바이오헬스 산업 전망과 R&D 분석-첨단의약품/의료기기/기능성 화장품-

제Ⅰ편 바이오헬스 산업 실태 분석

제1장 바이오헬스 산업 진단과 정책/규제 동향
1. 바이오헬스 산업 실태 및 혁신생태계 현황
1) 바이오헬스 산업 실태 조사
(1) 일반 현황
(2) 매출 현황
(3) 인력 현황
가. 부문별 인력 현황
나. 직무별 인력 현황
다. 연구개발 인력 현황
라. 전문인력 현황
(4) 연구개발 현황
가. 부문별 연구개발 현황
나. 연구개발비 현황
(5) 해외 진출 현황
가. 해외 진출 유형
나. 해외 진출 과정 상 애로사항
다. 수출액 및 해외 매출액 증감요인
라. 주요 협력 활동의 형태
마. 글로벌 연구개발 협력 활동
2) 바이오헬스 산업 진단
(1) 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드
가. 의료 패러다임 전환
나. 바이오헬스 시장 트렌드
다. 각국의 대응 동향
(2) 우리 산업의 역량
가. 기술역량 : 일부 품목 경쟁력 확보, 글로벌 도약 잠재력 보유
나. 산업생태계 : 벤처창업 증가, 전후방 산업생태계는 확장 필요
다. 규제 : 의료기기는 제도개선 중, 의약품 인허가 등 개선 필요
3) 국내외 바이오헬스 혁신생태계 현황 및 진단
(1) 글로벌 선도 혁신생태계
가. 미국 보스턴 클러스터
나. 영국 골든 트라이앵글
다. 싱가포르 바이오폴리스 & 투아스 바이오메디컬 파크
라. 일본 정부 주도형 바이오 클러스터
(2) 국내 바이오헬스 혁신생태계
가. 판교테크노밸리
나. 오송생명과학단지
다. 인천 송도 바이오단지
(3) 해외 클러스터의 성공요인 분석으로부터 산업육성 아젠다 도출
2. 바이오헬스 정책·투자 동향과 규제 현황
1) 국내외 바이오헬스 정책 동향
(1) 해외 주요국의 바이오헬스 정책 동향
가. 미국
나. EU
다. 영국
라. 일본
마. 중국
(2) 국내 바이오헬스 정책 동향
2) 바이오헬스 분야 R&D 투자 동향 및 성과
(1) 바이오헬스 분야 R&D 투자
가. BT분야 정부R&D 투자
나. BT분야 민간R&D 투자
(2) 바이오헬스 분야 R&D 성과
가. 과학기술적 성과
나. 경제적 성과
다. 산업적 성과
3) 국내외 바이오헬스 규제법제 동향
(1) 해외 바이오헬스 규제법제의 동향
가. EU
나. 미국
다. 일본
(2) 국내 바이오헬스 규제법제의 동향
가. 국내 바이오헬스 규제 관련 법체계 개요
나. 국내 바이오헬스 규제 관련 주요 법령 분석
4) 바이오헬스 규제 현황 조사 (규제샌드박스 승인과제를 기반으로)
(1) 규제 현황 조사 개요
(2) 규제 현황 조사 결과
가. 규제내용 및 현황
나. 바이오헬스분야 규제샌드박스 과제 주요 분야 및 규제이슈
다. 바이오헬스분야 규제샌드박스 규제 및 승인 관련 주요내용
라. 바이오헬스분야 규제샌드박스 과제 현황 (시간순)
3. 바이오헬스 분야 융합기술 R&D 투자 및 활용 동향
1) 바이오헬스 분야 융합기술 분석 개요
(1) 배경 및 목적
(2) 자료 및 분석 방법
가. 바이오헬스 분야 융합기술 국가 R&D 투자 분석
나. 바이오헬스 분야 융합기술 활용 실태 분석
2) 바이오헬스 분야 융합기술 정부 R&D 투자 동향
(1) 융합기술 관련 R&D 연구 과제 수 및 규모
(2) 부처별 연구비
(3) 연구수행 주체
(4) 기술분류별 연구비 규모
3) 바이오헬스 분야 융합기술 활용 동향
(1) 주요 산업간 융합기술 활용 연계 분석바이오헬스
(2) 융합기술 활용 현황
(3) 융합기술 활용 산업
(4) 융합기술 활용 단계
(5) 융합기술 기술 수준
(6) 융합기술 관련 기업군 유형화 분석
(7) 융합기술 활용 기업 협력관계 현황
(8) 융합기술 활용 매출 및 연구개발비
(9) 융합기술 인력 현황
4) 요약 및 시사점
(1) 요약
(2) 시사점

제2장 포스트코로나 시대의 바이오헬스 산업 영향과 R&D 전망
1. 포스트코로나 시대의 바이오헬스 산업별 영향 및 전망
1) 코로나19의 국내외 바이오헬스 산업별 영향
(1) 국내외 제약산업 영향
가. 글로벌 제약산업 영향
나. 국내 제약바이오산업의 영향
(2) 국내외 의료기기 산업 영향
가. 글로벌 의료기기 시장 및 기업 동향
나. 국내 산업 영향과 개발 현황
(3) 국내외 화장품 산업 영향
가. 글로벌 화장품 산업 및 기업 동향
나. 국내 화장품 산업의 변화 방향
2) 포스트코로나 시대의 바이오헬스 산업별 미래 전망
(1) 제약바이오 산업의 미래 전망
가. 원격의료
나. 임상시험과 공장 실사, 기술수출을 위한 가상(Virtual) 공간
다. 백신 시장 성장성 확대, 국가 자급화 노력을 위한 백신 개발 독려
(2) 의료기기 산업의 미래 전망
(3) 화장품 산업의 미래 전망
가. 코로나19 시대의 화장품 산업의 변화
나. 연구개발의 영향(방향)
다. 글로벌 경쟁력 강화
라. 화장품 산업의 미래 전망
2. 포스트코로나 시대의 바이오헬스 수출·통상 동향 및 R&D 전망
1) 바이오헬스 수출·통상 동향
(1) 국내 바이오헬스 수출 동향
(2) 코로나19 이후 바이오헬스 신성장 수출 동력
(3) 수출 동향 및 통상 정책 모니터링 강화 필요
2) 포스트코로나 시대 바이오헬스 R&D 미래 전망
(1) 코로나19로 인한 뉴노멀과 미래변화 3대 동인
(2) 포스트코로나 시대 바이오헬스 R&D 변화 전망
가. 디지털 전환(Digital Transformation) 가속화
나. 애자일(Agile)한 혁신 설계역량의 중요성
다. 임무지향적 혁신정책 강화
라. 전략적 협력(Strategic alliance) 모델의 다양화·복잡화
마. 소비자 권한 및 환자 중심성의 강화
바. 가치기반 헬스케어(Value-based Healthcare) 촉진

제Ⅱ편 바이오헬스 산업부문별 개발 동향

제1장 첨단바이오의약품·재생의료
1. 바이오의약품 시장 현황과 경쟁력 분석
1) 바이오의약품 정의 및 범위
(1) 바이오의약품 정의
(2) 바이오의약품 특징 및 범위
2) 국내외 바이오의약품 시장 및 허가 현황
(1) 글로벌 바이오의약품 시장 동향
가. 글로벌 시장 현황
나. 주요 분야별 바이오의약품 시장 현황
다. 주요 국가별 바이오의약품 시장 현황
(2) 국내 시장 동향
가. 국내 바이오의약품 시장 규모
나. 국내 기업 현황
다. 국내 주요 제품 현황
라. 국내 바이오의약품 제제별 시장 현황
마. 국내 바이오의약품 연구개발 및 허가 현황
3) 한국 바이오의약품 산업의 경쟁력 현황
(1) 사업운영 현황 및 애로사항
가. 사업진행 단계
나. 2020년 매출규모
다. 운영 애로사항
(2) 기술수준 및 기술확보 애로사항
가. 기술개발 단계
나. R&D 투자액
다. 기술 수준
라. 선진국과의 기술격차
마. 기술력 열위 원인
바. 기술력 확보방안
사. 기술력 확보 애로사항
2. 세포·유전자치료제 및 조직공학제제 시장 전망과 R&D 동향
1) 세포·유전자치료제 및 조직공학제제 시장 동향
(1) 정의 및 범위
가. 정의
나. 필요성
다. 가치사슬
라. 용도별 분류
(2) 세포·유전자치료제 및 조직공학제제 분야 산업 이슈
가. 바이오제약 산업의 트렌드 변화
나. 동종세포, 유도만능 줄기 세포치료제 중심으로 재편
다. 세포·유전자 치료제 개발 붐
라. 세포·유전자 치료제, 바이오의약품 중 가장 성장성이 큰 분야로 부상
마. 희귀질환 타겟 유전자치료제 개발 활발
바. Fast track 제도로 인한 시장수요 견인
(3) 국내외 세포·유전자치료제 및 조직공학제제 시장 현황 및 전망
가. 글로벌 시장 동향
나. 국내 시장 동향
(4) 국내외 세포·유전자치료제 및 조직공학제제 기업별 기술 동향
가. 해외 동향
나. 국내 동향
2) 세포·유전자치료제 시장규모와 R&D 동향
(1) 세포·유전자치료제 시장규모 및 전망
(2) 세포·유전자치료제 시장 성장 요인
가. 질환 측면 : 유전질환, 암, 만성질환 등 대상 질환 유병률의 빠른 증가
나. 투자 측면 : R&D 투자 및 파이프라인 증가
다. 제도 측면 : 승인 의약품 증가 및 규제 환경 변화
(3) 글로벌 세포·유전자치료제 R&D 동향
가. 세포·유전자치료제 파이프라인 현황
나. 세포·유전자치료제 기술거래 및 M&A 동향
3. 재생의료 바이오소재 시장 및 기술 동향
1) 재생의료 바이오 소재 정의 및 분류
(1) 정의
(2) 필요성
(3) 가치사슬
(4) 분류
가. 용도별 분류
나. 기술별 분류
2) 재생의료 바이오 소재 산업 및 시장 분석
(1) 산업 분석
가. 신기술과의 융합
나. 제품의 안정성, 효능, 허가 및 윤리적 이슈
다. 의료관련법 이슈
라. 정책적 지원
(2) 국내외 시장 현황 및 전망
가. 글로벌 시장 동향
나. 국내 시장 동향
3) 재생의료 바이오 소재 기술개발 동향
(1) 기술개발 이슈
가. 면역세포치료제의 부상
나. 유전질환 및 암 등 혁신치료제로서 CRISPR의 관심 고조
다. 정밀의료 및 유전정보의 융합
라. 치료를 넘어 예방을 위한 재생의료, 동물 재생의료까지 영역 확대
(2) 국내외 주요 기업의 기술 동향
가. 해외 동향
나. 국내 동향
(3) 국내 연구개발 기관 및 동향
가. 연구개발 기관
나. 기관 기술개발 동향
4. 바이오 인공장기 연구 동향
1) 바이오 인공장기 개요
(1) 정의 및 범위
가. 정의
나. 범위
(2) 국내외 트렌드 변화
가. 사회 환경
나. 과학기술
다. 산업 시장
라. 정책 활동
(3) 바이오 인공장기가 미래에 미칠 분야별 영향
가. 경제 분야
나. 사회·문화 분야
다. 윤리·환경 분야
2) 바이오 인공장기의 동향 및 발전 전망
3) 바이오 인공장기의 과거와 현재
(1) 이종장기
가. 최초의 이종 이식과 이후의 발전
나. 유인원 장기 이식의 잇따른 실패
다. 이종장기 기술의 물꼬를 튼 형질전환 미니 돼지
라. 이종장기 기술의 현주소
마. 이종장기 기술 발전을 위해 풀어야 할 난제들
(2) 세포 기반 인공장기
가. 줄기세포 기술과 3D 프린팅 기술 활용
나. 세포 기반 미니 인공장기의 등장
다. 발전에 속도를 내고 있는 인공피부와 인공혈관
라. 3D 바이오 프린터와 줄기세포로 만드는 인공신장
마. 세포 기반 인공자궁의 출현
바. 인공척수 등 다양한 세포 기반 인공장기의 개발
(3) 전자기기 인공장기
가. 체외형에서 체내 이식형으로 발전해가는 전자기기 인공장기
나. 갈수록 더 작고 가벼워지는 인공심장
다. 새로운 희망이 될 인공췌장·신장과 인공눈
라. 생각만으로 자유롭게 작동하는 인공보철
4) 최근 국내외 이종장기 연구 동향
(1) 미국 연구 동향
가. 연구 사례
나. 임상시험 현황
다. 세계 최초로 유전자가 변형(Genetically modified)된 돼지 심장의 인간 이식 성공
(2) 국내 연구 동향
가. 연구 사례
나. 기초연구사업 지원 현황

제2장 혁신신약/정밀의료
1. 의약품 산업 현황과 신약개발 기술 동향
1) 국내외 의약품 시장 전망과 산업 실태
(1) 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망
가. 개요
나. 시장 규모 및 전략적 과제
다. R&D 지출 비용 및 주요 영역별 비중
라. 시장분석기관에서 바라본 2022년 전망
(2) 국내 의약품 산업 현황
가. 일반 현황
나. 매출 현황
다. 인력 현황
라. 연구개발 현황
2) 신약개발 개요
(1) 정의
(2) 종류
(3) 신약개발 과정
(4) 신약개발 소요 기간 및 비용
3) 국내외 신약개발 기술 동향
(1) 암 질환군
(2) 뇌신경계 질환군
(3) 면역 질환군
4) 국내 신약개발 분야 기술수준 분석
5) 국내외 신약개발 관련 정책 동향
(1) 해외 정책 동향
가. 미국
나. 유럽
다. 일본
라. 중국
(2) 국내 정책 동향
2. 첨단 기술을 활용한 혁신신약 개발 관련 기술 현황
1) 인공지능(AI) 활용 신약개발
(1) 인공지능 신약개발의 필요성
가. 전통적인 신약개발
나. 인공지능 신약개발의 필요성
(2) 인공지능 활용 신약개발 배경
가. 신약개발의 도전
나. 인공지능 신약개발로의 전환
(3) 인공지능을 활용한 신약개발 방법
가. 인공지능 신약개발 전주기별 예상 결과물
나. 인공지능을 활용한 신약후보물질 탐색
다. 신약 임상 개발 및 사용 단계에서의 인공지능
(4) 인공지능 활용 신약개발 사례
가. 국내 인공지능 활용 기업 및 협업 사례
나. 해외 인공지능 활용 기업
다. 선진국의 AI 활용 신약개발 프로젝트
라. AI 신약개발지원센터 소개 및 현황
(5) 국내외 인공지능 활용 신약개발 정책 동향
가. 해외 정책 동향
나. 국내 신약개발 AI 활용을 위한 정부 정책 방향
(6) 국내외 인공지능 활용 신약개발 산업 동향
가. 해외 동향
나. 국내 동향
(7) 인공지능 활용 신약개발 관련 정부투자 분석
가. 개요
나. 부처별 투자 현황
다. 연구수행주체별 투자 현황
라. 연구단계별 투자 현황
(8) 국내외 인공지능 활용 신약개발 R&D 분석
가. 해외 현황
나. 국내 현황
(9) 인공지능 활용 신약개발 논문 및 특허 분석
가. 논문 분석
나. 특허 분석
(10) 국내 AI 활용 신약개발 스타트업 현황
2) 오가노이드(Organoids) 활용 신약개발
(1) 글로벌 오가노이드 시장 전망과 기업 동향
가. 오가노이드 시장 개요
나. 글로벌 오가노이드 시장 현황 및 전망
다. 글로벌 주요 기업 동향
(2) 국내외 오가노이드 연구 동향
가. 오가노이드 제작 현황
나. 오가노이드 활용 연구 동향
(3) 오가노이드 활용 신약개발 현황 및 전망
가. 질환 모델링
나. 표적 발굴 및 표적의 유효성 평가
다. 유효물질 발굴을 위한 물질 검색
라. 선도물질 발굴을 위한 유효성 및 독성평가
(4) 코로나19 극복을 위한 오가노이드 활용 현황
3) 극저온전자현미경(Cryo-EM) 활용 신약개발
(1) Cryo-EM 생체분자 입체구조 분석기술
(2) Cryo-EM 기술의 혁신성 및 파급성
(3) 국내외 Cryo-EM 기술 동향
가. 해외 연구 현황
나. 국내 연구 현황
3. 정밀의료 시장 전망과 정책 동향
1) 정밀의료 기술의 개요
(1) 정밀의료 기술의 배경
(2) 정밀의료의 개념
(3) 정밀의료의 특성
(4) 정밀의료로의 패러다임 전환 및 비즈니스 모델 진화
2) 정밀의료 시장 및 산업 동향
(1) 글로벌 정밀의료 시장 동향
(2) 성장 및 기회요인
(3) 도전 및 저해요인
3) 정밀의료 기술수준 및 격차
(1) 유전체정보를 이용한 질환원인규명 기술 수준 및 격차
(2) 바이오 마커 기술의 수준 및 격차
(3) 정밀의료 인프라 기술 수준 및 격차
4) 국내외 정밀의료 관련 정책 및 규제
(1) 국내외 정책 동향
가. 해외 주요국 정책
나. 국내 정책
(2) 정밀의료 규제 동향
5) 정밀의료 기술 관련 국내 정책 및 사업 동향
(1) 과학기술정보통신부
가. 오믹스기반 정밀의료기술개발사업(2019)
나. 정밀의료 중장기 로드맵 연구(2017)
(2) 산업통상자원부
가. CDM기반 정밀의료데이터 통합 플랫폼 기술개발사업, 2020
(3) 보건복지부
가. 정밀의료 병원정보시스템(P-HIS) 개발 점검 및 보급·확산 이행전략 수립 컨설팅(2019)
나. 보건의료 R&D 의료기기 및 정밀의료 유전체 분야 성과 조사·분석(2019)
다. 정밀의료 기반 암 진단·치료법 개발 사업단(2017)
6) 정밀의료 분야 발전전망
(1) 5년 후
(2) 10년 후

제3장 혁신의료기기/전자약
1. 의료기기 산업 및 정책 동향
1) 의료기기 산업의 정의 및 특성
(1) 정의
(2) 특성
2) 국내외 의료기기 산업 동향
(1) 글로벌 의료기기 시장 동향
가. 시장규모
나. 시장 전망
(2) 해외 주요국 의료기기 시장 동향
가. 국가별 시장규모
나. 주요국 제품군별 시장규모
다. 국가별 수출입
(3) 국내 의료기기 산업 동향
가. 개요
나. 업체 현황
다. 인력 현황
라. 생산 현황
마. 수출입 현황
3) 국내외 의료기기 정책 동향
(1) 글로벌 의료기기 주요 정책 동향
가. 해외 의료기기 주요 정책
나. 해외 코로나19 대응 긴급 의료기기 주요 정책
(2) 국내 의료기기 주요 정책 동향
가. 국내 의료기기 정책 환경
나. 주요 정책 성과 및 효과
다. 개선할 점
라. 2021년 주요 추진 정책
마. 기타 주요 추진 정책
2. 혁신의료기기 개발 현황과 규제 동향
1) 디지털 치료기기
(1) 디지털 치료기기의 개념
(2) 글로벌 디지털 치료기기 분야 시장 현황
(3) 디지털 치료 기기 개발 및 기술 활용
가. 디지털 치료기기 개발 활용 분야
나. 디지털 치료기기 기술 활용 분야
(4) 디지털 치료기기 분야 규격 및 가이드라인 현황
가. 디지털 치료기기 분야 규격 현황
나. 디지털 치료기기 분야 국내·외 가이드라인 현황
다. 국내외 디지털 치료기기 분야 개발 및 허가 현황
라. 국내외 디지털 치료기기 분야 개발 동향
2) 분자진단기기
(1) 분자진단의 개념
(2) 체외진단 분야 글로벌 시장 현황
(3) 분자진단 분야 글로벌 시장 현황
(4) 분자진단 분야 최신 연구 동향
가. 분자진단기기 개요
나. 국내 분자진단기기 연구 동향
다. 해외 분자진단기기 연구 동향
라. 분자진단 기반 차세대염기서열분석법(Next Generation Sequencing, NGS)
(5) 분자진단 분야 국제규격 및 FDA 허가 동향
가. 분자진단 관련 최신 국제규격 및 가이드라인 현황
나. 분자진단 관련 해외 가이드라인
다. 분자진단 관련 체외진단의료기기 개발 전망
3) 의료용 가상·증강현실(VR/AR)기술
(1) 의료용 가상·증강현실 기술의 개념
(2) 의료용 가상현실 기술 분야 글로벌 시장 동향
(3) 국내외 의료용 가상·증강현실 정책 동향
가. 해외 정책 동향
나. 국내 정책 동향
(4) 의료용 가상·증강현실 분야 기술 동향
가. 의료용 가상·증강현실 기술 원리
나. 국내외 의료용 가상·증강현실 분야 기술개발 사례
(5) 국내외 의료용 가상·증강현실 분야 개발 및 허가 현황
(6) 의료용 가상·증강현실 분야 규격 및 가이드라인 현황
가. 의료용 가상·증강현실 분야 규격 현황
나. 의료용 가상·증강현실 분야 가이드라인 현황
다. 의료용 가상·증강현실 분야 전망
3. 전자약 시장 전망과 기술개발 동향
1) 전자약 정의 및 필요성
(1) 정의
(2) 필요성
2) 전자약 관련 정책 동향
3) 전자약 연구개발 동향
(1) 체외부착형 전자약 연구개발
(2) 체내삽입형 전자약 연구개발
가. 체내삽입형 전기자극 전자약 연구개발
나. 체내삽입형 열 자극 전자약 연구개발
다. 체내삽입형 빛 자극 전자약 연구개발
라. 체내삽입형 초음파 자극 전자약 연구개발
4) 국내외 전자약 산업 동향
(1) 해외 전자약 산업(시장) 동향
(2) 국내 전자약 산업(시장)동향
(3) 국내외 전자약 특허 동향 및 시장 전망
제4장 기능성 화장품
1. 화장품 산업 동향과 정책 및 규제
1) 화장품 산업 트렌드 분석
(1) 정의
(2) 국내외 산업 트렌드
가. 코로나19와 화장품 소비패턴 변화
나. 맞춤형화장품 시대 개막
다. 화장품 비대면 온라인 시장 성장 가속화
라. 가치소비 트렌드 - 클린뷰티 열풍
마. 화장품산업의 화두 - 코스메슈티컬(Cosmeceutical)의 진화
바. 인공지능과 증강현실을 앞세운 뷰티테크
2) 국내외 화장품 시장 및 기업 동향
(1) 세계 시장 동향
(2) 유형별 시장 동향
(3) 국가별 시장 동향
가. 미국
나. 중국
다. 일본
라. 프랑스
마. 한국
(4) 주요 기업 동향
3) 국내외 화장품 정책 및 규제
(1) 해외 정책 및 규제
가. 미국
나. 유럽
다. 일본
라. 중국
(2) 국내 정책 및 규제
가. 보건복지부
나. 관계부처 합동
2. 기능성 화장품 시장 전망과 기술개발 동향
1) 기능성 화장품 정의 및 분류
(1) 정의
(2) 필요성
(3) 가치사슬
(4) 분류
가. 용도별 분류
나. 기술별 분류
2) 기능성 화장품 산업의 주요 이슈
(1) 증거주의 및 기술융복합화 확산
(2) 수출기획 확대 및 천연, 바이오소재 화장품시장의 성장
(3) 평가기술관련 분야 부상
(4) 나노복합소재를 이용한 고기능성 화장품의 부상
3) 국내외 기능성 화장품 시장 현황 및 사례 분석
(1) 해외 시장 현황 및 사례 분석
가. 프랑스
나. 미국
다. 독일
라. 일본
마. 동남아
(2) 국내 시장 현황 및 사례 분석
4) 국내외 기능성 화장품 기술개발 동향
(1) 기술개발 이슈
가. 해외 동향
나. 국내 동향
(3) 국내 연구개발 기관 및 동향
가. 연구개발 기관
나. 기관 기술개발 동향
5) 국내외 기능성 화장품 관련 특허 동향
(1) 특허 동향 분석
가. 연도별 출원 동향
나. 국가별 내·외국인 출원 현황
(2) 주요 기술 키워드 분석
가. 기술개발 동향 변화 분석
나. 기술-산업 현황 분석
(3) 주요 출원인 분석
가. 해외 주요출원인 주요 특허 분석
나. 국내 주요출원인 주요 특허 분석

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