데이터에 기반한 입법평가 : 피해대응을 위한 입법(IV) 약사법상 의약품 부작용 피해구제 관련 규정
입법평가연구22-14-4
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9791192875286
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| Publication Date | 2022/10/31 |
| Pages/Weight/Size | 180*256*20mm |
| ISBN | 9791192875286 |
| Categories | 사회 정치 > 행정 |
Description
우리나라는 2014년 12월부터 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생한 부작용 피해에 대해 소비자가 소송 없이 신속하게 보상받을 수 있도록 ‘의약품 부작용 피해구제제도’를 운영하고 있다. 이와 같은 의약품 부작용 피해구제제도는 도입 이후 의약품 부작용 피해구제 부담금 및 보상사례가 지속 증가하는 등 제도가 연착륙하고 있다고 평가된다. 약사법을 근거규정으로 하여 약 8년여 동안 시행되어온 의약품 부작용 피해구제에 관한 법령 규정에 대한 사후적 입법평가를 실시하고, 나아가 해당 제도 및 법령체계에 관한 개선방안을 마련한다. 의약품 부작용 피해구제 제도의 미흡한 점, 예견하지 못했던 문제점 및 제도의 사각지대에 대한 평가를 통해 보완점과 개선사항을 발굴한다. 의약품 부작용 피해구제제도의 시행을 통해 당초에 설정한 목적을 달성하였는지, 해당제도가 실효성이 있는지, 있다면 어느 정도인지를 평가한다. 의약품 부작용 피해구제제도를 규정하고 있는 약사법이 체계적합성에 부합하고 있는지를 분석한다.
Contents
요약문 5
Abstract 11
제1장 서 론 / 23
제1절 연구 배경 25
1. 의약품 부작용 발생위험 증가 25
2. 국내 의약품 부작용 피해구제 제도 개선의 필요성 26
제2절 연구 목적 27
제3절 연구 방법 28
제2장 의약품부작용피해구제제도 / 29
제1절 입법 연혁 31
1. 배경 31
2. 입법 논의 33
3. 입법화 34
제2절 의약품 부작용 피해구제제도 35
1. 제도 개요 35
2. 의약품 부작용 피해구제 부담금의 부과 · 징수 37
3. 의약품 부작용 피해구제 급여 내용 39
4. 의약품 부작용 피해구제 급여 절차 42
제3절 주요 쟁점 46
1. ‘부작용’ 개념의 법제화 46
2. 피해구제사업의 위탁관련 문제 46
3. 이의신청 및 불복제도 마련 47
4. 피해구제급여 종류 및 지급방식의 다양화 47
제3장 비교법 연구 / 49
제1절 일본의 의약품 부작용 피해구제 제도 51
1. 제도 개요 51
2. 의약품 부작용 피해구제 대상과 급여 종류 55
3. 의약품 부작용 피해구제 절차 58
4. 의약품 부작용 피해구제 이의신청 절차 61
5. 재원 조달 62
제2절 대만의 의약품 부작용 피해구제 제도 66
1. 제도 개요 66
2. 의약품 부작용 피해구제 현황 67
3. 의약품 부작용 피해구제 절차 67
4. 의약품 부작용 피해구제 급여 69
5. 의약품 피해구제 지급 이의신청 70
6. 부담금 징수 72
7. 기금 관리 73
제3절 소결 75
1. 피해구제 대상 의약품 범위 76
2. 급여방식과 재정관리 77
제4장 대국민 인식조사 / 79
제1절 조사 개요 81
1. 조사 설계 81
2. 조사 내용 82
3. 응답자 특성 82
제2절 조사 결과 84
1. 평소 법 인지 수준 84
2. 필요한 법 정보 제공 매체 86
3. 국가의 역할에 대한 인식 88
4. 가장 많이 들어본 피해구제법 90
5. 의약품부작용피해구제법 인지 92
6. 의약품부작용피해구제법 세부 인지 94
7, 의약품부작용피해구제법 인지 경로 96
8. 국내 의약품 부작용 사례 인식 98
9. 의약품부작용피해구제법 부담금 재원 주체 100
10. 연금 형태의 피해구제급여 지급 방식 공감 102
11. 향후 ‘의약품부작용피해구제’ 제도 활용 가능성 104
12. 의약품 부작용 피해 경험 106
13. 피해 경험 당사자 108
14. 우리 사회의 피해구제법 우수성 110
제5장 결론: 개별법령안 분석 / 113
제1절 분석 방법 115
제2절 주요 조문 분석 116
제3절 소결 121
참고문헌 127
부록 131
부록1. 의약품부작용피해구제법 관련 국민 인식조사 설문지 133
부록2. 의약품 부약용 피해구제 법률안 전문 136
Abstract 11
제1장 서 론 / 23
제1절 연구 배경 25
1. 의약품 부작용 발생위험 증가 25
2. 국내 의약품 부작용 피해구제 제도 개선의 필요성 26
제2절 연구 목적 27
제3절 연구 방법 28
제2장 의약품부작용피해구제제도 / 29
제1절 입법 연혁 31
1. 배경 31
2. 입법 논의 33
3. 입법화 34
제2절 의약품 부작용 피해구제제도 35
1. 제도 개요 35
2. 의약품 부작용 피해구제 부담금의 부과 · 징수 37
3. 의약품 부작용 피해구제 급여 내용 39
4. 의약품 부작용 피해구제 급여 절차 42
제3절 주요 쟁점 46
1. ‘부작용’ 개념의 법제화 46
2. 피해구제사업의 위탁관련 문제 46
3. 이의신청 및 불복제도 마련 47
4. 피해구제급여 종류 및 지급방식의 다양화 47
제3장 비교법 연구 / 49
제1절 일본의 의약품 부작용 피해구제 제도 51
1. 제도 개요 51
2. 의약품 부작용 피해구제 대상과 급여 종류 55
3. 의약품 부작용 피해구제 절차 58
4. 의약품 부작용 피해구제 이의신청 절차 61
5. 재원 조달 62
제2절 대만의 의약품 부작용 피해구제 제도 66
1. 제도 개요 66
2. 의약품 부작용 피해구제 현황 67
3. 의약품 부작용 피해구제 절차 67
4. 의약품 부작용 피해구제 급여 69
5. 의약품 피해구제 지급 이의신청 70
6. 부담금 징수 72
7. 기금 관리 73
제3절 소결 75
1. 피해구제 대상 의약품 범위 76
2. 급여방식과 재정관리 77
제4장 대국민 인식조사 / 79
제1절 조사 개요 81
1. 조사 설계 81
2. 조사 내용 82
3. 응답자 특성 82
제2절 조사 결과 84
1. 평소 법 인지 수준 84
2. 필요한 법 정보 제공 매체 86
3. 국가의 역할에 대한 인식 88
4. 가장 많이 들어본 피해구제법 90
5. 의약품부작용피해구제법 인지 92
6. 의약품부작용피해구제법 세부 인지 94
7, 의약품부작용피해구제법 인지 경로 96
8. 국내 의약품 부작용 사례 인식 98
9. 의약품부작용피해구제법 부담금 재원 주체 100
10. 연금 형태의 피해구제급여 지급 방식 공감 102
11. 향후 ‘의약품부작용피해구제’ 제도 활용 가능성 104
12. 의약품 부작용 피해 경험 106
13. 피해 경험 당사자 108
14. 우리 사회의 피해구제법 우수성 110
제5장 결론: 개별법령안 분석 / 113
제1절 분석 방법 115
제2절 주요 조문 분석 116
제3절 소결 121
참고문헌 127
부록 131
부록1. 의약품부작용피해구제법 관련 국민 인식조사 설문지 133
부록2. 의약품 부약용 피해구제 법률안 전문 136