행정사, 경영, 기술지도사 실무를 위한 1등급 의료기기 인증 취득 가이드
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9791161824239
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| Publication Date | 2020/05/27 |
| Pages/Weight/Size | 210*297*15mm |
| ISBN | 9791161824239 |
| Categories | 사회 정치 > 사회학 |
Description
식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 4개의 등급으로 분류한다. 이 중 1등급 의료기기는 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기를 뜻하는데 최근 생산, 수입 실적이 많거나 국민들이 많이 사용하는 1등급 의료기기 중 기준규격이 없는 111개 품목을 선정해 해당 품목의 안전성 및 성능을 확보할 수 있는 시험기준 및 방법이 신설되었기에 본서에서는 1등급 의료기기 인증 취득에 관한 전반적인 내용과 절차에 대해서 살펴보고자 한다.
Contents
I. 서 론 1
1. 의료 기기의 이해 2
2. 의료기기의 종류 및 주요 연구영역 2
3. 의료기기 등급분류 7
II. 의료 기기 인증이란 ? 11
1. 의료 기기 인증 업무 절차 12
2. 관련법령 및 의료기기법 시행규칙 14
III. 제조, 수입 신고서 기재 항목 18
1. 명칭 및 분류 번호 19
2. 모양 및 구조 (작용원리, 외형, 치수, 특성) 20
3. 성능, 사용 목적 및 사용 방법 21
4. 사용 시 주의 사항 및 비고 23
IV. 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인 25
1. 범용전동식진료대 26
2. 진료용장갑 35
3. 치과용 교정 장치 41
4. 정도관리물질 47
5. 신고서 작성 세부항목 예시 51
V. 1등급 신고 신청 절차 59
1. 1등급 의료기기 품목신고 업무 흐름도 안내 60
2. 1등급 신고 의료기기 전자민원창구 이용 방법 61
VI. 결론 69
1. 의료 기기의 이해 2
2. 의료기기의 종류 및 주요 연구영역 2
3. 의료기기 등급분류 7
II. 의료 기기 인증이란 ? 11
1. 의료 기기 인증 업무 절차 12
2. 관련법령 및 의료기기법 시행규칙 14
III. 제조, 수입 신고서 기재 항목 18
1. 명칭 및 분류 번호 19
2. 모양 및 구조 (작용원리, 외형, 치수, 특성) 20
3. 성능, 사용 목적 및 사용 방법 21
4. 사용 시 주의 사항 및 비고 23
IV. 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인 25
1. 범용전동식진료대 26
2. 진료용장갑 35
3. 치과용 교정 장치 41
4. 정도관리물질 47
5. 신고서 작성 세부항목 예시 51
V. 1등급 신고 신청 절차 59
1. 1등급 의료기기 품목신고 업무 흐름도 안내 60
2. 1등급 신고 의료기기 전자민원창구 이용 방법 61
VI. 결론 69