2024 의료기기 인허가
한국 MFDS, 유럽 CE마킹, 미국 FDA 중심
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9791189342593
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| Publication Date | 2024/03/29 |
| Pages/Weight/Size | 200*260*30mm |
| ISBN | 9791189342593 |
| Categories | 대학교재 > 의약학/간호 계열 |
Description
본 교재의 구성은 의료기기 산업과 동향, 각 국가의 의료기기 정의와 의료기기 관련법, 인허가 제도, 품질관리 제도와 사후관리 제도를 설명하고 의료기기의 인허가와 관련하여 공통적으로 준비하여야 할 보고서 작성 및 시험관련 사항에 대하여 설명하고자 한다. 각 국가의 인허가는 법규 및 규격을 바탕으로 진행되므로 최신 법규와 규격을 파악하여 적용하는 것이 중요하다. 본 서적에서는 최신본을 적용하여 작성하고자 하였으나 이 서적이 출간된 이후에도 법규와 규격은 신규로 제정되거나 개정되는 경우가 많으므로 실무에 적용하기에 앞서 법규와 규격이 제정 또는 개정여부를 확인하고 적용하도록 권고한다. 또한 개인적으로 지면의 제한으로 사례 등을 포함한 세부 방법을 제시하지 못한 것은 많이 아쉽다. 이는 추후 지속적으로 업데이트를 할 예정이다. 마지막으로 의료기기 관련 학과, 인허가 담당자, 인허가를 처음으로 접하는 RA담당자들에게 도움이 되었으면 하는 바람이다.
Contents
01 의료기기 산업과 동향
1-1 의료기기 개요
1-2 의료기기 산업현황
02 MFDS 인증/허가
2-1 의료기기의 정의와 관련법
2-1-1 의료기기 정의
2-1-2 관련 법령 및 행정규칙
2-2 MFDS 허가?인증?신고
2-2-1 의료기기의 허가?인증?신고 대상
2-2-2 의료기기의 허가?인증?신고 제한 대상
2-3 의료기기 등급분류 기준
2-4 의료기기 신고 절차
2-4-1 관련 규정
2-4-2 신고 절차
2-4-3 신고 흐름도
2-5 의료기기 허가?인증 절차
2-5-1 관련 규정
2-5-2 동일제품
2-5-3 동등공고제품
2-5-4 동등제품
2-5-5 허가
2-5-6 제조?수입허가 신청서 및 신고서의 작성
2-5-7 의료기기의 허가 인증 신고의 변경 처리
2-6 기술문서 심사
2-6-1 심사대상
2-6-2 심사기준
2-6-3 심사 자료
2-6-4 심사자료의 면제
2-6-5 첨부자료의 요건
2-6-6 기술문서 작성사례
2-6-7 기술문서 심사의뢰
2-7 등급별 허가심사 절차
2-8 의료기기 업허가
2-8-1 의료기기 업허가의 개요
2-8-2 제조업 및 수입업 허가
2-9 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정
2-9-1 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)이란
2-9-2 적용범위
2-9-3 적합성인정 등 심사 기준
2-9-4 적합성인정 등 심사 구분
2-9-5 적합성인정등 심사 방법
2-9-6 적합성인정등 심사 신청
2-9-7 품질관리심사기관
2-9-8 심사결과
2-9-9 적합인정서 유효기간
2-9-10 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)
2-10 사후관리제도
2-10-1 부작용
2-10-2 재평가
2-10-3 재평가
03 CE 마킹
3-1 의료기기의 정의와 관련법
3-1-1 의료기기의 정의
3-1-2 관련 법령 및 행정규칙
3-1-3 CE마킹 적용국가
3-2 Medical Device Regulations(MDR)
3-2-1 MDR 개론
3-2-2 MDR과 MDD의 차이점
3-2-3 MDR 주요 조항 요구사항
3-3 기술문서
3-3-1 MDD와 MDR의 기술문서 대비표
3-3-2 MDR 기술문서 구성내용
3-3-3 MDR 기술문서 작성방법 및 사례
3-3-4 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)
3-3-5 MDR 인증심사 프로세스
3-4 품질경영시스템(ISO 13485)
3-4-1 품질경영시스템
3-4-2 ISO 9001과 ISO 13485 규격의 개발
3-4-3 프로세스 접근법
3-4-4 품질경영원칙
3-4-5 ISO 13485 요구사항
3-5 CE 마킹 심사제도
3-5-1 인증심사 프로세스
3-5-2 품질경영시스템 심사 준비사항
3-5-3 기술문서 심사 준비사항
3-5-4 심사 부적합 분류
3-6 사후관리
3-6-1 Vigilance System
3-6-2 PMS
3-6-3 PMCF
04 FDA
4-1 의료기기의 정의와 관련법
4-1-1 규제당국
4-1-2 의료기기의 정의
4-1-3 의료기기의 등급분류
4-1-4 관련 법령 체계 및 관련법
4-2 FDA 인허가 제도
4-2-1 FDA 인허가 프로세스
4-3 시판 전 허가 프로세스
4-3-1 시설 및 의료기기 등록
4-3-2 시판 전 신고 510(k)
4-3-3 De Novo Classification Request
4-3-4 Pre-Market Approval(PMA, 시판 전 승인)
4-4 제품개발 프로토콜(PDP : Production Development Protocol)
4-5 사전심사 제도
4-5-1 513(g)
4-5-2 Pre-Submission
4-6 QSR(21CFR820)
4-6-1 QSR 요구사항(목록 중심)
4-6-2 QSR의 개론
4-6-3 QSR 심사
4-7 510(k) 변경 절차
4-8 사후관리
4-8-1 Medical Device Reporting(MDR)
4-8-2 리콜, 시정 및 수거(Recalls, Corrections and Removals(Devices))
4-8-3 의료기기 추적(Medical Device Tracking)
4-8-4 시판 후 감시 연구(Postmarket Surveillance Studies)
05 의료기기 인증을 위한 준비사항
5-1 주요국가의 인허가 요구사항
5-2 전기·기계적 시험(IEC 60601-1)
5-2-1 개론
5-2-2 IEC 60601-1 규격의 소개
5-2-3 IEC 60601-1 2판과 3판의 차이점
5-2-4 IEC 60601-1 3.1판 규격 내용
5-2-5 IEC 60601-1 위험관리 소개
5-3 위험관리(ISO 14971:2019)
5-3-1 위험관리 개요
5-3-2 위험관리 규격(ISO 14971) 소개
5-4 사용적합성 엔지니어링(IEC 62366-1 : 2015)
5-4-1 사용적합성 엔지니어링 개요
5-4-2 사용적합성 엔지니어링 규격(IEC 62366-1) 소개
5-5 소프트웨어 밸리데이션
5-5-1 전자파 시험의 개요
5-5-2 소프트웨어 라이프사이클 프로세스(IEC 62304) 소개
5-5-2 소프트웨어 밸리데이션(FDA Guidance)
5-6 전자파 시험
5-7 성능 시험
5-7-1 품목별 기준규격
5-7-2 의료기기 시험검사
5-7-3 성능에 관한 시험자료
5-8 생물학적 안전성 시험(ISO 10993 Series)
5-8-1 생물학적 안전성 시험 개요
5-8-2 생물학적 안전성 시험규격 소개
5-9 멸균 관련 밸리데이션 및 유효기간
5-9-1 세척 밸리데이션(Cleaning Process Validation)
5-9-2 포장 밸리데이션(Packaging Process Validation)
5-9-3 멸균 밸리데이션(Sterilization Validation)
5-9-4 클린룸 밸리데이션(Cleanroom Validation)
5-9-5 의료기기의 안정성시험
5-10 라벨링
5-10-1 한국 식품의약품안전처(MFDS) 라벨링
5-10-2 CE마킹 라벨링
5-11 임상평가(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)
5-11-1 임상평가 개요
5-11-2 임상평가(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) 소개
5-12 필수 요구사항
5-12-1 MDR 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)
5-12-2 IVDR 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)
1-1 의료기기 개요
1-2 의료기기 산업현황
02 MFDS 인증/허가
2-1 의료기기의 정의와 관련법
2-1-1 의료기기 정의
2-1-2 관련 법령 및 행정규칙
2-2 MFDS 허가?인증?신고
2-2-1 의료기기의 허가?인증?신고 대상
2-2-2 의료기기의 허가?인증?신고 제한 대상
2-3 의료기기 등급분류 기준
2-4 의료기기 신고 절차
2-4-1 관련 규정
2-4-2 신고 절차
2-4-3 신고 흐름도
2-5 의료기기 허가?인증 절차
2-5-1 관련 규정
2-5-2 동일제품
2-5-3 동등공고제품
2-5-4 동등제품
2-5-5 허가
2-5-6 제조?수입허가 신청서 및 신고서의 작성
2-5-7 의료기기의 허가 인증 신고의 변경 처리
2-6 기술문서 심사
2-6-1 심사대상
2-6-2 심사기준
2-6-3 심사 자료
2-6-4 심사자료의 면제
2-6-5 첨부자료의 요건
2-6-6 기술문서 작성사례
2-6-7 기술문서 심사의뢰
2-7 등급별 허가심사 절차
2-8 의료기기 업허가
2-8-1 의료기기 업허가의 개요
2-8-2 제조업 및 수입업 허가
2-9 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정
2-9-1 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)이란
2-9-2 적용범위
2-9-3 적합성인정 등 심사 기준
2-9-4 적합성인정 등 심사 구분
2-9-5 적합성인정등 심사 방법
2-9-6 적합성인정등 심사 신청
2-9-7 품질관리심사기관
2-9-8 심사결과
2-9-9 적합인정서 유효기간
2-9-10 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)
2-10 사후관리제도
2-10-1 부작용
2-10-2 재평가
2-10-3 재평가
03 CE 마킹
3-1 의료기기의 정의와 관련법
3-1-1 의료기기의 정의
3-1-2 관련 법령 및 행정규칙
3-1-3 CE마킹 적용국가
3-2 Medical Device Regulations(MDR)
3-2-1 MDR 개론
3-2-2 MDR과 MDD의 차이점
3-2-3 MDR 주요 조항 요구사항
3-3 기술문서
3-3-1 MDD와 MDR의 기술문서 대비표
3-3-2 MDR 기술문서 구성내용
3-3-3 MDR 기술문서 작성방법 및 사례
3-3-4 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)
3-3-5 MDR 인증심사 프로세스
3-4 품질경영시스템(ISO 13485)
3-4-1 품질경영시스템
3-4-2 ISO 9001과 ISO 13485 규격의 개발
3-4-3 프로세스 접근법
3-4-4 품질경영원칙
3-4-5 ISO 13485 요구사항
3-5 CE 마킹 심사제도
3-5-1 인증심사 프로세스
3-5-2 품질경영시스템 심사 준비사항
3-5-3 기술문서 심사 준비사항
3-5-4 심사 부적합 분류
3-6 사후관리
3-6-1 Vigilance System
3-6-2 PMS
3-6-3 PMCF
04 FDA
4-1 의료기기의 정의와 관련법
4-1-1 규제당국
4-1-2 의료기기의 정의
4-1-3 의료기기의 등급분류
4-1-4 관련 법령 체계 및 관련법
4-2 FDA 인허가 제도
4-2-1 FDA 인허가 프로세스
4-3 시판 전 허가 프로세스
4-3-1 시설 및 의료기기 등록
4-3-2 시판 전 신고 510(k)
4-3-3 De Novo Classification Request
4-3-4 Pre-Market Approval(PMA, 시판 전 승인)
4-4 제품개발 프로토콜(PDP : Production Development Protocol)
4-5 사전심사 제도
4-5-1 513(g)
4-5-2 Pre-Submission
4-6 QSR(21CFR820)
4-6-1 QSR 요구사항(목록 중심)
4-6-2 QSR의 개론
4-6-3 QSR 심사
4-7 510(k) 변경 절차
4-8 사후관리
4-8-1 Medical Device Reporting(MDR)
4-8-2 리콜, 시정 및 수거(Recalls, Corrections and Removals(Devices))
4-8-3 의료기기 추적(Medical Device Tracking)
4-8-4 시판 후 감시 연구(Postmarket Surveillance Studies)
05 의료기기 인증을 위한 준비사항
5-1 주요국가의 인허가 요구사항
5-2 전기·기계적 시험(IEC 60601-1)
5-2-1 개론
5-2-2 IEC 60601-1 규격의 소개
5-2-3 IEC 60601-1 2판과 3판의 차이점
5-2-4 IEC 60601-1 3.1판 규격 내용
5-2-5 IEC 60601-1 위험관리 소개
5-3 위험관리(ISO 14971:2019)
5-3-1 위험관리 개요
5-3-2 위험관리 규격(ISO 14971) 소개
5-4 사용적합성 엔지니어링(IEC 62366-1 : 2015)
5-4-1 사용적합성 엔지니어링 개요
5-4-2 사용적합성 엔지니어링 규격(IEC 62366-1) 소개
5-5 소프트웨어 밸리데이션
5-5-1 전자파 시험의 개요
5-5-2 소프트웨어 라이프사이클 프로세스(IEC 62304) 소개
5-5-2 소프트웨어 밸리데이션(FDA Guidance)
5-6 전자파 시험
5-7 성능 시험
5-7-1 품목별 기준규격
5-7-2 의료기기 시험검사
5-7-3 성능에 관한 시험자료
5-8 생물학적 안전성 시험(ISO 10993 Series)
5-8-1 생물학적 안전성 시험 개요
5-8-2 생물학적 안전성 시험규격 소개
5-9 멸균 관련 밸리데이션 및 유효기간
5-9-1 세척 밸리데이션(Cleaning Process Validation)
5-9-2 포장 밸리데이션(Packaging Process Validation)
5-9-3 멸균 밸리데이션(Sterilization Validation)
5-9-4 클린룸 밸리데이션(Cleanroom Validation)
5-9-5 의료기기의 안정성시험
5-10 라벨링
5-10-1 한국 식품의약품안전처(MFDS) 라벨링
5-10-2 CE마킹 라벨링
5-11 임상평가(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)
5-11-1 임상평가 개요
5-11-2 임상평가(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) 소개
5-12 필수 요구사항
5-12-1 MDR 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)
5-12-2 IVDR 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)