유럽 의료기기 규정 MDR의 이해

MDR 적합성평가 실무 해설 / 유럽 의료기기 MDR 인증 획득 경험 기반 사례 수록

동국대학교 의료기기산업학과

예문에듀

$32.40

SKU

9791163863700

[Free shipping over $100]

Standard Shipping estimated by Mon 01/6 - Fri 01/10 (주문일로부 10-14 영업일)

Express Shipping estimated by Wed 01/1 - Fri 01/3 (주문일로부 7-9 영업일)

* 안내되는 배송 완료 예상일은 유통사/배송사의 상황에 따라 예고 없이 변동될 수 있습니다.

Publication Date	2025/01/15
Pages/Weight/Size	19026020mm
ISBN	9791163863700
Categories	대학교재 > 의약학/간호 계열

Skip to the end of the images gallery

Skip to the beginning of the images gallery

Description

MDR 적합성평가 실무 해설 / 유럽 의료기기 MDR 인증 획득 경험 기반 사례 수록 / 공식 RA 전문가 교육기관인 동국대학교 의료기기산업학과 전문 교수진이 직접 구성·집필하였다.

Contents

PART 01 유럽 MDR 배경 및 개념

CHAPTER 1 유럽 MDR 배경 및 개념

PART 02 의료기기 MDR Audit 신청

CHAPTER 1 MDR Audit 및 신청 프로세스 개요
CHAPTER 2 MDR Audit 신청 사전 준비사항

PART 03 MDR 기반 시판전인허가

CHAPTER 1 MDR 개요
CHAPTER 2 MDR 인허

PART 04 MDR 기반(EN) 품질관리

CHAPTER 1 품질경영 시스템
CHAPTER 2 경영 책임
CHAPTER 3 자원 관리 및 제품 실현
CHAPTER 4 측정, 분석, 개선

PART 05 MDR 기반 사후관리

CHAPTER 1 사후관리 개요
CHAPTER 2 PMS
CHAPTER 3 데이터 수집
CHAPTER 4 데이터 분석
CHAPTER 5 PSUR
CHAPTER 6 PMS 계획 검토
CHAPTER 7 PMS의 품질 시스템 수립방안

PART 06 MDR 기반 임상평가 / 119

CHAPTER 1 MDR 기반의 임상평가의 이해
CHAPTER 2 MDR 기반의 임상평가 프로세스 적용
CHAPTER 3 MDR 기반의 임상시험

PART 07 MDR(EU) 2017/745 / 167

PART 08 부록 / 363

CHAPTER 1 MDCG_2021-24
CHAPTER 2 MDCG_2022-5

참고문헌

Author

동국대학교 의료기기산업학과

· Department of Biomedical Engineering, University of Iowa, 공학박사
· 現 동국대학교 의료기기산업학과 주임교수
· 現 동국대학교 의생명공학과 교수