유럽 체외진단의료기기 규정 IVDR의 이해
IVDR 적합성평가 실무 해설 / 유럽 체외진단의료기기 IVDR 인증 획득 경험 기반 사례 수록
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SKU
9791163864615
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| Publication Date | 2025/05/15 |
| Pages/Weight/Size | 190*260*21mm |
| ISBN | 9791163864615 |
| Categories | 대학교재 > 의약학/간호 계열 |
Description
IVDR 적합성평가 실무 해설 / 유럽 체외진단의료기기 IVDR 인증 획득 경험 기반 사례 수록 / 공식 RA 전문가 교육기관인 동국대학교 의료기기산업학과 전문 교수진이 직접 구성·집필하였다.
Contents
PART 01 유럽 IVDR 배경 및 개념
CHAPTER 1 유럽 IVDR 배경 및 개념
PART 02 체외 진단용 의료기기의 IVDR 적용 프로세스
CHAPTER 1 IVDR 적합성 평가 절차
CHAPTER 2 IVDR 신청서 작성 및 제출 프로세스
PART 03 IVDR 기반 시판전인허가
CHAPTER 1 IVDR의 개요
CHAPTER 2 IVDR의 적합성 평가 요건
PART 04 IVDR 기반 품질관리
CHAPTER 1 IVDR 기반 품질관리
CHAPTER 2 품질경영시스템
CHAPTER 3 경영책임
CHAPTER 4 자원관리
CHAPTER 5 제품 실현
CHAPTER 6 측정, 분석 및 개선
PART 05 IVDR 기반 사후관리
CHAPTER 1 체외진단의료기기 사후관리 개요
CHAPTER 2 시판 후 감시 활동
CHAPTER 3 사고보고(Vigilance) 시스템
PART 06 IVDR 기반 임상적 성능시험
CHAPTER 1 IVDR 기반의 임상적 성능시험의 기초 이해
CHAPTER 2 임상적 성능시험의 계획(CPSP) 및 실행
CHAPTER 3 요구 조건별 고려 사항 및 실무 적용
PART 07 IVDR(EU) 2017/746
PART 08 부록
CHAPTER 1 MDCG_2024-11
CHAPTER 2 MDCG_2020-16 rev.3
참고문헌
CHAPTER 1 유럽 IVDR 배경 및 개념
PART 02 체외 진단용 의료기기의 IVDR 적용 프로세스
CHAPTER 1 IVDR 적합성 평가 절차
CHAPTER 2 IVDR 신청서 작성 및 제출 프로세스
PART 03 IVDR 기반 시판전인허가
CHAPTER 1 IVDR의 개요
CHAPTER 2 IVDR의 적합성 평가 요건
PART 04 IVDR 기반 품질관리
CHAPTER 1 IVDR 기반 품질관리
CHAPTER 2 품질경영시스템
CHAPTER 3 경영책임
CHAPTER 4 자원관리
CHAPTER 5 제품 실현
CHAPTER 6 측정, 분석 및 개선
PART 05 IVDR 기반 사후관리
CHAPTER 1 체외진단의료기기 사후관리 개요
CHAPTER 2 시판 후 감시 활동
CHAPTER 3 사고보고(Vigilance) 시스템
PART 06 IVDR 기반 임상적 성능시험
CHAPTER 1 IVDR 기반의 임상적 성능시험의 기초 이해
CHAPTER 2 임상적 성능시험의 계획(CPSP) 및 실행
CHAPTER 3 요구 조건별 고려 사항 및 실무 적용
PART 07 IVDR(EU) 2017/746
PART 08 부록
CHAPTER 1 MDCG_2024-11
CHAPTER 2 MDCG_2020-16 rev.3
참고문헌