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개발업무 정리노트 : 목표 임상시험 단계별 비임상 시험 항목
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| Publication Date | 2022/11/01 |
| Pages/Weight/Size | 210*297*15mm |
| ISBN | 9791137299962 |
Description
신약 개발 시 목표하는 단계의 IND 신청 시 권고되는 비임상 시험 항목 및 그 범위를 관련 규정 원문과 함께 정리하였습니다.
Contents
Ⅰ.임상 단계별 필요 비임상시험 요약
Ⅱ. 각 시험의 필요성에 대한 근거 규정
1. 약리시험 및 독성시험의 종류와 미언급독성시험
2. 반복독성시험의 임상단계별 실험기간
3. 반복독성시험의 시험동물 종수 및 머리수 규정
4. 반복독성시험의 제제별 시험 범위
5. 생식발생독성시험의 임상단계별 제출범위
6. 유전독성시험의 임상단계별 제출범위
7. 발암성시험 제출이 필요한 경우
8. 기타독성시험 제출이 필요한 경우
9. 국소내성시험의 생략이 가능한 경우
10. 안전성약리시험의 임상단계별 제출범위
11. ADME 임상단계별 제출범위
Ⅲ. GLP(Good Laboratory Practice) 수행범위
Ⅳ. 각 시험의 GLP 필요성에 대한 근거 규정
1. 독성시험에서의 GLP 준수
2. 안정성약리시험에서의 GLP 준수
3. 효력시험에서의 GLP 준수
Ⅱ. 각 시험의 필요성에 대한 근거 규정
1. 약리시험 및 독성시험의 종류와 미언급독성시험
2. 반복독성시험의 임상단계별 실험기간
3. 반복독성시험의 시험동물 종수 및 머리수 규정
4. 반복독성시험의 제제별 시험 범위
5. 생식발생독성시험의 임상단계별 제출범위
6. 유전독성시험의 임상단계별 제출범위
7. 발암성시험 제출이 필요한 경우
8. 기타독성시험 제출이 필요한 경우
9. 국소내성시험의 생략이 가능한 경우
10. 안전성약리시험의 임상단계별 제출범위
11. ADME 임상단계별 제출범위
Ⅲ. GLP(Good Laboratory Practice) 수행범위
Ⅳ. 각 시험의 GLP 필요성에 대한 근거 규정
1. 독성시험에서의 GLP 준수
2. 안정성약리시험에서의 GLP 준수
3. 효력시험에서의 GLP 준수