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국내외 바이오 의약/바이오 소·부·장 및 기능성 화장품 시장분석과 해외진출 전략(하)
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| Publication Date | 2023/04/10 |
| Pages/Weight/Size | 210*297*40mm |
| ISBN | 9791192693453 |
| Categories | 경제 경영 > 경제 |
Contents
Ⅱ. 국내외 바이오 의약품 관련 핵심 소·부·장 시장분석
24. 유전자, 세포 및 조직 치료제 분야
1) 국내외 산업 및 시장 분석
(1) 산업 분석
(2) 시장 분석
가. 해외 시장
나. 국내 시장
2) 국내외 기술 분석
(1) 기술개발 이슈
(2) 국내외 업체 기술 분석
가. 해외 업체
나. 국내 업체
(3) 국내 연구기관 분석
가. 연구개발 기관
나. 연구기관 기술개발 분석
3) 국내 기술개발 전략
(1) 국내 핵심기술
(2) 국내 기업 기술개발 전략
(3) 국내 중기 기술개발 종합계획안
(4) 국내 기술개발 목표
25. 재생의료 바이오 소재 분야
1) 국내외 산업 및 시장 분석
(1) 산업 분석
(2) 시장 분석
가. 해외 시장
나. 국내 시장
2) 국내외 기술 분석
(1) 기술개발 이슈
(2) 국내외 업체 기술 분석
가. 해외 업체
나. 국내 업체
(3) 국내 연구기관 분석
가. 연구개발 기관
나. 연구기관 기술개발 분석
3) 국내 기술개발 전략
(1) 국내 핵심기술
(2) 국내 기업 기술개발 전략
(3) 국내 중기 기술개발 종합계획안
(4) 국내 기술개발 목표
26. 생물학적 제제 분야
1) 국내외 산업 및 시장 분석
(1) 산업 분석
(2) 시장 분석
가. 해외 시장
나. 국내 시장
2) 국내외 기술 분석
(1) 기술개발 이슈
(2) 국내외 업체 기술 분석
가. 해외 업체
나. 국내 업체
(3) 국내 연구기관 분석
가. 연구개발 기관
나. 연구기관 기술개발 분석
3) 국내 기술개발 전략
(1) 국내 핵심기술
(2) 국내 기업 기술개발 전략
(3) 국내 중기 기술개발 종합계획안
(4) 국내 기술개발 목표
27. 단백질 의약품 분야
1) 국내외 산업 및 시장 분석
(1) 산업 분석
(2) 시장 분석
가. 해외 시장
나. 국내 시장
2) 국내외 기술 분석
(1) 기술개발 이슈
(2) 국내외 업체 기술 분석
가. 해외 업체
나. 국내 업체
(3) 국내 연구기관 분석
가. 연구개발 기관
나. 연구기관 기술개발 분석
3) 국내 기술개발 전략
(1) 국내 핵심기술
(2) 국내 기업 기술개발 전략
(3) 국내 중기 기술개발 종합계획안
(4) 국내 기술개발 목표
28. 기능성 화장품 분야
1) 국내외 산업 및 시장 분석
(1) 산업 분석
(2) 시장 분석
가. 해외 시장
나. 국내 시장
2) 국내외 기술 분석
(1) 기술개발 이슈
(2) 국내외 업체 기술 분석
가. 해외 업체
나. 국내 업체
(3) 국내 연구기관 분석
가. 연구개발 기관
나. 연구기관 기술개발 분석
3) 국내 기술개발 전략
(1) 국내 핵심기술
(2) 국내 기업 기술개발 전략
(3) 국내 중기 기술개발 종합계획안
(4) 국내 기술개발 목표
29. 대체육 유형별 소재 분야
1) 국내외 산업 및 시장 분석
(1) 산업 분석
(2) 시장 분석
가. 시장 성장 촉진요인 및 저해요인
나. 해외 시장
다. 국내 시장
(3) 국내외 기업 경쟁 현황
가. 국내 기업현황
나. 해외 기업현황
2) 국내외 기술 분석
(1) 연구 동향
(2) 기술 개발 이슈
(3) 국내외 업체 기술 분석
가. 해외업체
나. 국내업체
3) 국내 기술개발 전략
(1) 국내 기업 기술개발 전략
(2) 국내 핵심기술
(3) 국내 기술이전 관련 정보
30. 곤충기반 친환경 사료 분야
1) 국내외 산업 및 시장 분석
(1) 산업 분석
(2) 시장 분석
가. 시장 성장 촉진요인 및 저해요인
나. 해외 시장
다. 국내 시장
(3) 국내외 기업 경쟁 현황
가. 국내 기업 현황
나. 해외 기업 현황
2) 국내외 기술 분석
(1) 연구 동향
(2) 기술 개발 이슈
(3) 국내외 업체 기술 분석
가. 해외업체
나. 국내업체
3) 국내 기술개발 전략
(1) 국내 기업 기술개발 전략
(2) 국내 핵심기술
(3) 국내 기술이전 관련 정보
Ⅲ. 주요 국가별 바이오 의약 정책 및 시장 분석
1. 미국
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오 의약품의 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP제조 및 품질관리 기준)
2) 미국 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 미국 바이오제약 시장 동향
3) 미국의 바이오제약 산업 육성 정책
(1) 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI)
(2) 국가 바이오 방어전략 행정명령
(3) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(4) 바이오의약품 주요 제품 현황
(5) 바이오의약품 주요 기업 현황
4) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
5) 현지 분석 및 시사점
[참고 1] 미국 바이오제약 분야 진출·지원 프로그램
[참고 2] 전문가 인터뷰(한미생명과학인협회(KAPAL))
2. 중국
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 분석
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
3. 일본
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
4. 유럽
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향 (영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
가. 영국
나. 프랑스
다. 독일
라. 이탈리아
마. 스페인
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
가. 영국
나. 프랑스
다. 독일
라. 이탈리아
마. 스페인
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
가. 영국
나. 프랑스
다. 독일
라. 이탈리아
마. 스페인
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
5. 인도
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
6. 캐나다
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
7. 러시아
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
8. 대만
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
9. 호주
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
10. 사우디아라비아
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
11. 베트남
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 숭인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
12. 인도네시아
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 숭인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
13. 이란
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
14. 태국
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP (제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
15. 말레이시아
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
16. 터키(튀르키예)
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
17. 멕시코
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
18. 브라질
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
19. 아르헨티나
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
20. 필리핀
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반 정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP (제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장 규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 형황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
21. 뉴질랜드
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
22. 페루
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP (제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장 규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
23. 파키스탄
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
Ⅳ. 미국 및 유럽 바이오의약품 인허가 절차 설명서
1. 미국
1) 국가 일반 및 바이오의약품 산업 개요
2) 미국(FDA)의 바이오의약품 분류
3) 바이오의약품 임상시험계획 신청 절차
(1) 개요
(2) 관련 규정 및 가이드라인
(3) 신청절차
4) 바이오의약품 품목허가 신청 절차
(1) 개요
(2) 관련 규정 및 가이드라인
(3) 신청절차
5) 바이오의약품 신속심사 제도
2. 유럽
1) 국가 일반 및 바이오의약품 산업 개요
2) 유럽[EMA]의 바이오의약품 분류
3) 유럽[EMA]의 임상시험계획 신청 절차
(1) 개요
(2) 관련 규정 및 가이드라인
(3) 신청절차
4) 바이오의약품 품목허가 신청 절차
(1) 개요
(2) 관련 규정 및 가이드라인
(3) 통합절차 신청절차
5) 바이오의약품 신속심사 제도
[부록 1] 미국, 유럽 [바이오]의약품 임상 및 허가 제도 비교
[부록 2] 미국FDA, 유럽EMA 허가제품 정보 검색 방법
(1) 미국 FDA Purple Book
(2) 유럽 EMA Medicines DB
[별첨 1] FDA IND 사전상담 요청 시 제출자료
[별첨 2] FDA 사전상담 미팅 패키지
[별첨 3] FDA pre-BLA 미팅 시 필수 포함되어야 하는 자료
[별첨 4] EMA Scientific Advice, Protocol Assistance 신청서류
[별첨 5] EMA CTA 등록 시 필요 자료
[별첨 6] EMA pre-submission 미팅 시 제출자료
24. 유전자, 세포 및 조직 치료제 분야
1) 국내외 산업 및 시장 분석
(1) 산업 분석
(2) 시장 분석
가. 해외 시장
나. 국내 시장
2) 국내외 기술 분석
(1) 기술개발 이슈
(2) 국내외 업체 기술 분석
가. 해외 업체
나. 국내 업체
(3) 국내 연구기관 분석
가. 연구개발 기관
나. 연구기관 기술개발 분석
3) 국내 기술개발 전략
(1) 국내 핵심기술
(2) 국내 기업 기술개발 전략
(3) 국내 중기 기술개발 종합계획안
(4) 국내 기술개발 목표
25. 재생의료 바이오 소재 분야
1) 국내외 산업 및 시장 분석
(1) 산업 분석
(2) 시장 분석
가. 해외 시장
나. 국내 시장
2) 국내외 기술 분석
(1) 기술개발 이슈
(2) 국내외 업체 기술 분석
가. 해외 업체
나. 국내 업체
(3) 국내 연구기관 분석
가. 연구개발 기관
나. 연구기관 기술개발 분석
3) 국내 기술개발 전략
(1) 국내 핵심기술
(2) 국내 기업 기술개발 전략
(3) 국내 중기 기술개발 종합계획안
(4) 국내 기술개발 목표
26. 생물학적 제제 분야
1) 국내외 산업 및 시장 분석
(1) 산업 분석
(2) 시장 분석
가. 해외 시장
나. 국내 시장
2) 국내외 기술 분석
(1) 기술개발 이슈
(2) 국내외 업체 기술 분석
가. 해외 업체
나. 국내 업체
(3) 국내 연구기관 분석
가. 연구개발 기관
나. 연구기관 기술개발 분석
3) 국내 기술개발 전략
(1) 국내 핵심기술
(2) 국내 기업 기술개발 전략
(3) 국내 중기 기술개발 종합계획안
(4) 국내 기술개발 목표
27. 단백질 의약품 분야
1) 국내외 산업 및 시장 분석
(1) 산업 분석
(2) 시장 분석
가. 해외 시장
나. 국내 시장
2) 국내외 기술 분석
(1) 기술개발 이슈
(2) 국내외 업체 기술 분석
가. 해외 업체
나. 국내 업체
(3) 국내 연구기관 분석
가. 연구개발 기관
나. 연구기관 기술개발 분석
3) 국내 기술개발 전략
(1) 국내 핵심기술
(2) 국내 기업 기술개발 전략
(3) 국내 중기 기술개발 종합계획안
(4) 국내 기술개발 목표
28. 기능성 화장품 분야
1) 국내외 산업 및 시장 분석
(1) 산업 분석
(2) 시장 분석
가. 해외 시장
나. 국내 시장
2) 국내외 기술 분석
(1) 기술개발 이슈
(2) 국내외 업체 기술 분석
가. 해외 업체
나. 국내 업체
(3) 국내 연구기관 분석
가. 연구개발 기관
나. 연구기관 기술개발 분석
3) 국내 기술개발 전략
(1) 국내 핵심기술
(2) 국내 기업 기술개발 전략
(3) 국내 중기 기술개발 종합계획안
(4) 국내 기술개발 목표
29. 대체육 유형별 소재 분야
1) 국내외 산업 및 시장 분석
(1) 산업 분석
(2) 시장 분석
가. 시장 성장 촉진요인 및 저해요인
나. 해외 시장
다. 국내 시장
(3) 국내외 기업 경쟁 현황
가. 국내 기업현황
나. 해외 기업현황
2) 국내외 기술 분석
(1) 연구 동향
(2) 기술 개발 이슈
(3) 국내외 업체 기술 분석
가. 해외업체
나. 국내업체
3) 국내 기술개발 전략
(1) 국내 기업 기술개발 전략
(2) 국내 핵심기술
(3) 국내 기술이전 관련 정보
30. 곤충기반 친환경 사료 분야
1) 국내외 산업 및 시장 분석
(1) 산업 분석
(2) 시장 분석
가. 시장 성장 촉진요인 및 저해요인
나. 해외 시장
다. 국내 시장
(3) 국내외 기업 경쟁 현황
가. 국내 기업 현황
나. 해외 기업 현황
2) 국내외 기술 분석
(1) 연구 동향
(2) 기술 개발 이슈
(3) 국내외 업체 기술 분석
가. 해외업체
나. 국내업체
3) 국내 기술개발 전략
(1) 국내 기업 기술개발 전략
(2) 국내 핵심기술
(3) 국내 기술이전 관련 정보
Ⅲ. 주요 국가별 바이오 의약 정책 및 시장 분석
1. 미국
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오 의약품의 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP제조 및 품질관리 기준)
2) 미국 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 미국 바이오제약 시장 동향
3) 미국의 바이오제약 산업 육성 정책
(1) 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI)
(2) 국가 바이오 방어전략 행정명령
(3) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(4) 바이오의약품 주요 제품 현황
(5) 바이오의약품 주요 기업 현황
4) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
5) 현지 분석 및 시사점
[참고 1] 미국 바이오제약 분야 진출·지원 프로그램
[참고 2] 전문가 인터뷰(한미생명과학인협회(KAPAL))
2. 중국
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 분석
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
3. 일본
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
4. 유럽
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향 (영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
가. 영국
나. 프랑스
다. 독일
라. 이탈리아
마. 스페인
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
가. 영국
나. 프랑스
다. 독일
라. 이탈리아
마. 스페인
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
가. 영국
나. 프랑스
다. 독일
라. 이탈리아
마. 스페인
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
5. 인도
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
6. 캐나다
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
7. 러시아
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
8. 대만
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
9. 호주
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
10. 사우디아라비아
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
11. 베트남
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 숭인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
12. 인도네시아
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 숭인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
13. 이란
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
14. 태국
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP (제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
15. 말레이시아
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
16. 터키(튀르키예)
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
17. 멕시코
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
18. 브라질
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
19. 아르헨티나
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
20. 필리핀
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반 정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP (제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장 규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 형황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
21. 뉴질랜드
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
22. 페루
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP (제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장 규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
23. 파키스탄
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
Ⅳ. 미국 및 유럽 바이오의약품 인허가 절차 설명서
1. 미국
1) 국가 일반 및 바이오의약품 산업 개요
2) 미국(FDA)의 바이오의약품 분류
3) 바이오의약품 임상시험계획 신청 절차
(1) 개요
(2) 관련 규정 및 가이드라인
(3) 신청절차
4) 바이오의약품 품목허가 신청 절차
(1) 개요
(2) 관련 규정 및 가이드라인
(3) 신청절차
5) 바이오의약품 신속심사 제도
2. 유럽
1) 국가 일반 및 바이오의약품 산업 개요
2) 유럽[EMA]의 바이오의약품 분류
3) 유럽[EMA]의 임상시험계획 신청 절차
(1) 개요
(2) 관련 규정 및 가이드라인
(3) 신청절차
4) 바이오의약품 품목허가 신청 절차
(1) 개요
(2) 관련 규정 및 가이드라인
(3) 통합절차 신청절차
5) 바이오의약품 신속심사 제도
[부록 1] 미국, 유럽 [바이오]의약품 임상 및 허가 제도 비교
[부록 2] 미국FDA, 유럽EMA 허가제품 정보 검색 방법
(1) 미국 FDA Purple Book
(2) 유럽 EMA Medicines DB
[별첨 1] FDA IND 사전상담 요청 시 제출자료
[별첨 2] FDA 사전상담 미팅 패키지
[별첨 3] FDA pre-BLA 미팅 시 필수 포함되어야 하는 자료
[별첨 4] EMA Scientific Advice, Protocol Assistance 신청서류
[별첨 5] EMA CTA 등록 시 필요 자료
[별첨 6] EMA pre-submission 미팅 시 제출자료