한국 제약의 지평
약 연구 개발의 과학성 토의
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| Publication Date | 2013/03/30 |
| Pages/Weight/Size | 188*254*30mm |
| ISBN | 9788992989039 |
| Categories | 건강 취미 > 건강에세이/건강기타 |
Description
제네릭 제약 기업의 발전 방향을 보색하고, 신약 개발의 진행 양상을 분석, 한국의 천연물 신약이 고정복합원칙(fixed combination principle) 등 제반 약 과학의 기본을 무시한 것을 알렸다. 또한 혈우환자의 에이즈 감염에 대한 역학적, 분자생물학적 연구 조사의 내용을 분석 평가하였으며 바이러스 불활화 실패를 기업이 자체적으로 불활화 공정을 개선했다는 1991년 중반 이전의 GMP의 실패로 지목했다.
Contents
저자서문(개정증보판, 초판)
제1부 한국 제약의 지평
제1장 과학과 의약품
1. 과학과 이야기 시스템 2. 의약품에 대해 3. 의약외품, 공산품 세정제
4. 건강기능식품
제2장 현대약의 이해
1. 천연물, 현대약 발견 2. 장기요법, 자하거 3. 약효성분의 구조와 약작용
4. 약의 화학구조, 분해와 체내 대사 5. 약효에 대한 이해, 인삼
제3장 약의 안전성과 유효성
1. 전임상 약효와 독성 실험 2. 임상 시험 3. 인태반 추출물 임상에 대해
4. 인태반과 프리온 안전성 5. 임상 자료 해석의 중요성
제4장 항균제, 항바이러스제
1. 항균제, 약 개발의 모델 2. 국내 항균제 개발에 대해 3. 인플루엔자 바이러스
4. 항바이러스제, AZT, 타미플루 5. 원샷 페라미비르라는 것
제5장 천연물 신약 개발론
1. 천연물 신약 정책 2. 천연물 유래 신약에 대해 3. 정부지원과제, 한의학 반경 사례
4. 정부지원과제, 생명공학연구원사례 5. 기업체 개발 천연물 신약
제6장 제약산업의 변화, 제네릭과 맞춤약
1. 오리지널과 제네릭에 대해 2. 제네릭 시장의 변화 3. 맞춤약
4. 희귀병 약
제7장 생물의약품 백신
1. 생물의약품, 백신기업 2. 바이러스 배양, 인플루엔자 백신
3. B형 간염 백신, B형 간염 항체 4. 신증후군출혈열 백신, 수두백신
제8장 생물의약품 항암제
1. 항암제 개발 과제 2. 면역세포 요법 3. 신생혈관생성 억제 단백질
제2부 제약, 혈액제제, GMP
제9장 혈액과 혈액유래 의약품, 기업
1. 수혈, 혈액형, 혈액응고 2. 혈액성분과 혈장분획 3. 단백질의 분리 정제
4. 국제적 혈장분획 기업 5. 녹십자에 대해
제10장 HIV, HIV 감염 검사
1. 에이즈와 바이러스, 바이러스 감염 검사 2. 국내외 HIV 시약과 윈도기간
3. 수혈을 통한 HIV 감염과 검사시약 4. 녹십자 HIV 4세대 시약
제11장 간염과 HBV, HCV 감염 검사
1. 간염과 바이러스 2. HBV 감염검사, RPHA 평가
3. HBV와 HCV, HIV와 HCV 관련성
4. Anti-HBc, HBV 제거와 NANBHV 감염 대안검사
5. HCV 효소 면역 검사, 세대 6. NAT 일반
제12장 외국 혈액제제 사고
1. 바이러스 불활화 제거 2. 바이러스 안전성 검증 3. 혈우병 치료제와 HIV 전염
4. Biotest의 PPSB 사례 5. 혈액분획제제, 알부민의 안전성 요건
6. 면역글로불린의 안전성 요건
제13장 외국 혈액제제 사고 보상
1. 미국, IOM조사, 보상, 소송 2. 캐나다, Krever Commission, 보상, 소송
3. 영국, Archer Inquiry, 보상, 소송 4. 일본, HIV, HCV 감염 소송
5. 프랑스와 독일, HIV 감염 보상, 소송
제14장 국가 혈액안전관리
1. 혈액관리절차, 공혈자 스크리닝 2. 혈액 채취, 스크리닝 3. 공혈후 정보에 대해
4. 수입혈장에 대해 5. 혈액원 안전관리 6. 원료 혈장과 혈장 풀
제15장 GMP, Lookback
1. GMP에 대해 2. KGMP에서 새 GMP(cGMP)로
3. 혈장분획제제, 식약청의 Lookback 지침 4. Lookback, 격리 제외 요건에 대해
5. 미 FDA의 공혈후 정보 처리 알고리즘 6. 유럽 EMEA의 공혈후 정보 처리
제16장 Octapharma와 녹십자, HAV와 항체 문제
1. Octapharma의 Octav.i., Octavi에 대해 2. Octavi와 HAV 감염 사고
3. Octate와 항체 환자 발생 4. 녹십자 혈우병 치료제, HAV 감염 논란
5. 재조합 VIII 인자, 그린진과 그린진 F 6. 그린진 임상 항체환자 발생에 대해
제17장 녹십자와 혈우환자 HIV 감염
1. 녹십자 제품과 바이러스 안전성 주장 2. 보건원 1차 조사, NYBC Horowitz의 역할
3. 1991년 중반 개선사항 세 가지 4. HIV 감염 혈우환자와 감염 매혈자
5. 보건원 1, 2차 역학적, 유전자적 조사 6. 혈우환자 HIV 감염, 대법원 판결
제18장 녹십자와 혈우환자 HCV 감염
1. 녹십자의 AHF에 대해 2. 녹십자의 AHF와 AHF-HT 허가
3. 항혈우 VIII 인자와 HCV 불활화 4. HCV 항체 양성률
5. AHF 등에 의한 HCV 감염자 발생 6. 혈우환자의 HCV 감염률 해석
7. 녹십자와 HCV 감염 경로 주장 8. NANBH 바이러스 감염 대안검사
9. 바이러스 감염 소송과 정부 기관
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제1부 한국 제약의 지평
제1장 과학과 의약품
1. 과학과 이야기 시스템 2. 의약품에 대해 3. 의약외품, 공산품 세정제
4. 건강기능식품
제2장 현대약의 이해
1. 천연물, 현대약 발견 2. 장기요법, 자하거 3. 약효성분의 구조와 약작용
4. 약의 화학구조, 분해와 체내 대사 5. 약효에 대한 이해, 인삼
제3장 약의 안전성과 유효성
1. 전임상 약효와 독성 실험 2. 임상 시험 3. 인태반 추출물 임상에 대해
4. 인태반과 프리온 안전성 5. 임상 자료 해석의 중요성
제4장 항균제, 항바이러스제
1. 항균제, 약 개발의 모델 2. 국내 항균제 개발에 대해 3. 인플루엔자 바이러스
4. 항바이러스제, AZT, 타미플루 5. 원샷 페라미비르라는 것
제5장 천연물 신약 개발론
1. 천연물 신약 정책 2. 천연물 유래 신약에 대해 3. 정부지원과제, 한의학 반경 사례
4. 정부지원과제, 생명공학연구원사례 5. 기업체 개발 천연물 신약
제6장 제약산업의 변화, 제네릭과 맞춤약
1. 오리지널과 제네릭에 대해 2. 제네릭 시장의 변화 3. 맞춤약
4. 희귀병 약
제7장 생물의약품 백신
1. 생물의약품, 백신기업 2. 바이러스 배양, 인플루엔자 백신
3. B형 간염 백신, B형 간염 항체 4. 신증후군출혈열 백신, 수두백신
제8장 생물의약품 항암제
1. 항암제 개발 과제 2. 면역세포 요법 3. 신생혈관생성 억제 단백질
제2부 제약, 혈액제제, GMP
제9장 혈액과 혈액유래 의약품, 기업
1. 수혈, 혈액형, 혈액응고 2. 혈액성분과 혈장분획 3. 단백질의 분리 정제
4. 국제적 혈장분획 기업 5. 녹십자에 대해
제10장 HIV, HIV 감염 검사
1. 에이즈와 바이러스, 바이러스 감염 검사 2. 국내외 HIV 시약과 윈도기간
3. 수혈을 통한 HIV 감염과 검사시약 4. 녹십자 HIV 4세대 시약
제11장 간염과 HBV, HCV 감염 검사
1. 간염과 바이러스 2. HBV 감염검사, RPHA 평가
3. HBV와 HCV, HIV와 HCV 관련성
4. Anti-HBc, HBV 제거와 NANBHV 감염 대안검사
5. HCV 효소 면역 검사, 세대 6. NAT 일반
제12장 외국 혈액제제 사고
1. 바이러스 불활화 제거 2. 바이러스 안전성 검증 3. 혈우병 치료제와 HIV 전염
4. Biotest의 PPSB 사례 5. 혈액분획제제, 알부민의 안전성 요건
6. 면역글로불린의 안전성 요건
제13장 외국 혈액제제 사고 보상
1. 미국, IOM조사, 보상, 소송 2. 캐나다, Krever Commission, 보상, 소송
3. 영국, Archer Inquiry, 보상, 소송 4. 일본, HIV, HCV 감염 소송
5. 프랑스와 독일, HIV 감염 보상, 소송
제14장 국가 혈액안전관리
1. 혈액관리절차, 공혈자 스크리닝 2. 혈액 채취, 스크리닝 3. 공혈후 정보에 대해
4. 수입혈장에 대해 5. 혈액원 안전관리 6. 원료 혈장과 혈장 풀
제15장 GMP, Lookback
1. GMP에 대해 2. KGMP에서 새 GMP(cGMP)로
3. 혈장분획제제, 식약청의 Lookback 지침 4. Lookback, 격리 제외 요건에 대해
5. 미 FDA의 공혈후 정보 처리 알고리즘 6. 유럽 EMEA의 공혈후 정보 처리
제16장 Octapharma와 녹십자, HAV와 항체 문제
1. Octapharma의 Octav.i., Octavi에 대해 2. Octavi와 HAV 감염 사고
3. Octate와 항체 환자 발생 4. 녹십자 혈우병 치료제, HAV 감염 논란
5. 재조합 VIII 인자, 그린진과 그린진 F 6. 그린진 임상 항체환자 발생에 대해
제17장 녹십자와 혈우환자 HIV 감염
1. 녹십자 제품과 바이러스 안전성 주장 2. 보건원 1차 조사, NYBC Horowitz의 역할
3. 1991년 중반 개선사항 세 가지 4. HIV 감염 혈우환자와 감염 매혈자
5. 보건원 1, 2차 역학적, 유전자적 조사 6. 혈우환자 HIV 감염, 대법원 판결
제18장 녹십자와 혈우환자 HCV 감염
1. 녹십자의 AHF에 대해 2. 녹십자의 AHF와 AHF-HT 허가
3. 항혈우 VIII 인자와 HCV 불활화 4. HCV 항체 양성률
5. AHF 등에 의한 HCV 감염자 발생 6. 혈우환자의 HCV 감염률 해석
7. 녹십자와 HCV 감염 경로 주장 8. NANBH 바이러스 감염 대안검사
9. 바이러스 감염 소송과 정부 기관
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