글로벌 바이오의약품 시장전망과 기술개발 전략
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| Publication Date | 2021/04/30 |
| Pages/Weight/Size | 210*297*35mm |
| ISBN | 9791186934593 |
| Categories | 경제 경영 > 경제 |
Description
전 세계가 코로나19 팬데믹으로 고통받고 있는 가운데 치료제와 백신 개발만이 궁극적인 코로나 종식의 해결책으로 인식되면서 제약 바이오산업의 역할과 중요성이 더욱 부각되고 있다. EvaluatePharma의 조사에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장은 2019년 기준 2,660억 달러로 전체의약품 대비 29%를 차지하고 있는 것으로 나타났으며, 향후 6년간(2020~2026년) 연평균 10.1% 성장해 2026년에는 5,050억 달러에 달하면서 전체의약품 시장의 35% 수준으로 성장할 것으로 전망되고 있다. 이러한 바이오의약품 시장환경에 주목하여, 글로벌 바이오의약품 시장의 주요 이슈와 시장동향, 나아가 유망기술과 선진국의 육성정책, 관련 선도기업 등의 사업 동향과 전략을 조사 분석하여 이 책을 출간하였다.
Contents
Ⅰ. 의약품 시장 동향과 전망 39
1. 국내외 의약품 시장 동향 39
1-1. 글로벌 제약산업 동향 39
1) 글로벌 제약산업 시장현황 및 전망 39
2) 의약품 종류별 시장 점유율 전망 42
1-2. 주요국별 의약품 시장 동향 44
1) 미국 의약품 시장 동향 44
(1) 미국 제약 및 생명공학 시장 현황 44
(2) 미국 생명공학 시장과 의약품 시장의 관련성 47
2) 중국 의약품 시장 동향 48
(1) 중국 제약산업 동향 48
(2) 중국 의약품 관련 정책 50
3) 일본 의약품 시장 동향 51
(1) 일본 제약산업 동향 51
(2) 일본 의약품 관련 정책 55
4) 유럽 의약품 시장 동향 57
(1) 프랑스 제약산업 동향 57
(2) 이탈리아 제약산업 동향 58
(3) 스페인 제약산업 동향 60
1-3. 국내 의약품 시장 동향 62
1) 국내 의약품 시장 현황 62
2) 국내 의약품 연구개발·허가 현황 65
3) 국내 제약기업의 파이프라인 현황(2020.9) 71
4) 국내 의약품 생산실적 73
5) 보험급여 적용이 기대되는 의약품 76
(1) 백혈병 치료제 벤클렉스타 76
(2) 골형성 제제 이베니티 77
(3) 천식 치료제 파센라 78
(4) 편두통 예방 치료제 앰겔러티 79
1-4. 국내 의약품 정책 동향 및 정부 계획 81
1) 제약산업 육성·지원 시행계획(안)[2020.7] 81
(1) 추진 경과 및 계획 81
(2) 추진전략 및 실천과제 84
2) 의약품 안전관리 종합계획(2020-2024년) 90
(1) 첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 91
(2) 의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 92
(3) 환자 중심 정책 및 치료기회 확대 94
(4) 국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 95
(5) 미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 96
3) 식약처와 유럽 규제기관의 의약품 분야 협약 체결 97
2. 의약품 관련 시장현황 및 최근 이슈 99
2-1. 글로벌 백신 시장현황 및 전망 99
1) 백신 시장 개요 99
(1) 백신 정의 및 범위 99
(2) 백신 시장의 최근 이슈 101
(3) 백신 접종의 선택권 문제 101
2) 백신 시장 현황 및 전망 103
(1) 글로벌 백신 시장 현황 및 전망 103
(2) 분류별 시장 현황 및 전망 104
3) 영향요인 및 환경분석 107
(1) 성장요인 107
(2) 저해요인 108
(3) 기회요인 109
4) 주요 기업 110
5) 백신 연구 현황 112
(1) HIV 백신(Mosaic approach to HIV vaccine trials) 112
(2) RSV(Respiratory syncytial virus) 백신 113
(3) 말라리아 원충을 혈액에 가두는 방법 113
(4) 클라미디아(Chlamydia) 백신 임상 2상 중 114
(5) CAR-T 백신 개발로 고형암 치료 가능성 증가 114
(6) 항생제 장기복용으로 백신 효과 감소 115
2-2. 동물용의약품 시장현황 및 전망 116
1) 동물용의약품의 정의 116
2) 동물용의약품 및 의약외품 관련 사용실태 116
3) 국내외 동물용의약품 및 의약외품 관리 법규 118
(1) 국내 동물용의약품 및 의약외품 관리 법규 118
(2) 국외 동물용의약품 및 의약외품 관리 법규 119
4) 동물용의약품 시장현황 및 전망 120
(1) 동물용의약품 시장현황 120
(2) 국내 축산업 전망 121
(3) 동물용의약품 시장 전망 121
2-3. 국내외 코로나19 치료제 및 백신 개발 현황 123
1) 국내외 코로나19 치료제 개발 현황 123
(1) 국외 코로나19 치료제 개발 현황 123
(2) 국내 코로나19 치료제 개발 현황 127
2) 국내외 코로나19 백신 개발 현황 129
(1) 국외 코로나19 백신 개발 현황 129
(2) 국내 코로나19 백신 개발 현황 135
(3) WHO의 코로나19 백신 후보 리스트 136
3) 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 등 진행 현황 138
(1) 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 승인 현황 138
(2) 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 개발 현황 143
(3) 의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침 145
2-4. 의약품 생산 및 운송 관련 최근 이슈 147
1) 의약품 공급 형태 관련 이슈 147
(1) CMO 시장 동향 147
(2) 글로벌 CDMO 시장 전망 150
(3) 국내제약사 코로나19 백신 CMO·CDMO 사업 확대 151
2) 의약품 유통 관련 이슈 154
(1) 의약품 콜드체인의 중요성과 동향 154
(2) 의약품 콜드체인 물류 관련 기술 4가지 155
3. 신약 개발 기술 및 트렌드 159
3-1. 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 159
1) 인공지능을 활용한 신약개발 배경 159
(1) 전통적인 신약개발 159
(2) 인공지능 신약개발의 필요성 160
(3) 신약개발의 도전 161
(4) 인공지능 신약개발로의 전환 162
2) 인공지능을 활용한 신약개발 방법 165
(1) 인공지능을 활용한 신약후보물질 탐색 165
(2) 신약 임상 개발 및 사용 단계에서의 인공지능 167
3) 인공지능을 활용한 신약개발 사례 168
(1) 국내 인공지능 활용 기업 168
(2) 국내 인공지능 기업 협업 사례 169
(3) 국외 인공지능 활용 기업 170
(4) 선진국의 AI 활용 신약개발 프로젝트 172
3-2. 디지털 기술을 활용한 치료제, 디지털 치료제 174
1) 디지털 치료제 개요 174
(1) 디지털 치료제 정의 및 특징 174
(2) 디지털 치료제 유형 및 분류 174
(3) 디지털 치료제 등장 및 대표 사례 176
2) 디지털 치료제 기술 동향 180
(1) 디지털 치료제 개발 분야 180
(2) 인공지능 및 빅데이터 활용 181
(3) 기존 신약 개발과 비교 181
(4) CDSS AI와 PDSS AI 182
(5) 성능 및 유효성 검증 183
(6) 질환별 디지털 치료제 184
3) 디지털 치료제 시장 동향 186
(1) AI·VR 등 첨단기술 활용한 디지털 치료제 시장 패러다임 186
(2) 국내 디지털 치료제 시장동향 187
(3) 글로벌 디지털 치료제 시장현황 및 전망 188
(4) 디지털 치료제 분야별·질환별 시장 전망 190
3-3. 최신 기술을 활용하는 신약개발 192
1) 3D 프린터를 활용한 의약품개발 연구동향 192
(1) 경구 제형 193
(2) 경피 제형 193
(3) 삽입 제형 194
2) 오가노이드를 활용한 신약개발 연구동향 195
(1) 오가노이드의 정의 195
(2) 신약개발 개발 과정에서의 오가노이드 활용 196
Ⅱ. 바이오의약품 시장 동향과 전망 209
1. 글로벌 바이오의약품 시장현황 및 전망 209
1-1. 바이오의약품 개요 및 시장 전망 209
1) 바이오산업 및 바이오의약품 개요 209
2) 바이오의약품의 특징 및 분류 210
(1) 정의 210
(2) 주요제품별 특징 211
(3) 바이오의약품 세대별 분류 215
(4) 합성의약품과 바이오의약품의 차이 217
3) 바이오의약품 시장 동향 218
(1) 글로벌 바이오의약품 시장현황 218
(2) 주요 분야별 바이오의약품 시장현황 222
4) 바이오 의약품 기술 개발 동향 226
(1) 초균질 고밀도 미세입자 제제 기술 226
(2) 비침습적 제형화 기술 227
(3) 디바이스 탑재 최적화 기술 228
1-2. 주요국 바이오의약품 시장현황 및 규제동향 231
1) 주요국 바이오의약품 시장현황 231
(1) 미국 231
(2) 유럽 주요 5개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인) 232
(3) 일본 239
(4) 중국 241
2) 주요국 바이오의약품 관련 최근 규제동향 243
(1) 미국 243
(2) 유럽 246
(3) 영국 249
(4) 일본 251
(5) 중국 253
1-3. 바이오의약품 관련 시장현황 및 전망 254
1) 바이오신약 시장전망 및 이슈 254
(1) 바이오신약 시장 전망 254
(2) 바이오신약 시장의 주요 이슈 255
2) 바이오신약 산업 전망 257
(1) 바이오신약 시장 및 개발동향 257
(2) 바이오신약 기술개발 동향 259
3) 바이오시밀러 산업 전망 및 이슈 261
(1) 바이오시밀러 개요 및 시장 패러다임 261
(2) 바이오시밀러 국가별 시장 현황 263
(3) 바이오시밀러 국내 시장 현황 267
(4) 바이오시밀러 시장 전망 268
(5) 바이오시밀러 허가 현황 273
4) 바이오베터 시장동향 및 특성 279
(1) 바이오베터 정의 및 동향 279
(2) 바이오베터 시장의 특성 282
2. 국내 바이오의약품 시장현황 및 전망 284
2-1. 국내 바이오의약품 시장 동향 284
1) 국내 바이오의약품 시장 규모 284
2) 국내 바이오의약품 업체 현황 286
3) 국내 바이오의약품 주요 제품 현황 288
4) 국내 바이오의약품 제제별 시장 현황 289
(1) 유전자재조합의약품 289
(2) 백신 292
(3) 혈장분획제제 294
(4) 독소·항독소 297
(5) 세포치료제 300
5) 국내 바이오의약품 연구개발 및 허가 현황 301
(1) 국내 바이오의약품 임상시험 승인 현황 301
(2) 국내 바이오의약품 허가 현황 302
2-2. 국내 바이오의약품 관련 정책동향 312
1) 첨단재생바이오법 시행령과 제정안 입법예고 312
(1) 첨단재생바이오법 시행령 312
(2) 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령) 제정안 314
(3) 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙(보건복지부령) 제정안 315
2) 국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업 316
3. 바이오의약품 제제별 주요 동향과 이슈 318
3-1. 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석 318
1) 희귀의약품의 정의 및 특성 318
2) 희귀의약품 개발 장려를 위한 규제 기관의 정책적 지원 320
3) 글로벌 희귀의약품 시장현황 및 개발 동향 323
(1) 글로벌 희귀의약품 시장 및 전망 323
(2) 기회요인 326
(3) 저해요인 327
(4) 글로벌 희귀의약품 개발 동향 327
4) 국내 희귀의약품 시장현황 및 개발 동향 331
(1) 국내 희귀의약품 시장 및 전망 331
(2) 국내 희귀의약품 개발 동향 332
3-2. 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망 337
1) 세포 및 유전자치료제 개요 337
2) 시장 현황 및 분석 338
(1) 글로벌 시장 현황 및 전망 338
(2) 성장요인 339
(3) 저해요인 341
(4) 기회요인 341
(5) 도전요인 342
3) 세계 지역별 시장현황 및 전망 342
(1) 북아메리카 342
(2) 유럽 343
(3) 아시아-태평양 344
(4) 라틴아메리카 345
(5) 기타 국가 345
4) 한국의 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망 346
5) 주요 기업 현황 347
3-3. 면역항암제 기술 및 산업 동향 352
1) 면역항암제 개요 352
(1) 면역항암제 현황 352
(2) 면역항암제 기술의 정의 및 범위 352
2) 기술동향 354
3) 산업동향 360
4) 정책동향 363
(1) 국외 주요국 정책동향 363
(2) 국내 정책동향 366
5) R&D 투자동향 368
(1) 국외 주요국 투자동향 368
(2) 국내 투자동향 369
3-4. 바이오의약품 할랄 인증 관련 동향 374
1) 의약품 할랄 인증의 필요성과 할랄의 개요 374
(1) 의약품 할랄 인증의 필요성 374
(2) 바이오의약품 할랄 사례 375
(3) 할랄/하람에 대한 이해와 오해 375
2) 할랄 품질관리와 인증 방법 377
(1) 할랄 품질 관리 377
(2) 바이오 의약품 할랄 인증을 위해 고려할 사항 379
(3) 원료공급사 자료 확보 380
3) 할랄 인증 사례 - EPODION 382
(1) 할랄 인증 준비단계 382
(2) 할랄 문서 준비 및 온라인 접수 383
(3) 선허가(Pre Audit) 진행 384
(4) 파트와 위원회(FATWA Committee) 386
(5) 본허가(Audit) 진행 386
(6) 할랄 인증서 교부 387
Ⅲ. 바이오의약품 관련 특허, 기술개발 로드맵, 연구개발테마 391
1. 바이오의약품 기술 관련 특허 동향 391
1-1. 바이오의약품 기술분야 특허 동향 391
1) 단백질 의약품 특허 동향 391
(1) 연도별 출원동향 391
(2) 국가별 출원현황 392
(3) 주요 출원인 분석 392
2) 항체 의약품 특허 동향 393
(1) 개요 393
(2) 특허 출원동향 393
3) 세포 및 조직 치료제 특허 동향 396
(1) 연도별 출원동향 396
(2) 국가별 출원현황 396
(3) 주요 출원인 분석 397
1-2. 바이오의약품 관련 소재, 공정장비 기술 분야 특허 동향 399
1) 재생의료 바이오 소재 특허 동향 399
(1) 연도별 출원동향 399
(2) 국가별 출원현황 399
(3) 주요 출원인 분석 400
2) 생체유래 물질 분석 시스템 특허 동향 401
(1) 연도별 출원동향 401
(2) 국가별 출원현황 402
(3) 주요 출원인 분석 403
2. 바이오의약품 기술분야 중소기업형 전략기술 개발 로드맵 404
2-1. 바이오의약품 기술 분야 404
1) 단백질 의약품 404
(1) 핵심 요소기술 404
(2) 기술로드맵(2021-2023) 405
(3) 핵심 요소기술 연구목표 406
2) 항체 의약품 407
(1) 핵심 요소기술 선정 407
(2) 기술로드맵(2020-2022) 407
(3) 핵심요소기술 연구목표 408
3) 세포 및 조직 치료제 409
(1) 핵심 요소기술 409
(2) 기술로드맵(2021-2023) 409
(3) 핵심 요소기술 연구목표 410
2-2. 바이오의약품 관련 소재, 공정장비 기술 분야 411
1) 재생의료 바이오 소재 411
(1) 핵심 요소기술 411
(2) 기술로드맵(2021-2023) 411
(3) 핵심 요소기술 연구목표 412
2) 생체유래 물질 분석 시스템 413
(1) 핵심 요소기술 413
(2) 기술로드맵(2021-2023) 414
(3) 핵심 요소기술 연구목표 415
3. 바이오의약품 관련 기술 연구개발테마 416
3-1. 2021년도 바이오산업기술개발사업(맞춤형진단치료제품) 416
1) (총괄) 글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발 416
2) (1세부) 중동과 아세안 시장 진출형 환자맞춤형 약물방출조절 개량의약제품 기술개발 419
3) (2세부) CIS지역과 아세안 시장 진출형 약효와 생체효율 증진 나노기반 개량의약제품
기술개발 421
4) (3세부) 중남미와 아세안 시장 진출형 물질 및 방출 변형조절 기술 적용 개량의약제품
기술개발 423
5) 효능과 안전성 기반의 감염성질환 예방용 점막백신 개발 425
6) 기존약물 가치 재창출기술기반 난치성 치료 개량의약품 개발 428
7) 면역치료제 효과 증대 목적 병용 투여요법 최적화 기술과 제품 개발 430
8) 약물 공결정 기술기반 치료효율 향상목적 개량의약 제품개발 433
9) 세포대량생산 고도화 목적 분리 및 배양 생산공정·모니터링 기술 개발 437
10) 3D 프린팅 기술기반 맞춤형 의약품 개발 439
11) 고령자 친화용 마이크로 기술기반 개량의약품 제품화 기술개발 441
3-2. 2021년도 바이오산업기술개발사업(첨단바이오신소재) 444
1) 경조직 치료용 고기능성 3D 프린팅 복합 잉크 신소재 기술 개발 444
2) 연골재생 및 재생연골 보호 기능의 바이오소재 및 제품 개발 446
3) 근육 재생 및 신생 혈관 유도 바이오 신소재 기술개발 450
4) 생물 전환 바이오 인디고 생산기술과 기능성 소재 제품화 기술개발 454
5) 자외선 차단용 미생물 발효기반 기능성 바이오 신소재와 제품화 기술개발 457
6) 면역기능 강화 K-뷰티/이너뷰티 바이오 신소재와 제품화 기술개발 461
7) 생체유래 다기능성 바이오 신소재 유당 유도체의 생물학적 생산기술과 제품개발 465
3-3. 2021년도 바이오의료기술개발사업 468
1) 면역항암 원천기술 개발 468
2) 인공단백질 활용 신호전달 조절 기술 개발 470
3) 소포체 활용 질환치료 원천 기술 개발 472
4) 바이오제조 혁신을 위한 합성생물학 핵심기술 개발 474
5) 바이오제조 혁신을 위한 합성생물학 공통 요소기술 개발 477
6) 고해상도 입체구조 바이오이미징 혁신기술 개발 480
7) 차세대 마이크로바이옴 기능 분석 시스템 및 활용기술 개발 484
8) 단일세포 공간정보 분석 신기술 개발 487
9) 단일세포 수준의 세포제어 기술 플랫폼 개발 489
10) 대사조절 네트워크 분석을 통한 질환 치료 원천기술 개발 491
3-4. 2021년도 바이오위해평가 원팀 리노베이션 사업 493
1) (총괄) 산업용 유전자변형생물체 위해성평가 및 시설안전관리 고도화 총괄 지원 493
2) (1세부) 산업용 유전자변형생물체 위해성평가 기술과 기준 개발 497
3) (2세부)산업용 유전자변형생물체(미생물, 동물, 식물 포함)와 유래 물질의 위해성심사
가이드라인 개발 499
4) (3세부) 산업용 유전자변형생물체 위해성 정보시스템 구축 501
5) (4세부) 산업용 유전자변형생물체 및 제품의 해외진출 지원을 위한 해외 인허가 지원
체계 구축 503
6) (5세부) 생산이용시설내 산업용 유전자변형 생물체 모니터링 기술 개발 506
7) (6세부) 생산이용시설내 배기 제균 기법 및 유전자변형생물체 생물학적 불활화 방법
표준화 기술 개발 508
8) (7세부) 산업용 유전자변형생물체의 생산공정 이용시설 안전관리 및 검증 기술
가이드라인 개발 510
9) 미래산업 확장형 유전자변형미생물 고도화 기술 개발 512
10) 유전자변형 미생물을 활용 산업용 바이오소재 생산성 향상 기술 개발 515
11) 산업용 신규 유전자변형미생물을 이용한 고부가가치 소재 생산 및 안전성 평가 기술 개발 517
12) 산업용 신규 세포주(미생물 제외)를 이용한 고부가가치 소재 생산 및 안전성 평가
기술 개발 519
Ⅳ. 바이오의약품 관련 사업 참여업체 사업동향 523
1. 국내 바이오의약품 관련 업체 사업동향 523
1-1. 삼성바이오로직스(주) 523
1) 회사현황 523
(1) 일반현황 523
(2) 사업현황 523
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 525
(1) 위탁개발 면역항암제 후보물질 FDA 임상 승인 525
(2) 국내 위탁개발생산 계약 체결 현황 526
1-2. ㈜LG화학 527
1) 회사현황 527
(1) 일반현황 527
(2) 사업현황 527
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 529
(1) 치료제 후보물질 FDA 임상 계획 529
(2) 국내 바이오제품 ‘ISCC 플러스’ 인증 획득 530
(3) 바이오시밀러 자가면역질환 치료제 일본 판매허가 획득 530
1-3. ㈜녹십자 531
1) 회사현황 531
(1) 일반현황 531
(2) 사업현황 531
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 534
(1) 중증형 헌터증후군 치료제 허가 획득 534
(2) 바이넥스와 위탁생산 업무협약 534
1-4. 한미약품(주) 535
1) 회사현황 535
(1) 일반현황 535
(2) 사업현황 535
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 538
(1) 고혈압치료제 ‘아모잘탄큐’ 러시아 시판 허가 538
(2) 호중구감소증 ‘롤론티스’ FDA 임상3상 연구결과 발표 538
(3) 희귀질환치료제 혁신신약 2종, FDA 임상2상 승인 539
1-5. ㈜셀트리온 540
1) 회사현황 540
(1) 일반현황 540
(2) 사업현황 540
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 542
(1) 코로나19 신속 진단키트 FDA 긴급사용승인 획득 542
(2) 붙이는 치매약 ‘도네리온패취’ 품목허가 신청 543
1-6. SK케미칼(주) 544
1) 회사현황 544
(1) 일반현황 544
(2) 사업현황 544
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 546
(1) 류머티즘 관절염 치료 물질 특허 출원 546
(2) 집중력 저하 개선제 ‘기넥신 240mg’ 출시 547
1-7. ㈜대웅제약 548
1) 회사현황 548
(1) 일반현황 548
(2) 사업현황 548
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 551
(1) 인도네시아에서 코로나19 치료제 임상 협력 551
(2) 보툴리눔 톡신 제제 편두통 치료 FDA 임상2상 승인 551
(3) 첨단바이오의약품 위탁개발생산 사업 진출 551
1-8. ㈜메디톡스 552
1) 회사현황 552
(1) 일반현황 552
(2) 사업현황 552
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 554
(1) 보툴리눔 톡신 3품목, ‘이노톡스주’ 국가출하승인 554
(2) 협력사 다이아딕의 코로나19 백신 후보물질 임상1상 추진 554
1-9. 에스티팜(주) 555
1) 회사현황 555
(1) 일반현황 555
(2) 사업현황 555
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 557
(1) 코로나19 mRNA 백신 기술 도입 계약 체결 557
(2) 신약개발 전문 바이오텍 ‘레바티오’ 설립 557
(3) 이화여대와 유전자 전달체 플랫폼 기술 공동 개발 557
1-10. ㈜제넥신 559
1) 회사현황 559
(1) 일반현황 559
(2) 사업현황 559
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 562
(1) 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 국내 임상3상 승인 562
(2) 코로나19 백신 ‘GX-19N’ 글로벌 임상 추진 562
1-11. ㈜박셀바이오 563
1) 회사현황 563
(1) 일반현황 563
(2) 사업현황 563
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 566
(1) 화순 백신특구에 최첨단 중앙연구소 건립 566
(2) OX40L 관련 세포배양 특허 취득 566
1-12. ㈜알테오젠 567
1) 회사현황 567
(1) 일반현황 567
(2) 사업현황 567
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 570
(1) 바이오시밀러 주사제형 ‘아일리아’ 특허 출원 570
(2) 머크와 위탁개발생산 계약 체결 570
(3) 지속형 NexP 기술, 브라질 특허 등록 완료 570
1-13. 압타바이오(주) 571
1) 회사현황 571
(1) 일반현황 571
(2) 사업현황 571
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 573
(1) 코로나 치료제 FDA 임상2상 승인 573
(2) 혈액암 치료제 ‘Apta-16’ FDA 희귀의약품 지정 573
(3) 간질환 치료제 미국 특허 취득 574
1-14. ㈜안트로젠 575
1) 회사현황 575
(1) 일반현황 575
(2) 사업현황 575
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 577
(1) 표피박리증 치료물질 FDA 임상2상 승인 577
(2) 표피박리증 치료제 일본 임상3상 계획 승인 577
1-15. ㈜지놈앤컴퍼니 578
1) 회사현황 578
(1) 일반현황 578
(2) 사업현황 578
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 581
(1) 신규 타깃 면역항암제 후보물질 2종 공개 581
(2) 마이크로바이옴 면역항암제 공동개발 계약 581
1-16. 앱클론(주) 582
1) 회사현황 582
(1) 일반현황 582
(2) 사업현황 582
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 584
(1) CAR-T 치료제 ‘AT101’ 임상1상 예정 584
(2) 인투셀과 항체약물결합체 공동개발 업무협약 585
1-17. ㈜유틸렉스 586
1) 회사현황 586
(1) 일반현황 586
(2) 사업현황 586
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 588
(1) 이중항체 면역항암제 ‘EU505’ 위탁개발생산 계약 체결 588
(2) 면역항암제 ‘EU101’ 임상 시작 589
1-18. 올릭스(주) 590
1) 회사현황 590
(1) 일반현황 590
(2) 사업현황 590
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 592
(1) 탈모치료제 후보물질 비임상 효능시험에서 효능 확인 592
(2) mRNA 백신·치료제 개발 자회사 설립 592
1-19. ㈜메디포스트 593
1) 회사현황 593
(1) 일반현황 593
(2) 사업현황 593
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 595
(1) 제대혈 유래 면역세포치료제 개발 자회사 설립 595
(2) 주사형 무릎골관절염 치료제 임상1상 통증 개선 595
1-20. 에이비엘바이오(주) 597
1) 회사현황 597
(1) 일반현황 597
(2) 사업현황 597
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 600
(1) 이중항체 ‘4-1BB’ FDA 임상1상 투여 완료 600
(2) 파킨슨병 치료제 전임상 연구 발표 600
1-21. ㈜헬릭스미스 601
1) 회사현황 601
(1) 일반현황 601
(2) 사업현황 601
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 603
(1) 유전자치료제 ‘엔젠시스’ 국내 임상1·a상 투약 완료 603
(2) 특허권 취득 현황 604
1-22. 아이진(주) 605
1) 회사현황 605
(1) 일반현황 605
(2) 사업현황 605
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 607
(1) 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 임상1상 결과 607
(2) mRNA 코로나19 백신 비임상 효능평가 결과 608
1-23. ㈜차바이오텍 609
1) 회사현황 609
(1) 일반현황 609
(2) 사업현황 609
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 612
(1) 퇴행성디스크 세포치료제 국내 임상 1상 안전성 확인 612
(2) 난치성 뇌종양 NK면역세포치료제 효과 확인 612
(3) 미국 자회사 바이럴벡터 생산시설 구축 및 공동연구협약 체결 613
1-24. ㈜파멥신 614
1) 회사현황 614
(1) 일반현황 614
(2) 사업현황 614
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 616
(1) 미국 머크와 전이성 삼중음성유방암 2상 공동연구 계약 616
(2) 항암 신약 후보물질 ‘PMC-005BL’ 유럽 특허 취득 617
1-25. 코아스템(주) 618
1) 회사현황 618
(1) 일반현황 618
(2) 사업현황 618
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 620
(1) 루게릭 줄기세포 치료제 임상 3상 개시 620
(2) 시신경 척수염 줄기세포치료제 치료목적 사용 신청 620
(3) T세포와 B세포 동시 억제 기술 국내 특허 등록 621
1-26. 파미셀(주) 622
1) 회사현황 622
(1) 일반현황 622
(2) 사업현황 622
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 624
(1) 동종 중간엽 줄기세포치료제로 코로나19 중증환자 치료 624
(2) 간경변 줄기세포치료제 국내 임상 3상 승인 624
1-27. ㈜이수앱지스 625
1) 회사현황 625
(1) 일반현황 625
(2) 사업현황 625
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 628
(1) 러시아 파마신테즈와 ISU305 기술수출 계약 체결 628
(2) 고셔병 치료제 ‘애브서틴’ 호주 비교 임상1상 완료 628
1-28. 올리패스(주) 629
1) 회사현황 629
(1) 일반현황 629
(2) 사업현황 629
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 631
(1) 비마약성 진통제 임상2상 추진 631
(2) RNA 치료제 설계기술 싱가포르 특허 취득 631
1-29. ㈜강스템바이오템 633
1) 회사현황 633
(1) 일반현황 633
(2) 사업현황 633
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 634
(1) 프리모리스와 10억원 규모 CMO 계약 체결 634
(2) 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제 코로나19 치료목적 사용승인 635
1-30. ㈜바이오리더스 636
1) 회사현황 636
(1) 일반현황 636
(2) 사업현황 636
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 637
(1) 비움텍과 안구건조증 치료물질 개발 637
(2) 씨티씨바이오와 마이크로바이옴 기반 신약 개발 MOU 체결 638
2. 글로벌 바이오의약품 관련 업체 사업동향 639
2-1. Roche(스위스) 639
1) 회사 현황 639
(1) 일반 현황 639
(2) 사업 현황 639
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 640
(1) 면역항암제 티쎈트릭과 아바스틴 복합요법 유럽 마케팅 승인 640
(2) 악템라 전신성 경화증 FDA 승인 641
2-2. Sanofi(프랑스) 642
1) 회사 현황 642
(1) 일반 현황 642
(2) 사업 현황 642
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 643
(1) 트랜슬레이트와 코로나19 mRNA 백신 임상 시작 643
(2) 바이온드와 면역관문억제제 개발 파트너십 체결 644
2-3. Novo Nordisk(덴마크) 645
1) 회사 현황 645
(1) 일반 현황 645
(2) 사업 현황 645
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 646
(1) 당뇨치료제 세마글루타이드 비만 분야 임상3상 결과 발표 646
(2) 길리어드 사이언스와 비 알코올성 지방간염 분야 임상제휴 확대 646
2-4. Merck&Co.(미국) 648
1) 회사 현황 648
(1) 일반 현황 648
(2) 사업 현황 648
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 649
(1) 코로나19 치료제 후보물질 ‘MK-7110’ 개발 중단 649
(2) 키트루다 피하투여 제형 개발 본격화 650
(3) 앨커미스와 백금착제 저항성 난소암 관련 임상 개시 650
2-5. Amgen(미국) 651
1) 회사 현황 651
(1) 일반 현황 651
(2) 사업 현황 651
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 653
(1) 면역·표적 항암제 전문기업 인수 653
(2) 바이오제약기업 로데오 테라퓨틱스 인수 654
2-6. Pfizer(미국) 655
1) 회사 현황 655
(1) 일반 현황 655
(2) 사업 현황 655
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 656
(1) 3세대 ALK 억제제 NSCLC 1차 FDA 승인 656
(2) 코로나19 백신 청소년 3상 결과 발표 657
2-7. Eli Lilly(미국) 658
1) 회사 현황 658
(1) 일반 현황 658
(2) 사업 현황 658
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 659
(1) 코로나19 항체 단독사용 EUA 철회요청 및 병용요법 유지 659
(2) 류머티스 관절염 치료제 올루미언트, 아토피 피부염 FDA 심사연장 660
2-8. Moderna(미국) 661
1) 회사 현황 661
(1) 일반 현황 661
(2) 사업 현황 661
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 663
(1) 코로나19 백신 3상결과 NEJM 게재 663
(2) 캐털란트 파마와 코로나19 백신 제조 지원 전략적 제휴 확대 663
2-9. AstraZeneca(영국) 665
1) 회사 현황 665
(1) 일반 현황 665
(2) 사업 현황 665
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 666
(1) 코로나19 백신 AZD1222 임상 3상 중간분석 결과 발표 666
(2) BTK 저해제 ‘칼퀸스’와 ‘이브루티닙’ 비교임상 667
2-10. Janssen Pharmaceuticals(벨기에/미국) 668
1) 회사 현황 668
(1) 일반 현황 668
(2) 사업 현황 668
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 668
(1) 코로나19 백신 FDA 접종재개 권고 668
(2) ‘AR 저해제’ mCSPC 3상 최종 OS 개선 669
[ 표 목차 ]
Ⅰ. 의약품 시장 동향과 전망 39
〈표1-1〉 글로벌 의약품 시장규모(단위 : 십억 달러, %) 39
〈표1-2〉 2019 제약시장 상위 10개 국가 시장규모(단위 : 십억 달러, %) 39
〈표1-3〉 글로벌 처방의약품 매출액 추이 및 전망(단위 : 십억 달러) 40
〈표1-4〉 2019-2026 글로벌 처방의약품 매출 상위 기업 전망(단위 : 십억 달러, %) 41
〈표1-5〉 2019-2026 의약품 종류별 시장 점유율 전망(단위 : 십억 달러, %) 43
〈표1-6〉 일본 바이오·제약 산업의 기회 및 도전요인 53
〈표1-7〉 2018 글로벌 매출 상위 제약기업(단위 : 십억 달러) 54
〈표1-8〉 일본 의약품 수요(단위 : 억엔, %) 54
〈표1-9〉 프랑스 제약시장 매출 현황(단위 : 백만 유로) 58
〈표1-10〉 2015-2019 국내 의약품 시장 현황(단위 : 억원, %) 62
〈표1-11〉 2015-2019 국내 의약품 생산액·공급액별 시장 현황(단위 : 억원, %) 62
〈표1-12〉 2015-2019 국내 건강보험 약품비 청구 현황(단위 : 억원, %) 63
〈표1-13〉 2015-2019 국내 완제 의약품 생산·보험등재 품목 현황(단위 : 개) 63
〈표1-14〉 2015-2019 국내 생산·공급 기업 현황(단위 : 개) 63
〈표1-15〉 2016-2020 국내 혁신형 제약기업 현황(단위 : 개) 64
〈표1-16〉 국내 혁신형 제약기업 명단 65
〈표1-17〉 2015-2019 국내 제약기업 의약품 연구개발비(단위 : 개, 억원, %) 65
〈표1-18〉 2019 국내 상장기업 R&D 투자금액 상위 기업(단위 : 백만원, %) 66
〈표1-19〉 2015-2019 국내 의약품별 임상시험 승인 현황(단위 : 건) 66
〈표1-20〉 2015-2019 국내 의약품 분류별 임상 현황(단위 : 건) 67
〈표1-21〉 2015-2019 국내/다국가 의약품 단계별 임상 현황(단위 : 건) 67
〈표1-22〉 2015-2019 의약품 효능군별 임상시험 승인 현황(단위 : 건) 68
〈표1-23〉 2015-2019 국내 의약품 허가/신고 현황(단위 : 품목수, %) 69
〈표1-24〉 2015-2019 국내 의약품 유형별 허가/신고 현황(단위 : 품목수) 69
〈표1-25〉 2019 국내 완제의약품 중 신약·자료제출·제네릭 분류 현황 69
〈표1-26〉 2015-2019 국내 신약 허가 현황(단위 : 품목수) 70
〈표1-27〉 2015-2019 국내 연도별 신약 허가 품목의 약효군 70
〈표1-28〉 국내 제약기업의 임상단계별 파이프라인 해외 공동연구 여부(단위 : 개) 72
〈표1-29〉 2015-2019 국내 산업 대비 의약품 생산실적(단위 : 억원, %) 73
〈표1-30〉 2015-2019 국내 연도별 의약품 등 생산실적(단위 : 십억원, %) 73
〈표1-31〉 2015-2019 국내 연도별 일반/전문의약품 생산실적(단위 : 십억원, %) 74
〈표1-32〉 2019 국내 생산실적 상위 20개사(단위 : 억원, %) 74
〈표1-33〉 2019 국내 완제의약품 생산실적 상위 품목(단위 : 천원) 75
〈표1-34〉 의약품 안전관리 제1차 종합계획 분야별 추진 과제 90
〈표1-35〉 세대 구분에 따른 백신의 종류 100
〈표1-36〉 백신 시장 분류 104
〈표1-37〉 글로벌 백신 시장의 성장 요인별 영향 분석 108
〈표1-38〉 글로벌 백신 시장의 저해 요인별 영향 분석 109
〈표1-39〉 글로벌 백신 시장의 기회 요인별 영향 분석 110
〈표1-40〉 국내산 달걀에서 검출된 살충제 성분들 117
〈표1-41〉 국가별 동물용의약품, 의약외품 및 안정성 검사 시행기관 118
〈표1-42〉 코로나19 치료에 쓰이는 약 성분의 종류와 기능 123
〈표1-43〉 국외 코로나19 치료제 개발 현황 124
〈표1-44〉 국내 코로나19 치료제 개발 현황 128
〈표1-45〉 국외 코로나19 백신 개발 현황 131
〈표1-46〉 국내 코로나19 백신 개발 현황 135
〈표1-47〉 WHO가 제안한 코로나19 백신 후보 리스트 136
〈표1-48〉 코로나19 글로벌 임상시험 승인 현황(단위 : 건, %) 138
〈표1-49〉 코로나19 국내 임상시험 승인 현황(단위 : 건) 139
〈표1-50〉 코로나19 국내 임상시험 승인 현황 139
〈표1-51〉 주요 코로나19 백신 및 치료제 개발 현황 144
〈표1-52〉 바이오의약품 유통 온도별 콜드체인 154
〈표1-53〉 백신 종류별 보관·유통 온도 155
〈표1-54〉 바이오의약품 콜드체인 요소 기술 158
〈표1-55〉 인공지능 신약후보물질 개발을 위한 프로토콜 167
〈표1-56〉 국내 주요 AI 기업 보유 기술 168
〈표1-57〉 국내 주요 AI 기업 개발 중인 약물 169
〈표1-58〉 국내 주요 AI 기업 협업 사례 170
〈표1-59〉 AI 기반 바이오벤처사가 개발 중인 약물의 임상단계 171
〈표1-60〉 주요국 AI 활용 신약개발 프로젝트 172
〈표1-61〉 기존 치료제와 디지털 치료제 비교 174
〈표1-62〉 디지털 치료제 목적별 구분 176
〈표1-63〉 전통적 치료제와 디지털 치료제 비교 177
〈표1-64〉 디지털 치료제와 기존 신약 개발 비교 182
〈표1-65〉 국내외 질환별 주요 디지털치료제(파이프라인 포함) 185
〈표1-66〉 국내 디지털 치료제 개발 현황 188
〈표1-67〉 미국 FDA 디지털 치료제 허가품목 189
〈표1-68〉 2016-2025 글로벌 디지털 치료제 질환별 시장규모(단위 : 백만 달러, %) 191
〈표1-69〉 3D 프린팅 기술이 적용된 약물을 함유하는 제형 195
Ⅱ. 바이오의약품 시장 동향과 전망 209
〈표2-1〉 바이오/합성의약품의 비교 210
〈표2-2〉 바이오의약품 분류별 정의 215
〈표2-3〉 바이오의약품의 세대별 특징 216
〈표2-4〉 합성의약품과 (첨단)바이오의약품 비교 217
〈표2-5〉 2019 글로벌 의약품 매출액(단위 : 억 달러) 219
〈표2-6〉 2019/2026 글로벌 R&D 투자 기업 현황 및 전망(단위 : 억 달러, %) 221
〈표2-7〉 2019-2024 글로벌 바이오의약품 분야별 시장 점유율 및 시장 전망(단위 : %) 222
〈표2-8〉 항체치료제 주요 제품 현황 222
〈표2-9〉 항체치료제 치료 영역별 분류(단위 : %) 223
〈표2-10〉 재조합 단백질 주요 제품 현황 223
〈표2-11〉 재조합 단백질 치료 영역별 분류(단위 : %) 224
〈표2-12〉 백신 주요 제품 현황 224
〈표2-13〉 세포유전자치료제 주요 제품 현황 225
〈표2-14〉 세포유전자치료제 치료 영역별 분류(단위 : %) 225
〈표2-15〉 2019 미국 바이오의약품 매출 상위 제품(단위 : 백만 달러) 232
〈표2-16〉 2019 독일 바이오의약품 매출 상위 제품(단위 : 백만 달러) 234
〈표2-17〉 2019 프랑스 바이오의약품 매출 상위 제품(단위 : 백만 달러) 235
〈표2-18〉 2019 이탈리아 바이오의약품 매출 상위 제품(단위 : 백만 달러) 236
〈표2-19〉 2019 영국 바이오의약품 매출 상위 제품(단위 : 백만 달러) 238
〈표2-20〉 2019 스페인 바이오의약품 매출 상위 제품(단위 : 백만 달러) 239
〈표2-21〉 2019 일본 바이오의약품 매출 상위 제품(단위 : 백만 달러) 240
〈표2-22〉 2019 중국 바이오의약품 매출 상위 제품(단위 : 백만 달러) 242
〈표2-23〉 바이오신약 종류별 시장 성장요인 및 전망 255
〈표2-24〉 화학의약품/바이오의약품 분류 방법 262
〈표2-25〉 바이오의약품 비교 263
〈표2-26〉 유럽 국가별 바이오시밀러의 사용 관련 정책 현황 264
〈표2-27〉 미국 바이오시밀러 정책 동향 266
〈표2-28〉 오리지널의약품·바이오시밀러 약가 비교 268
〈표2-29〉 국가별 바이오시밀러 허가 가이드라인 주요내용 273
〈표2-30〉 미국/유럽 주요 바이오시밀러 파이프라인 274
〈표2-31〉 주요국 및 한국의 오지리널의약품 및 바이오시밀러 허가 현황 275
〈표2-32〉 2019 국내 바이오의약품 국가별 수출·입 실적(단위 : 만 달러, %) 285
〈표2-33〉 2015-2019 국내 바이오의약품 제조소 수 현황(단위 : 개, 억원) 287
〈표2-34〉 2019 국내 바이오의약품 생산 실적 상위 기업(단위 : 억원, %) 287
〈표2-35〉 2019 국내 바이오의약품 수입 실적 상위 기업(단위 : 만 달러, %) 288
〈표2-36〉 2019 국내 바이오의약품 생산 실적 상위 기업(단위 : 억원, %) 288
〈표2-37〉 2019 국내 바이오의약품 수입 실적 상위 기업(단위 : 만 달러, %) 289
〈표2-38〉 2019 국내 유전자재조합의약품 생산 실적 상위 제품(단위 : 억원) 290
〈표2-39〉 2019 국내 유전자재조합의약품 수출 실적 상위 제품(단위 : 만 달러) 291
〈표2-40〉 2019 국내 유전자재조합의약품 수입 실적 상위 제품(단위 : 만 달러) 291
〈표2-41〉 2019 국내 유전자재조합의약품 주요 수·출입 국가 292
〈표2-42〉 2019 국내 백신 생산 실적 상위 제품 293
〈표2-43〉 2019 국내 백신 수출 실적 상위 제품 293
〈표2-44〉 2019 국내 백신 수입 실적 상위 제품 294
〈표2-45〉 2019 국내 백신 주요 수·출입 국가 294
〈표2-46〉 2019 국내 혈장분획제제 생산실적 상위 제품 295
〈표2-47〉 2019 국내 혈장분획제제 수출 실적 상위 제품 296
〈표2-48〉 2019 국내 혈장분획제제 수입 실적 상위 제품 296
〈표2-49〉 2019 국내 혈장분획제제 주요 수·출입 국가 297
〈표2-50〉 2019 국내 독소·항독소 생산 실적 상위 제품 298
〈표2-51〉 2019 국내 독소·항독소 수입 실적 상위 제품 298
〈표2-52〉 2019 국내 독소·항독소 수출 실적 상위 제품 299
〈표2-53〉 2019 국내 독소·항독소 주요 수·출입 국가 299
〈표2-54〉 2019 국내 세포치료제 생산 실적 상위 제품 300
〈표2-55〉 2015-2019 국내 바이오의약품 제제별 임상시험 승인 현황 301
〈표2-56〉 2016-2019 항암제 임상시험 승인 현황(단위 : %) 301
〈표2-57〉 2017-2019 국내 바이오의약품 제제별·연도별 신규 허가 품목 수 302
〈표2-58〉 2017-2019 국내 기업별 유전자재조합의약품 허가 현황 303
〈표2-59〉 2012-2019 국내 동등생물의약품 허가 현황 306
〈표2-60〉 2017-2019 국내 기업별 보툴리눔제제 허가 현황 308
〈표2-61〉 2001-2019 국내 세포치료제 허가 목록 309
〈표2-62〉 2020 국내 바이오의약품 허가품목 현황 311
〈표2-63〉 국가별 희귀질환의 정의 318
〈표2-64〉 미국, 유럽, 일본의 연도별 희귀의약품 지정 현황(단위 : 건) 321
〈표2-65〉 미국, 유럽, 일본, 한국 희귀의약품 시장독점 제도 322
〈표2-66〉 미국 FDA 허가 희귀의약품 임상시험 파이프라인(단위 : 개, %) 329
〈표2-67〉 미국 FDA 허가 희귀의약품 중 바이오의약품의 비중(단위 : %) 329
〈표2-68〉 다수의 적응증으로 승인을 받은 희귀의약품 예시 330
〈표2-69〉 국내 희귀의약품 연도별 생산 실적(단위 : 백만원, %) 331
〈표2-70〉 국내 희귀의약품 연도별 수입 실적(단위 : 천 달러, %) 331
〈표2-71〉 2017 국내 희귀의약품 생산 실적(단위 : 백만원, %) 332
〈표2-72〉 2010-2019 희귀의약품 연도별 허가 현황(단위 : 품목 수) 332
〈표2-73〉 국내 개발단계 희귀의약품 현황 333
〈표2-74〉 국내 기업의 미국 FDA 희귀의약품 지정 의약품 335
〈표2-75〉 국내 기업의 유럽 EMA 희귀의약품 지정 의약품 336
〈표2-76〉 글로벌 세포 및 유전자치료제 제품별 시장 분류 337
〈표2-77〉 2018-2025 세계 지역별 시장 현황 및 전망(단위 : 백만 달러, %) 339
〈표2-78〉 세포 및 유전자치료제 성장요인별 영향 분석 340
〈표2-79〉 세포 및 유전자치료제 저해요인 영향 분석 341
〈표2-80〉 세포 및 유전자치료제 기회요인 영향 분석 341
〈표2-81〉 세포 및 유전자치료제 도전요인별 영향 분석 342
〈표2-82〉 한국 세포 및 유전자치료제 제품 승인 현황 347
〈표2-83〉 면역관문억제제 FDA 승인 현황 355
〈표2-84〉 면역세포치료제 FDA 승인 현황 356
〈표2-85〉 항암바이러스치료제 FDA 승인현황 356
〈표2-86〉 LAG3 및 TIM3 358
〈표2-87〉 Gene Switch CAR-T 치료제 개발 현황 358
〈표2-88〉 2030 ‘바이오헬스산업 혁신전략’의 목표·전략 및 추진과제 367
〈표2-89〉 2016-2017 면역항암제 정부 R&D 투자 현황(단위 : 백만원, 개, %) 370
〈표2-90〉 2016-2017 면역항암제 부처별 투자 현황(단위 : 백만원, %) 370
〈표2-91〉 2016-2017 면역항암제 세부사업별 지원 현황(단위 : 백만원, %) 371
〈표2-92〉 면역항암제 투자의 연구수행 주체별 현황(단위 : 백만원, %) 371
〈표2-93〉 면역항암제 투자의 연구개발 단계별 현황(단위 : 백만원, %) 372
〈표2-94〉 면역항암제 투자의 신약 개발 단계별 현황(단위 : 백만원, %) 372
〈표2-95〉 면역항암제 종류별 지원현황(단위 : 백만원, %) 373
〈표2-96〉 인도네시아에서 할랄 인증받은 바이오의약품 목록 375
〈표2-97〉 하람과 할랄 물질의 비교표 377
Ⅲ. 바이오의약품 관련 특허, 기술개발 로드맵, 연구개발테마 391
〈표3-1〉 단백질 의약품 분야 핵심기술 404
〈표3-2〉 단백질 의약품 분야 핵심기술 연구목표 406
〈표3-3〉 항체 의약품 분야 핵심기술 407
〈표3-4〉 항체 의약품 분야 핵심기술 연구목표 408
〈표3-5〉 세포 및 조직 치료제 분야 핵심기술 409
〈표3-6〉 세포 및 조직 치료제 분야 핵심기술 연구목표 410
〈표3-7〉 재생의료 바이오 소재 분야 핵심기술 411
〈표3-8〉 재생의료 바이오 소재 분야 핵심기술 연구목표 412
〈표3-9〉 생체유래 물질 분석 시스템 분야 핵심기술 413
〈표3-10〉 생체유래 물질 분석 시스템 분야 핵심기술 연구목표 415
Ⅳ. 바이오의약품 관련 사업 참여업체 사업동향 523
〈표4-1〉 삼성바이오로직스(주) 프로필 523
〈표4-2〉 유형별 매출실적(단위 : 백만원, %) 524
〈표4-3〉 주요 지역별 매출실적(단위 : 백만원, %) 524
〈표4-4〉 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스 파이프라인 현황 525
〈표4-5〉 삼성바이오로직스 위탁개발생산 계약 체결 현황 526
〈표4-6〉 ㈜LG화학 프로필 527
〈표4-7〉 사업부문별 매출실적(단위 : 백만원, %) 529
〈표4-8〉 ㈜녹십자 프로필 531
〈표4-9〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %) 532
〈표4-10〉 부문별 매출실적(단위 : 백만원) 532
〈표4-11〉 녹십자 파이프라인 현황 533
〈표4-12〉 한미약품(주) 프로필 535
〈표4-13〉 주요 제품 및 상품의 매출현황(단위 : 백만원) 535
〈표4-14〉 매출실적 (단위 : 백만원) 536
〈표4-15〉 한미약품 신약개발 현황 536
〈표4-16〉 ㈜셀트리온 프로필 540
〈표4-17〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %) 541
〈표4-18〉 매출실적(단위 : 백만원) 541
〈표4-19〉 셀트리온 연구개발 진행 현황 및 향후계획 542
〈표4-20〉 SK케미칼(주) 프로필 544
〈표4-21〉 SK케미칼 연구개발 실적 545
〈표4-22〉 유형별 매출실적(단위 : 백만원, %) 546
〈표4-23〉 특허출원 실적(단위: 건) 546
〈표4-24〉 ㈜대웅제약 프로필 548
〈표4-25〉 매출실적(단위 : 백만원) 549
〈표4-26〉 주요 제품 등의 현황(단위: 백만원, %) 550
〈표4-27〉 대웅제약 연구개발 진행 현황 및 향후계획 550
〈표4-28〉 ㈜메디톡스 프로필 552
〈표4-29〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원, %) 553
〈표4-30〉 매출실적(단위 : 천원) 553
〈표4-31〉 메디톡스 연구개발 진행 현황 및 향후계획 553
〈표4-32〉 에스티팜(주) 프로필 555
〈표4-33〉 에스티팜 연구개발 현황 555
〈표4-34〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %) 556
〈표4-35〉 매출실적(단위 : 백만원) 556
〈표4-36〉 ㈜제넥신 프로필 559
〈표4-37〉 매출실적(단위 : 백만원) 560
〈표4-38〉 제넥신 연구개발 현황 560
〈표4-39〉 ㈜박셀바이오 프로필 563
〈표4-40〉 주요 제품 등의 현황 564
〈표4-41〉 박셀바이오 연구개발 현황 565
〈표4-42〉 특허현황 565
〈표4-43〉 ㈜알테오젠 프로필 567
〈표4-44〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원, %) 568
〈표4-45〉 품목별 매출실적(단위 : 천원, USD) 568
〈표4-46〉 알테오젠 연구 개발 진행 현황 및 향후계획 569
〈표4-47〉 압타바이오(주) 프로필 571
〈표4-48〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원, %) 572
〈표4-49〉 압타바이오 연구개발 진행 현황 및 향후계획 572
〈표4-50〉 매출실적(단위 : 천원) 573
〈표4-51〉 ㈜안트로젠 프로필 575
〈표4-52〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %) 576
〈표4-53〉 매출실적(단위 : 백만원) 576
〈표4-54〉 안트로젠 연구개발 진행 현황 및 향후계획 576
〈표4-55〉 ㈜지놈앤컴퍼니 프로필 578
〈표4-56〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %) 579
〈표4-57〉 매출실적(단위 : 백만원) 579
〈표4-58〉 지놈앤컴퍼니 연구개발 진행 현황 및 향후계획 580
〈표4-59〉 앱클론(주) 프로필 582
〈표4-60〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원, %) 583
〈표4-61〉 매출실적(단위 : 천원) 583
〈표4-62〉 앱클론 연구개발 진행 현황 및 향후계획 584
〈표4-63〉 ㈜유틸렉스 프로필 586
〈표4-64〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %) 587
〈표4-65〉 매출실적(단위 : 백만원, USD) 587
〈표4-66〉 유틸렉스 연구개발 진행 현황 및 향후계획 588
〈표4-67〉 올릭스(주) 프로필 590
〈표4-68〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원) 591
〈표4-69〉 매출실적(단위 : 천원) 591
〈표4-70〉 올릭스 연구개발 진행 현황 및 향후계획 592
〈표4-71〉 ㈜메디포스트 프로필 593
〈표4-72〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %) 594
〈표4-73〉 메디포스트 연구개발 진행 현황 및 향후계획 594
〈표4-74〉 매출실적(단위 : 백만원) 595
〈표4-75〉 에이비엘바이오(주) 프로필 597
〈표4-76〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원, %) 597
〈표4-77〉 매출실적(단위 : 천원) 598
〈표4-78〉 에이비엘바이오 연구개발 진행 현황 및 향후계획 598
〈표4-79〉 ㈜헬릭스미스 프로필 601
〈표4-80〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원, %) 602
〈표4-81〉 매출실적(단위 : 천원) 602
〈표4-82〉 헬릭스미스 임상 개발 진행 현황 603
〈표4-83〉 아이진(주) 프로필 605
〈표4-84〉 매출실적(단위 : 천원) 606
〈표4-85〉 아이진 파이프라인 현황 607
〈표4-86〉 ㈜차바이오텍 프로필 609
〈표4-87〉 매출실적(단위 : 백만원) 611
〈표4-88〉 차바이오텍 연구개발 현황 611
〈표4-89〉 ㈜파멥신 프로필 614
〈표4-90〉 파멥신 개발 진행 중인 신약과제 연구개발 내용 615
〈표4-91〉 최근 정부출연과제 수행 실적 616
〈표4-92〉 코아스템(주) 프로필 618
〈표4-93〉 코아스템 줄기세포치료제 파이프라인 619
〈표4-94〉 파미셀(주) 프로필 622
〈표4-95〉 파미셀 바이오신약 연구개발 진행 총괄표 623
〈표4-96〉 파미셀 바이오신약 연구개발 진행 총괄표 623
〈표4-97〉 ㈜이수앱지스 프로필 625
〈표4-98〉 부문별 매출실적(단위 : 백만원) 626
〈표4-99〉 이수앱지스 연구개발 진행 현황 627
〈표4-100〉 이수앱지스 연구개발 완료 실적 627
〈표4-101〉 올리패스(주) 프로필 629
〈표4-102〉 올리패스 주요 파이프라인 현황 630
〈표4-103〉 ㈜강스템바이오템 프로필 633
〈표4-104〉 강스템바이오템 주요 파이프라인 634
〈표4-105〉 ㈜바이오리더스 프로필 636
〈표4-106〉 바이오리더스 신약개발 파이프라인 637
〈표4-107〉 Roche 프로필 639
〈표4-108〉 Sanofi 프로필 642
〈표4-109〉 Novo Nordisk 프로필 645
〈표4-110〉 Merck&Co. 프로필 648
〈표4-111〉 Amgen 프로필 651
〈표4-112〉 Amgen의 파이프라인(PHASE 3) 652
〈표4-113〉 Pfizer 프로필 655
〈표4-114〉 Eli Lilly 프로필 658
〈표4-115〉 Moderna 프로필 661
〈표4-116〉 AstraZeneca 프로필 665
〈표4-117〉 Janssen Pharmaceuticals 프로필 668
[ 그림 목차]
Ⅰ. 의약품 시장 동향과 전망 39
〈그림1-1〉 2012-2026 글로벌 처방의약품 시장규모 및 전망(단위 : 십억 달러) 40
〈그림1-2〉 2019-2026 의약품 종류별 시장 점유율 전망(단위 : %) 42
〈그림1-3〉 2026 의약품 치료영역별 시장 점유율 및 성장률(단위 : %) 43
〈그림1-4〉 미국 생명공학 산업 구성(단위 : %) 44
〈그림1-5〉 미국 제약 시장 품목별 비중(단위 : %) 46
〈그림1-6〉 미국 생명공학 산업의 주요 부문(단위 : %) 47
〈그림1-7〉 2012-2017 중국 의약산업 시장규모 (단위 : 억 위안) 49
〈그림1-8〉 2018 글로벌 지역별 생명과학 시장규모 52
〈그림1-9〉 프랑스 제약산업 수출입 액수 비교(단위 : 십만 유로) 57
〈그림1-10〉 국내 제약기업의 개발단계별 파이프라인 71
〈그림1-11〉 국내 제약기업의 질환영역별 파이프라인 72
〈그림1-12〉 이베니티의 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과 작용기전 77
〈그림1-13〉 제2차 종합계획 비전 및 목표 82
〈그림1-14〉 4대 목표와 12대 추진전략 83
〈그림1-15〉 글로벌 백신 시장현황 및 전망(단위 : 십억 달러) 104
〈그림1-16〉 백신 타입별 시장 규모 및 전망(단위 : 십억 달러) 105
〈그림1-17〉 질환별 백신 시장규모(단위 : 십억 달러) 105
〈그림1-18〉 백신 투여경로별 시장 비중(단위 : %) 106
〈그림1-19〉 지역별 백신 시장현황 및 전망(단위 : 십억 달러) 107
〈그림1-20〉 2017 글로벌 백신 시장의 기업별 점유율(단위 : %) 111
〈그림1-21〉 백신 파이프라인 상위 기업의 임상단계별 개발 현황(단위 : %) 112
〈그림1-22〉 동물용의약품 산업 동향(단위 : 억원) 120
〈그림1-23〉 항체치료제에 의한 코로나19 치료 145
〈그림1-24〉 항체치료제의 작용기전 145
〈그림1-25〉 임상시험심사위원회 긴급심사 절차(예시) 146
〈그림1-26〉 제약바이오산업의 비즈니스 모델 148
〈그림1-27〉 In-house vs CMO 바이오의약품 생산 비중(단위 : %) 148
〈그림1-28〉 CMO 계약의 주요 동인(단위 : %) 149
〈그림1-29〉 글로벌 CDMO 시장 전망(단위 : 십억 달러, %) 151
〈그림1-30〉 신약개발 단계별 AI·빅데이터 활용 방안 160
〈그림1-31〉 전통적인 신약개발과 인공지능 신약개발 기간 비교 160
〈그림1-32〉 인실리코메디슨 생성모델 기반 신약개발 인공지능 시스템 162
〈그림1-33〉 Exscientia의 인공지능 신약개발 파이프라인 163
〈그림1-34〉 23andMe의 유전체데이터베이스를 이용한 신약개발 흐름도 164
〈그림1-35〉 클라트린-매개 내포작용(endocytosis)을 통한 바이러스 유입 과정 164
〈그림1-36〉 인공지능에 적용가능한 데이터 포맷의 종류 165
〈그림1-37〉 생성모델 기반의 인공지능 모델의 종류 166
〈그림1-38〉 인공지능을 활용한 신약후보물질 탐색 166
〈그림1-39〉 페어 테라퓨틱스의 약물중독 치료를 위한 모바일 앱 reSET 178
〈그림1-40〉 아킬리 인터렉티브랩의 소아 ADHD 치료용 비디오 게임 AKL-T01 179
〈그림1-41〉 PDSS와 CDSS 183
〈그림1-42〉 2020-2025 글로벌 디지털 치료제 시장 전망(단위 : 십억 달러) 189
〈그림1-43〉 2017-2023 미국 디지털 치료제 분야별 시장 전망(단위 : 백만 달러) 190
〈그림1-44〉 2014-2025 글로벌 디지털 치료제 질환별 시장규모(단위 : 백만 달러) 190
Ⅱ. 바이오의약품 시장 동향과 전망 209
〈그림2-1〉 승인된 항체의약품의 구조 212
〈그림2-2〉 2012-2026 글로벌 바이오의약품 시장현황 및 전망(단위 : 십억 달러, %) 218
〈그림2-3〉 글로벌 의약품 중 바이오의약품 매출 비중(단위 : %) 219
〈그림2-4〉 2019 바이오의약품 국가별 시장 점유율(단위 : %) 220
〈그림2-5〉 2019 바이오의약품 약효군별 시장 점유율(단위 : %) 220
〈그림2-6〉 2012-2026 글로벌 제약 R&D 투자 현황 및 전망(단위 : 십억 달러, %) 221
〈그림2-7〉 아트릭스사의 서방형 주사제형인 Atrigel 구조 226
〈그림2-8〉 다케다제약의 루프린 제품 중 약물을 서방성으로 방출하는 마이크로스피어 구조 227
〈그림2-9〉 Semaglutide 주사제의 경구제로의 제제화 기술 개요 228
〈그림2-10〉 프리필드시린지 의약품 예와 내부구조 229
〈그림2-11〉 오토인젝터형 바이오의약품 휴미라 펜과 자가 주사 안내도 230
〈그림2-12〉 미국 합성의약품/바이오의약품 매출 현황(단위 : 백만 달러, %) 231
〈그림2-13〉 독일 합성의약품/바이오의약품 매출 현황(단위 : 백만 달러, %) 233
〈그림2-14〉 프랑스 합성의약품/바이오의약품 매출 현황(단위 : 백만 달러, %) 234
〈그림2-15〉 이탈리아 합성의약품/바이오의약품 매출 현황(단위 : 백만 달러, %) 236
〈그림2-16〉 영국 합성의약품/바이오의약품 매출 현황 237
〈그림2-17〉 스페인 합성의약품/바이오의약품 매출 현황(단위 : 백만 달러, %) 238
〈그림2-18〉 일본 합성의약품/바이오의약품 매출 현황(단위 : 백만 달러, %) 240
〈그림2-19〉 중국 합성의약품/바이오의약품 매출 현황(단위 : 백만 달러, %) 241
〈그림2-20〉 2017-2023 바이오신약의 글로벌 시장현황 및 전망(단위 : 십억 달러) 254
〈그림2-21〉 2018 바이오신약의 종류 및 질환별 시장 점유율(단위 : %) 254
〈그림2-22〉 오리지널의약품·바이오시밀러 약가 차이(단위 : 만원) 268
〈그림2-23〉 2020-2026 바이오시밀러 시장 전망(단위 : 백
1. 국내외 의약품 시장 동향 39
1-1. 글로벌 제약산업 동향 39
1) 글로벌 제약산업 시장현황 및 전망 39
2) 의약품 종류별 시장 점유율 전망 42
1-2. 주요국별 의약품 시장 동향 44
1) 미국 의약품 시장 동향 44
(1) 미국 제약 및 생명공학 시장 현황 44
(2) 미국 생명공학 시장과 의약품 시장의 관련성 47
2) 중국 의약품 시장 동향 48
(1) 중국 제약산업 동향 48
(2) 중국 의약품 관련 정책 50
3) 일본 의약품 시장 동향 51
(1) 일본 제약산업 동향 51
(2) 일본 의약품 관련 정책 55
4) 유럽 의약품 시장 동향 57
(1) 프랑스 제약산업 동향 57
(2) 이탈리아 제약산업 동향 58
(3) 스페인 제약산업 동향 60
1-3. 국내 의약품 시장 동향 62
1) 국내 의약품 시장 현황 62
2) 국내 의약품 연구개발·허가 현황 65
3) 국내 제약기업의 파이프라인 현황(2020.9) 71
4) 국내 의약품 생산실적 73
5) 보험급여 적용이 기대되는 의약품 76
(1) 백혈병 치료제 벤클렉스타 76
(2) 골형성 제제 이베니티 77
(3) 천식 치료제 파센라 78
(4) 편두통 예방 치료제 앰겔러티 79
1-4. 국내 의약품 정책 동향 및 정부 계획 81
1) 제약산업 육성·지원 시행계획(안)[2020.7] 81
(1) 추진 경과 및 계획 81
(2) 추진전략 및 실천과제 84
2) 의약품 안전관리 종합계획(2020-2024년) 90
(1) 첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 91
(2) 의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 92
(3) 환자 중심 정책 및 치료기회 확대 94
(4) 국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 95
(5) 미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 96
3) 식약처와 유럽 규제기관의 의약품 분야 협약 체결 97
2. 의약품 관련 시장현황 및 최근 이슈 99
2-1. 글로벌 백신 시장현황 및 전망 99
1) 백신 시장 개요 99
(1) 백신 정의 및 범위 99
(2) 백신 시장의 최근 이슈 101
(3) 백신 접종의 선택권 문제 101
2) 백신 시장 현황 및 전망 103
(1) 글로벌 백신 시장 현황 및 전망 103
(2) 분류별 시장 현황 및 전망 104
3) 영향요인 및 환경분석 107
(1) 성장요인 107
(2) 저해요인 108
(3) 기회요인 109
4) 주요 기업 110
5) 백신 연구 현황 112
(1) HIV 백신(Mosaic approach to HIV vaccine trials) 112
(2) RSV(Respiratory syncytial virus) 백신 113
(3) 말라리아 원충을 혈액에 가두는 방법 113
(4) 클라미디아(Chlamydia) 백신 임상 2상 중 114
(5) CAR-T 백신 개발로 고형암 치료 가능성 증가 114
(6) 항생제 장기복용으로 백신 효과 감소 115
2-2. 동물용의약품 시장현황 및 전망 116
1) 동물용의약품의 정의 116
2) 동물용의약품 및 의약외품 관련 사용실태 116
3) 국내외 동물용의약품 및 의약외품 관리 법규 118
(1) 국내 동물용의약품 및 의약외품 관리 법규 118
(2) 국외 동물용의약품 및 의약외품 관리 법규 119
4) 동물용의약품 시장현황 및 전망 120
(1) 동물용의약품 시장현황 120
(2) 국내 축산업 전망 121
(3) 동물용의약품 시장 전망 121
2-3. 국내외 코로나19 치료제 및 백신 개발 현황 123
1) 국내외 코로나19 치료제 개발 현황 123
(1) 국외 코로나19 치료제 개발 현황 123
(2) 국내 코로나19 치료제 개발 현황 127
2) 국내외 코로나19 백신 개발 현황 129
(1) 국외 코로나19 백신 개발 현황 129
(2) 국내 코로나19 백신 개발 현황 135
(3) WHO의 코로나19 백신 후보 리스트 136
3) 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 등 진행 현황 138
(1) 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 승인 현황 138
(2) 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 개발 현황 143
(3) 의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침 145
2-4. 의약품 생산 및 운송 관련 최근 이슈 147
1) 의약품 공급 형태 관련 이슈 147
(1) CMO 시장 동향 147
(2) 글로벌 CDMO 시장 전망 150
(3) 국내제약사 코로나19 백신 CMO·CDMO 사업 확대 151
2) 의약품 유통 관련 이슈 154
(1) 의약품 콜드체인의 중요성과 동향 154
(2) 의약품 콜드체인 물류 관련 기술 4가지 155
3. 신약 개발 기술 및 트렌드 159
3-1. 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 159
1) 인공지능을 활용한 신약개발 배경 159
(1) 전통적인 신약개발 159
(2) 인공지능 신약개발의 필요성 160
(3) 신약개발의 도전 161
(4) 인공지능 신약개발로의 전환 162
2) 인공지능을 활용한 신약개발 방법 165
(1) 인공지능을 활용한 신약후보물질 탐색 165
(2) 신약 임상 개발 및 사용 단계에서의 인공지능 167
3) 인공지능을 활용한 신약개발 사례 168
(1) 국내 인공지능 활용 기업 168
(2) 국내 인공지능 기업 협업 사례 169
(3) 국외 인공지능 활용 기업 170
(4) 선진국의 AI 활용 신약개발 프로젝트 172
3-2. 디지털 기술을 활용한 치료제, 디지털 치료제 174
1) 디지털 치료제 개요 174
(1) 디지털 치료제 정의 및 특징 174
(2) 디지털 치료제 유형 및 분류 174
(3) 디지털 치료제 등장 및 대표 사례 176
2) 디지털 치료제 기술 동향 180
(1) 디지털 치료제 개발 분야 180
(2) 인공지능 및 빅데이터 활용 181
(3) 기존 신약 개발과 비교 181
(4) CDSS AI와 PDSS AI 182
(5) 성능 및 유효성 검증 183
(6) 질환별 디지털 치료제 184
3) 디지털 치료제 시장 동향 186
(1) AI·VR 등 첨단기술 활용한 디지털 치료제 시장 패러다임 186
(2) 국내 디지털 치료제 시장동향 187
(3) 글로벌 디지털 치료제 시장현황 및 전망 188
(4) 디지털 치료제 분야별·질환별 시장 전망 190
3-3. 최신 기술을 활용하는 신약개발 192
1) 3D 프린터를 활용한 의약품개발 연구동향 192
(1) 경구 제형 193
(2) 경피 제형 193
(3) 삽입 제형 194
2) 오가노이드를 활용한 신약개발 연구동향 195
(1) 오가노이드의 정의 195
(2) 신약개발 개발 과정에서의 오가노이드 활용 196
Ⅱ. 바이오의약품 시장 동향과 전망 209
1. 글로벌 바이오의약품 시장현황 및 전망 209
1-1. 바이오의약품 개요 및 시장 전망 209
1) 바이오산업 및 바이오의약품 개요 209
2) 바이오의약품의 특징 및 분류 210
(1) 정의 210
(2) 주요제품별 특징 211
(3) 바이오의약품 세대별 분류 215
(4) 합성의약품과 바이오의약품의 차이 217
3) 바이오의약품 시장 동향 218
(1) 글로벌 바이오의약품 시장현황 218
(2) 주요 분야별 바이오의약품 시장현황 222
4) 바이오 의약품 기술 개발 동향 226
(1) 초균질 고밀도 미세입자 제제 기술 226
(2) 비침습적 제형화 기술 227
(3) 디바이스 탑재 최적화 기술 228
1-2. 주요국 바이오의약품 시장현황 및 규제동향 231
1) 주요국 바이오의약품 시장현황 231
(1) 미국 231
(2) 유럽 주요 5개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인) 232
(3) 일본 239
(4) 중국 241
2) 주요국 바이오의약품 관련 최근 규제동향 243
(1) 미국 243
(2) 유럽 246
(3) 영국 249
(4) 일본 251
(5) 중국 253
1-3. 바이오의약품 관련 시장현황 및 전망 254
1) 바이오신약 시장전망 및 이슈 254
(1) 바이오신약 시장 전망 254
(2) 바이오신약 시장의 주요 이슈 255
2) 바이오신약 산업 전망 257
(1) 바이오신약 시장 및 개발동향 257
(2) 바이오신약 기술개발 동향 259
3) 바이오시밀러 산업 전망 및 이슈 261
(1) 바이오시밀러 개요 및 시장 패러다임 261
(2) 바이오시밀러 국가별 시장 현황 263
(3) 바이오시밀러 국내 시장 현황 267
(4) 바이오시밀러 시장 전망 268
(5) 바이오시밀러 허가 현황 273
4) 바이오베터 시장동향 및 특성 279
(1) 바이오베터 정의 및 동향 279
(2) 바이오베터 시장의 특성 282
2. 국내 바이오의약품 시장현황 및 전망 284
2-1. 국내 바이오의약품 시장 동향 284
1) 국내 바이오의약품 시장 규모 284
2) 국내 바이오의약품 업체 현황 286
3) 국내 바이오의약품 주요 제품 현황 288
4) 국내 바이오의약품 제제별 시장 현황 289
(1) 유전자재조합의약품 289
(2) 백신 292
(3) 혈장분획제제 294
(4) 독소·항독소 297
(5) 세포치료제 300
5) 국내 바이오의약품 연구개발 및 허가 현황 301
(1) 국내 바이오의약품 임상시험 승인 현황 301
(2) 국내 바이오의약품 허가 현황 302
2-2. 국내 바이오의약품 관련 정책동향 312
1) 첨단재생바이오법 시행령과 제정안 입법예고 312
(1) 첨단재생바이오법 시행령 312
(2) 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령) 제정안 314
(3) 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙(보건복지부령) 제정안 315
2) 국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업 316
3. 바이오의약품 제제별 주요 동향과 이슈 318
3-1. 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석 318
1) 희귀의약품의 정의 및 특성 318
2) 희귀의약품 개발 장려를 위한 규제 기관의 정책적 지원 320
3) 글로벌 희귀의약품 시장현황 및 개발 동향 323
(1) 글로벌 희귀의약품 시장 및 전망 323
(2) 기회요인 326
(3) 저해요인 327
(4) 글로벌 희귀의약품 개발 동향 327
4) 국내 희귀의약품 시장현황 및 개발 동향 331
(1) 국내 희귀의약품 시장 및 전망 331
(2) 국내 희귀의약품 개발 동향 332
3-2. 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망 337
1) 세포 및 유전자치료제 개요 337
2) 시장 현황 및 분석 338
(1) 글로벌 시장 현황 및 전망 338
(2) 성장요인 339
(3) 저해요인 341
(4) 기회요인 341
(5) 도전요인 342
3) 세계 지역별 시장현황 및 전망 342
(1) 북아메리카 342
(2) 유럽 343
(3) 아시아-태평양 344
(4) 라틴아메리카 345
(5) 기타 국가 345
4) 한국의 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망 346
5) 주요 기업 현황 347
3-3. 면역항암제 기술 및 산업 동향 352
1) 면역항암제 개요 352
(1) 면역항암제 현황 352
(2) 면역항암제 기술의 정의 및 범위 352
2) 기술동향 354
3) 산업동향 360
4) 정책동향 363
(1) 국외 주요국 정책동향 363
(2) 국내 정책동향 366
5) R&D 투자동향 368
(1) 국외 주요국 투자동향 368
(2) 국내 투자동향 369
3-4. 바이오의약품 할랄 인증 관련 동향 374
1) 의약품 할랄 인증의 필요성과 할랄의 개요 374
(1) 의약품 할랄 인증의 필요성 374
(2) 바이오의약품 할랄 사례 375
(3) 할랄/하람에 대한 이해와 오해 375
2) 할랄 품질관리와 인증 방법 377
(1) 할랄 품질 관리 377
(2) 바이오 의약품 할랄 인증을 위해 고려할 사항 379
(3) 원료공급사 자료 확보 380
3) 할랄 인증 사례 - EPODION 382
(1) 할랄 인증 준비단계 382
(2) 할랄 문서 준비 및 온라인 접수 383
(3) 선허가(Pre Audit) 진행 384
(4) 파트와 위원회(FATWA Committee) 386
(5) 본허가(Audit) 진행 386
(6) 할랄 인증서 교부 387
Ⅲ. 바이오의약품 관련 특허, 기술개발 로드맵, 연구개발테마 391
1. 바이오의약품 기술 관련 특허 동향 391
1-1. 바이오의약품 기술분야 특허 동향 391
1) 단백질 의약품 특허 동향 391
(1) 연도별 출원동향 391
(2) 국가별 출원현황 392
(3) 주요 출원인 분석 392
2) 항체 의약품 특허 동향 393
(1) 개요 393
(2) 특허 출원동향 393
3) 세포 및 조직 치료제 특허 동향 396
(1) 연도별 출원동향 396
(2) 국가별 출원현황 396
(3) 주요 출원인 분석 397
1-2. 바이오의약품 관련 소재, 공정장비 기술 분야 특허 동향 399
1) 재생의료 바이오 소재 특허 동향 399
(1) 연도별 출원동향 399
(2) 국가별 출원현황 399
(3) 주요 출원인 분석 400
2) 생체유래 물질 분석 시스템 특허 동향 401
(1) 연도별 출원동향 401
(2) 국가별 출원현황 402
(3) 주요 출원인 분석 403
2. 바이오의약품 기술분야 중소기업형 전략기술 개발 로드맵 404
2-1. 바이오의약품 기술 분야 404
1) 단백질 의약품 404
(1) 핵심 요소기술 404
(2) 기술로드맵(2021-2023) 405
(3) 핵심 요소기술 연구목표 406
2) 항체 의약품 407
(1) 핵심 요소기술 선정 407
(2) 기술로드맵(2020-2022) 407
(3) 핵심요소기술 연구목표 408
3) 세포 및 조직 치료제 409
(1) 핵심 요소기술 409
(2) 기술로드맵(2021-2023) 409
(3) 핵심 요소기술 연구목표 410
2-2. 바이오의약품 관련 소재, 공정장비 기술 분야 411
1) 재생의료 바이오 소재 411
(1) 핵심 요소기술 411
(2) 기술로드맵(2021-2023) 411
(3) 핵심 요소기술 연구목표 412
2) 생체유래 물질 분석 시스템 413
(1) 핵심 요소기술 413
(2) 기술로드맵(2021-2023) 414
(3) 핵심 요소기술 연구목표 415
3. 바이오의약품 관련 기술 연구개발테마 416
3-1. 2021년도 바이오산업기술개발사업(맞춤형진단치료제품) 416
1) (총괄) 글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발 416
2) (1세부) 중동과 아세안 시장 진출형 환자맞춤형 약물방출조절 개량의약제품 기술개발 419
3) (2세부) CIS지역과 아세안 시장 진출형 약효와 생체효율 증진 나노기반 개량의약제품
기술개발 421
4) (3세부) 중남미와 아세안 시장 진출형 물질 및 방출 변형조절 기술 적용 개량의약제품
기술개발 423
5) 효능과 안전성 기반의 감염성질환 예방용 점막백신 개발 425
6) 기존약물 가치 재창출기술기반 난치성 치료 개량의약품 개발 428
7) 면역치료제 효과 증대 목적 병용 투여요법 최적화 기술과 제품 개발 430
8) 약물 공결정 기술기반 치료효율 향상목적 개량의약 제품개발 433
9) 세포대량생산 고도화 목적 분리 및 배양 생산공정·모니터링 기술 개발 437
10) 3D 프린팅 기술기반 맞춤형 의약품 개발 439
11) 고령자 친화용 마이크로 기술기반 개량의약품 제품화 기술개발 441
3-2. 2021년도 바이오산업기술개발사업(첨단바이오신소재) 444
1) 경조직 치료용 고기능성 3D 프린팅 복합 잉크 신소재 기술 개발 444
2) 연골재생 및 재생연골 보호 기능의 바이오소재 및 제품 개발 446
3) 근육 재생 및 신생 혈관 유도 바이오 신소재 기술개발 450
4) 생물 전환 바이오 인디고 생산기술과 기능성 소재 제품화 기술개발 454
5) 자외선 차단용 미생물 발효기반 기능성 바이오 신소재와 제품화 기술개발 457
6) 면역기능 강화 K-뷰티/이너뷰티 바이오 신소재와 제품화 기술개발 461
7) 생체유래 다기능성 바이오 신소재 유당 유도체의 생물학적 생산기술과 제품개발 465
3-3. 2021년도 바이오의료기술개발사업 468
1) 면역항암 원천기술 개발 468
2) 인공단백질 활용 신호전달 조절 기술 개발 470
3) 소포체 활용 질환치료 원천 기술 개발 472
4) 바이오제조 혁신을 위한 합성생물학 핵심기술 개발 474
5) 바이오제조 혁신을 위한 합성생물학 공통 요소기술 개발 477
6) 고해상도 입체구조 바이오이미징 혁신기술 개발 480
7) 차세대 마이크로바이옴 기능 분석 시스템 및 활용기술 개발 484
8) 단일세포 공간정보 분석 신기술 개발 487
9) 단일세포 수준의 세포제어 기술 플랫폼 개발 489
10) 대사조절 네트워크 분석을 통한 질환 치료 원천기술 개발 491
3-4. 2021년도 바이오위해평가 원팀 리노베이션 사업 493
1) (총괄) 산업용 유전자변형생물체 위해성평가 및 시설안전관리 고도화 총괄 지원 493
2) (1세부) 산업용 유전자변형생물체 위해성평가 기술과 기준 개발 497
3) (2세부)산업용 유전자변형생물체(미생물, 동물, 식물 포함)와 유래 물질의 위해성심사
가이드라인 개발 499
4) (3세부) 산업용 유전자변형생물체 위해성 정보시스템 구축 501
5) (4세부) 산업용 유전자변형생물체 및 제품의 해외진출 지원을 위한 해외 인허가 지원
체계 구축 503
6) (5세부) 생산이용시설내 산업용 유전자변형 생물체 모니터링 기술 개발 506
7) (6세부) 생산이용시설내 배기 제균 기법 및 유전자변형생물체 생물학적 불활화 방법
표준화 기술 개발 508
8) (7세부) 산업용 유전자변형생물체의 생산공정 이용시설 안전관리 및 검증 기술
가이드라인 개발 510
9) 미래산업 확장형 유전자변형미생물 고도화 기술 개발 512
10) 유전자변형 미생물을 활용 산업용 바이오소재 생산성 향상 기술 개발 515
11) 산업용 신규 유전자변형미생물을 이용한 고부가가치 소재 생산 및 안전성 평가 기술 개발 517
12) 산업용 신규 세포주(미생물 제외)를 이용한 고부가가치 소재 생산 및 안전성 평가
기술 개발 519
Ⅳ. 바이오의약품 관련 사업 참여업체 사업동향 523
1. 국내 바이오의약품 관련 업체 사업동향 523
1-1. 삼성바이오로직스(주) 523
1) 회사현황 523
(1) 일반현황 523
(2) 사업현황 523
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 525
(1) 위탁개발 면역항암제 후보물질 FDA 임상 승인 525
(2) 국내 위탁개발생산 계약 체결 현황 526
1-2. ㈜LG화학 527
1) 회사현황 527
(1) 일반현황 527
(2) 사업현황 527
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 529
(1) 치료제 후보물질 FDA 임상 계획 529
(2) 국내 바이오제품 ‘ISCC 플러스’ 인증 획득 530
(3) 바이오시밀러 자가면역질환 치료제 일본 판매허가 획득 530
1-3. ㈜녹십자 531
1) 회사현황 531
(1) 일반현황 531
(2) 사업현황 531
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 534
(1) 중증형 헌터증후군 치료제 허가 획득 534
(2) 바이넥스와 위탁생산 업무협약 534
1-4. 한미약품(주) 535
1) 회사현황 535
(1) 일반현황 535
(2) 사업현황 535
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 538
(1) 고혈압치료제 ‘아모잘탄큐’ 러시아 시판 허가 538
(2) 호중구감소증 ‘롤론티스’ FDA 임상3상 연구결과 발표 538
(3) 희귀질환치료제 혁신신약 2종, FDA 임상2상 승인 539
1-5. ㈜셀트리온 540
1) 회사현황 540
(1) 일반현황 540
(2) 사업현황 540
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 542
(1) 코로나19 신속 진단키트 FDA 긴급사용승인 획득 542
(2) 붙이는 치매약 ‘도네리온패취’ 품목허가 신청 543
1-6. SK케미칼(주) 544
1) 회사현황 544
(1) 일반현황 544
(2) 사업현황 544
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 546
(1) 류머티즘 관절염 치료 물질 특허 출원 546
(2) 집중력 저하 개선제 ‘기넥신 240mg’ 출시 547
1-7. ㈜대웅제약 548
1) 회사현황 548
(1) 일반현황 548
(2) 사업현황 548
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 551
(1) 인도네시아에서 코로나19 치료제 임상 협력 551
(2) 보툴리눔 톡신 제제 편두통 치료 FDA 임상2상 승인 551
(3) 첨단바이오의약품 위탁개발생산 사업 진출 551
1-8. ㈜메디톡스 552
1) 회사현황 552
(1) 일반현황 552
(2) 사업현황 552
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 554
(1) 보툴리눔 톡신 3품목, ‘이노톡스주’ 국가출하승인 554
(2) 협력사 다이아딕의 코로나19 백신 후보물질 임상1상 추진 554
1-9. 에스티팜(주) 555
1) 회사현황 555
(1) 일반현황 555
(2) 사업현황 555
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 557
(1) 코로나19 mRNA 백신 기술 도입 계약 체결 557
(2) 신약개발 전문 바이오텍 ‘레바티오’ 설립 557
(3) 이화여대와 유전자 전달체 플랫폼 기술 공동 개발 557
1-10. ㈜제넥신 559
1) 회사현황 559
(1) 일반현황 559
(2) 사업현황 559
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 562
(1) 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 국내 임상3상 승인 562
(2) 코로나19 백신 ‘GX-19N’ 글로벌 임상 추진 562
1-11. ㈜박셀바이오 563
1) 회사현황 563
(1) 일반현황 563
(2) 사업현황 563
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 566
(1) 화순 백신특구에 최첨단 중앙연구소 건립 566
(2) OX40L 관련 세포배양 특허 취득 566
1-12. ㈜알테오젠 567
1) 회사현황 567
(1) 일반현황 567
(2) 사업현황 567
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 570
(1) 바이오시밀러 주사제형 ‘아일리아’ 특허 출원 570
(2) 머크와 위탁개발생산 계약 체결 570
(3) 지속형 NexP 기술, 브라질 특허 등록 완료 570
1-13. 압타바이오(주) 571
1) 회사현황 571
(1) 일반현황 571
(2) 사업현황 571
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 573
(1) 코로나 치료제 FDA 임상2상 승인 573
(2) 혈액암 치료제 ‘Apta-16’ FDA 희귀의약품 지정 573
(3) 간질환 치료제 미국 특허 취득 574
1-14. ㈜안트로젠 575
1) 회사현황 575
(1) 일반현황 575
(2) 사업현황 575
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 577
(1) 표피박리증 치료물질 FDA 임상2상 승인 577
(2) 표피박리증 치료제 일본 임상3상 계획 승인 577
1-15. ㈜지놈앤컴퍼니 578
1) 회사현황 578
(1) 일반현황 578
(2) 사업현황 578
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 581
(1) 신규 타깃 면역항암제 후보물질 2종 공개 581
(2) 마이크로바이옴 면역항암제 공동개발 계약 581
1-16. 앱클론(주) 582
1) 회사현황 582
(1) 일반현황 582
(2) 사업현황 582
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 584
(1) CAR-T 치료제 ‘AT101’ 임상1상 예정 584
(2) 인투셀과 항체약물결합체 공동개발 업무협약 585
1-17. ㈜유틸렉스 586
1) 회사현황 586
(1) 일반현황 586
(2) 사업현황 586
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 588
(1) 이중항체 면역항암제 ‘EU505’ 위탁개발생산 계약 체결 588
(2) 면역항암제 ‘EU101’ 임상 시작 589
1-18. 올릭스(주) 590
1) 회사현황 590
(1) 일반현황 590
(2) 사업현황 590
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 592
(1) 탈모치료제 후보물질 비임상 효능시험에서 효능 확인 592
(2) mRNA 백신·치료제 개발 자회사 설립 592
1-19. ㈜메디포스트 593
1) 회사현황 593
(1) 일반현황 593
(2) 사업현황 593
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 595
(1) 제대혈 유래 면역세포치료제 개발 자회사 설립 595
(2) 주사형 무릎골관절염 치료제 임상1상 통증 개선 595
1-20. 에이비엘바이오(주) 597
1) 회사현황 597
(1) 일반현황 597
(2) 사업현황 597
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 600
(1) 이중항체 ‘4-1BB’ FDA 임상1상 투여 완료 600
(2) 파킨슨병 치료제 전임상 연구 발표 600
1-21. ㈜헬릭스미스 601
1) 회사현황 601
(1) 일반현황 601
(2) 사업현황 601
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 603
(1) 유전자치료제 ‘엔젠시스’ 국내 임상1·a상 투약 완료 603
(2) 특허권 취득 현황 604
1-22. 아이진(주) 605
1) 회사현황 605
(1) 일반현황 605
(2) 사업현황 605
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 607
(1) 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 임상1상 결과 607
(2) mRNA 코로나19 백신 비임상 효능평가 결과 608
1-23. ㈜차바이오텍 609
1) 회사현황 609
(1) 일반현황 609
(2) 사업현황 609
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 612
(1) 퇴행성디스크 세포치료제 국내 임상 1상 안전성 확인 612
(2) 난치성 뇌종양 NK면역세포치료제 효과 확인 612
(3) 미국 자회사 바이럴벡터 생산시설 구축 및 공동연구협약 체결 613
1-24. ㈜파멥신 614
1) 회사현황 614
(1) 일반현황 614
(2) 사업현황 614
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 616
(1) 미국 머크와 전이성 삼중음성유방암 2상 공동연구 계약 616
(2) 항암 신약 후보물질 ‘PMC-005BL’ 유럽 특허 취득 617
1-25. 코아스템(주) 618
1) 회사현황 618
(1) 일반현황 618
(2) 사업현황 618
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 620
(1) 루게릭 줄기세포 치료제 임상 3상 개시 620
(2) 시신경 척수염 줄기세포치료제 치료목적 사용 신청 620
(3) T세포와 B세포 동시 억제 기술 국내 특허 등록 621
1-26. 파미셀(주) 622
1) 회사현황 622
(1) 일반현황 622
(2) 사업현황 622
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 624
(1) 동종 중간엽 줄기세포치료제로 코로나19 중증환자 치료 624
(2) 간경변 줄기세포치료제 국내 임상 3상 승인 624
1-27. ㈜이수앱지스 625
1) 회사현황 625
(1) 일반현황 625
(2) 사업현황 625
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 628
(1) 러시아 파마신테즈와 ISU305 기술수출 계약 체결 628
(2) 고셔병 치료제 ‘애브서틴’ 호주 비교 임상1상 완료 628
1-28. 올리패스(주) 629
1) 회사현황 629
(1) 일반현황 629
(2) 사업현황 629
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 631
(1) 비마약성 진통제 임상2상 추진 631
(2) RNA 치료제 설계기술 싱가포르 특허 취득 631
1-29. ㈜강스템바이오템 633
1) 회사현황 633
(1) 일반현황 633
(2) 사업현황 633
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 634
(1) 프리모리스와 10억원 규모 CMO 계약 체결 634
(2) 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제 코로나19 치료목적 사용승인 635
1-30. ㈜바이오리더스 636
1) 회사현황 636
(1) 일반현황 636
(2) 사업현황 636
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 637
(1) 비움텍과 안구건조증 치료물질 개발 637
(2) 씨티씨바이오와 마이크로바이옴 기반 신약 개발 MOU 체결 638
2. 글로벌 바이오의약품 관련 업체 사업동향 639
2-1. Roche(스위스) 639
1) 회사 현황 639
(1) 일반 현황 639
(2) 사업 현황 639
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 640
(1) 면역항암제 티쎈트릭과 아바스틴 복합요법 유럽 마케팅 승인 640
(2) 악템라 전신성 경화증 FDA 승인 641
2-2. Sanofi(프랑스) 642
1) 회사 현황 642
(1) 일반 현황 642
(2) 사업 현황 642
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 643
(1) 트랜슬레이트와 코로나19 mRNA 백신 임상 시작 643
(2) 바이온드와 면역관문억제제 개발 파트너십 체결 644
2-3. Novo Nordisk(덴마크) 645
1) 회사 현황 645
(1) 일반 현황 645
(2) 사업 현황 645
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 646
(1) 당뇨치료제 세마글루타이드 비만 분야 임상3상 결과 발표 646
(2) 길리어드 사이언스와 비 알코올성 지방간염 분야 임상제휴 확대 646
2-4. Merck&Co.(미국) 648
1) 회사 현황 648
(1) 일반 현황 648
(2) 사업 현황 648
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 649
(1) 코로나19 치료제 후보물질 ‘MK-7110’ 개발 중단 649
(2) 키트루다 피하투여 제형 개발 본격화 650
(3) 앨커미스와 백금착제 저항성 난소암 관련 임상 개시 650
2-5. Amgen(미국) 651
1) 회사 현황 651
(1) 일반 현황 651
(2) 사업 현황 651
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 653
(1) 면역·표적 항암제 전문기업 인수 653
(2) 바이오제약기업 로데오 테라퓨틱스 인수 654
2-6. Pfizer(미국) 655
1) 회사 현황 655
(1) 일반 현황 655
(2) 사업 현황 655
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 656
(1) 3세대 ALK 억제제 NSCLC 1차 FDA 승인 656
(2) 코로나19 백신 청소년 3상 결과 발표 657
2-7. Eli Lilly(미국) 658
1) 회사 현황 658
(1) 일반 현황 658
(2) 사업 현황 658
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 659
(1) 코로나19 항체 단독사용 EUA 철회요청 및 병용요법 유지 659
(2) 류머티스 관절염 치료제 올루미언트, 아토피 피부염 FDA 심사연장 660
2-8. Moderna(미국) 661
1) 회사 현황 661
(1) 일반 현황 661
(2) 사업 현황 661
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 663
(1) 코로나19 백신 3상결과 NEJM 게재 663
(2) 캐털란트 파마와 코로나19 백신 제조 지원 전략적 제휴 확대 663
2-9. AstraZeneca(영국) 665
1) 회사 현황 665
(1) 일반 현황 665
(2) 사업 현황 665
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 666
(1) 코로나19 백신 AZD1222 임상 3상 중간분석 결과 발표 666
(2) BTK 저해제 ‘칼퀸스’와 ‘이브루티닙’ 비교임상 667
2-10. Janssen Pharmaceuticals(벨기에/미국) 668
1) 회사 현황 668
(1) 일반 현황 668
(2) 사업 현황 668
2) 바이오의약품 관련 사업현황과 전략 668
(1) 코로나19 백신 FDA 접종재개 권고 668
(2) ‘AR 저해제’ mCSPC 3상 최종 OS 개선 669
[ 표 목차 ]
Ⅰ. 의약품 시장 동향과 전망 39
〈표1-1〉 글로벌 의약품 시장규모(단위 : 십억 달러, %) 39
〈표1-2〉 2019 제약시장 상위 10개 국가 시장규모(단위 : 십억 달러, %) 39
〈표1-3〉 글로벌 처방의약품 매출액 추이 및 전망(단위 : 십억 달러) 40
〈표1-4〉 2019-2026 글로벌 처방의약품 매출 상위 기업 전망(단위 : 십억 달러, %) 41
〈표1-5〉 2019-2026 의약품 종류별 시장 점유율 전망(단위 : 십억 달러, %) 43
〈표1-6〉 일본 바이오·제약 산업의 기회 및 도전요인 53
〈표1-7〉 2018 글로벌 매출 상위 제약기업(단위 : 십억 달러) 54
〈표1-8〉 일본 의약품 수요(단위 : 억엔, %) 54
〈표1-9〉 프랑스 제약시장 매출 현황(단위 : 백만 유로) 58
〈표1-10〉 2015-2019 국내 의약품 시장 현황(단위 : 억원, %) 62
〈표1-11〉 2015-2019 국내 의약품 생산액·공급액별 시장 현황(단위 : 억원, %) 62
〈표1-12〉 2015-2019 국내 건강보험 약품비 청구 현황(단위 : 억원, %) 63
〈표1-13〉 2015-2019 국내 완제 의약품 생산·보험등재 품목 현황(단위 : 개) 63
〈표1-14〉 2015-2019 국내 생산·공급 기업 현황(단위 : 개) 63
〈표1-15〉 2016-2020 국내 혁신형 제약기업 현황(단위 : 개) 64
〈표1-16〉 국내 혁신형 제약기업 명단 65
〈표1-17〉 2015-2019 국내 제약기업 의약품 연구개발비(단위 : 개, 억원, %) 65
〈표1-18〉 2019 국내 상장기업 R&D 투자금액 상위 기업(단위 : 백만원, %) 66
〈표1-19〉 2015-2019 국내 의약품별 임상시험 승인 현황(단위 : 건) 66
〈표1-20〉 2015-2019 국내 의약품 분류별 임상 현황(단위 : 건) 67
〈표1-21〉 2015-2019 국내/다국가 의약품 단계별 임상 현황(단위 : 건) 67
〈표1-22〉 2015-2019 의약품 효능군별 임상시험 승인 현황(단위 : 건) 68
〈표1-23〉 2015-2019 국내 의약품 허가/신고 현황(단위 : 품목수, %) 69
〈표1-24〉 2015-2019 국내 의약품 유형별 허가/신고 현황(단위 : 품목수) 69
〈표1-25〉 2019 국내 완제의약품 중 신약·자료제출·제네릭 분류 현황 69
〈표1-26〉 2015-2019 국내 신약 허가 현황(단위 : 품목수) 70
〈표1-27〉 2015-2019 국내 연도별 신약 허가 품목의 약효군 70
〈표1-28〉 국내 제약기업의 임상단계별 파이프라인 해외 공동연구 여부(단위 : 개) 72
〈표1-29〉 2015-2019 국내 산업 대비 의약품 생산실적(단위 : 억원, %) 73
〈표1-30〉 2015-2019 국내 연도별 의약품 등 생산실적(단위 : 십억원, %) 73
〈표1-31〉 2015-2019 국내 연도별 일반/전문의약품 생산실적(단위 : 십억원, %) 74
〈표1-32〉 2019 국내 생산실적 상위 20개사(단위 : 억원, %) 74
〈표1-33〉 2019 국내 완제의약품 생산실적 상위 품목(단위 : 천원) 75
〈표1-34〉 의약품 안전관리 제1차 종합계획 분야별 추진 과제 90
〈표1-35〉 세대 구분에 따른 백신의 종류 100
〈표1-36〉 백신 시장 분류 104
〈표1-37〉 글로벌 백신 시장의 성장 요인별 영향 분석 108
〈표1-38〉 글로벌 백신 시장의 저해 요인별 영향 분석 109
〈표1-39〉 글로벌 백신 시장의 기회 요인별 영향 분석 110
〈표1-40〉 국내산 달걀에서 검출된 살충제 성분들 117
〈표1-41〉 국가별 동물용의약품, 의약외품 및 안정성 검사 시행기관 118
〈표1-42〉 코로나19 치료에 쓰이는 약 성분의 종류와 기능 123
〈표1-43〉 국외 코로나19 치료제 개발 현황 124
〈표1-44〉 국내 코로나19 치료제 개발 현황 128
〈표1-45〉 국외 코로나19 백신 개발 현황 131
〈표1-46〉 국내 코로나19 백신 개발 현황 135
〈표1-47〉 WHO가 제안한 코로나19 백신 후보 리스트 136
〈표1-48〉 코로나19 글로벌 임상시험 승인 현황(단위 : 건, %) 138
〈표1-49〉 코로나19 국내 임상시험 승인 현황(단위 : 건) 139
〈표1-50〉 코로나19 국내 임상시험 승인 현황 139
〈표1-51〉 주요 코로나19 백신 및 치료제 개발 현황 144
〈표1-52〉 바이오의약품 유통 온도별 콜드체인 154
〈표1-53〉 백신 종류별 보관·유통 온도 155
〈표1-54〉 바이오의약품 콜드체인 요소 기술 158
〈표1-55〉 인공지능 신약후보물질 개발을 위한 프로토콜 167
〈표1-56〉 국내 주요 AI 기업 보유 기술 168
〈표1-57〉 국내 주요 AI 기업 개발 중인 약물 169
〈표1-58〉 국내 주요 AI 기업 협업 사례 170
〈표1-59〉 AI 기반 바이오벤처사가 개발 중인 약물의 임상단계 171
〈표1-60〉 주요국 AI 활용 신약개발 프로젝트 172
〈표1-61〉 기존 치료제와 디지털 치료제 비교 174
〈표1-62〉 디지털 치료제 목적별 구분 176
〈표1-63〉 전통적 치료제와 디지털 치료제 비교 177
〈표1-64〉 디지털 치료제와 기존 신약 개발 비교 182
〈표1-65〉 국내외 질환별 주요 디지털치료제(파이프라인 포함) 185
〈표1-66〉 국내 디지털 치료제 개발 현황 188
〈표1-67〉 미국 FDA 디지털 치료제 허가품목 189
〈표1-68〉 2016-2025 글로벌 디지털 치료제 질환별 시장규모(단위 : 백만 달러, %) 191
〈표1-69〉 3D 프린팅 기술이 적용된 약물을 함유하는 제형 195
Ⅱ. 바이오의약품 시장 동향과 전망 209
〈표2-1〉 바이오/합성의약품의 비교 210
〈표2-2〉 바이오의약품 분류별 정의 215
〈표2-3〉 바이오의약품의 세대별 특징 216
〈표2-4〉 합성의약품과 (첨단)바이오의약품 비교 217
〈표2-5〉 2019 글로벌 의약품 매출액(단위 : 억 달러) 219
〈표2-6〉 2019/2026 글로벌 R&D 투자 기업 현황 및 전망(단위 : 억 달러, %) 221
〈표2-7〉 2019-2024 글로벌 바이오의약품 분야별 시장 점유율 및 시장 전망(단위 : %) 222
〈표2-8〉 항체치료제 주요 제품 현황 222
〈표2-9〉 항체치료제 치료 영역별 분류(단위 : %) 223
〈표2-10〉 재조합 단백질 주요 제품 현황 223
〈표2-11〉 재조합 단백질 치료 영역별 분류(단위 : %) 224
〈표2-12〉 백신 주요 제품 현황 224
〈표2-13〉 세포유전자치료제 주요 제품 현황 225
〈표2-14〉 세포유전자치료제 치료 영역별 분류(단위 : %) 225
〈표2-15〉 2019 미국 바이오의약품 매출 상위 제품(단위 : 백만 달러) 232
〈표2-16〉 2019 독일 바이오의약품 매출 상위 제품(단위 : 백만 달러) 234
〈표2-17〉 2019 프랑스 바이오의약품 매출 상위 제품(단위 : 백만 달러) 235
〈표2-18〉 2019 이탈리아 바이오의약품 매출 상위 제품(단위 : 백만 달러) 236
〈표2-19〉 2019 영국 바이오의약품 매출 상위 제품(단위 : 백만 달러) 238
〈표2-20〉 2019 스페인 바이오의약품 매출 상위 제품(단위 : 백만 달러) 239
〈표2-21〉 2019 일본 바이오의약품 매출 상위 제품(단위 : 백만 달러) 240
〈표2-22〉 2019 중국 바이오의약품 매출 상위 제품(단위 : 백만 달러) 242
〈표2-23〉 바이오신약 종류별 시장 성장요인 및 전망 255
〈표2-24〉 화학의약품/바이오의약품 분류 방법 262
〈표2-25〉 바이오의약품 비교 263
〈표2-26〉 유럽 국가별 바이오시밀러의 사용 관련 정책 현황 264
〈표2-27〉 미국 바이오시밀러 정책 동향 266
〈표2-28〉 오리지널의약품·바이오시밀러 약가 비교 268
〈표2-29〉 국가별 바이오시밀러 허가 가이드라인 주요내용 273
〈표2-30〉 미국/유럽 주요 바이오시밀러 파이프라인 274
〈표2-31〉 주요국 및 한국의 오지리널의약품 및 바이오시밀러 허가 현황 275
〈표2-32〉 2019 국내 바이오의약품 국가별 수출·입 실적(단위 : 만 달러, %) 285
〈표2-33〉 2015-2019 국내 바이오의약품 제조소 수 현황(단위 : 개, 억원) 287
〈표2-34〉 2019 국내 바이오의약품 생산 실적 상위 기업(단위 : 억원, %) 287
〈표2-35〉 2019 국내 바이오의약품 수입 실적 상위 기업(단위 : 만 달러, %) 288
〈표2-36〉 2019 국내 바이오의약품 생산 실적 상위 기업(단위 : 억원, %) 288
〈표2-37〉 2019 국내 바이오의약품 수입 실적 상위 기업(단위 : 만 달러, %) 289
〈표2-38〉 2019 국내 유전자재조합의약품 생산 실적 상위 제품(단위 : 억원) 290
〈표2-39〉 2019 국내 유전자재조합의약품 수출 실적 상위 제품(단위 : 만 달러) 291
〈표2-40〉 2019 국내 유전자재조합의약품 수입 실적 상위 제품(단위 : 만 달러) 291
〈표2-41〉 2019 국내 유전자재조합의약품 주요 수·출입 국가 292
〈표2-42〉 2019 국내 백신 생산 실적 상위 제품 293
〈표2-43〉 2019 국내 백신 수출 실적 상위 제품 293
〈표2-44〉 2019 국내 백신 수입 실적 상위 제품 294
〈표2-45〉 2019 국내 백신 주요 수·출입 국가 294
〈표2-46〉 2019 국내 혈장분획제제 생산실적 상위 제품 295
〈표2-47〉 2019 국내 혈장분획제제 수출 실적 상위 제품 296
〈표2-48〉 2019 국내 혈장분획제제 수입 실적 상위 제품 296
〈표2-49〉 2019 국내 혈장분획제제 주요 수·출입 국가 297
〈표2-50〉 2019 국내 독소·항독소 생산 실적 상위 제품 298
〈표2-51〉 2019 국내 독소·항독소 수입 실적 상위 제품 298
〈표2-52〉 2019 국내 독소·항독소 수출 실적 상위 제품 299
〈표2-53〉 2019 국내 독소·항독소 주요 수·출입 국가 299
〈표2-54〉 2019 국내 세포치료제 생산 실적 상위 제품 300
〈표2-55〉 2015-2019 국내 바이오의약품 제제별 임상시험 승인 현황 301
〈표2-56〉 2016-2019 항암제 임상시험 승인 현황(단위 : %) 301
〈표2-57〉 2017-2019 국내 바이오의약품 제제별·연도별 신규 허가 품목 수 302
〈표2-58〉 2017-2019 국내 기업별 유전자재조합의약품 허가 현황 303
〈표2-59〉 2012-2019 국내 동등생물의약품 허가 현황 306
〈표2-60〉 2017-2019 국내 기업별 보툴리눔제제 허가 현황 308
〈표2-61〉 2001-2019 국내 세포치료제 허가 목록 309
〈표2-62〉 2020 국내 바이오의약품 허가품목 현황 311
〈표2-63〉 국가별 희귀질환의 정의 318
〈표2-64〉 미국, 유럽, 일본의 연도별 희귀의약품 지정 현황(단위 : 건) 321
〈표2-65〉 미국, 유럽, 일본, 한국 희귀의약품 시장독점 제도 322
〈표2-66〉 미국 FDA 허가 희귀의약품 임상시험 파이프라인(단위 : 개, %) 329
〈표2-67〉 미국 FDA 허가 희귀의약품 중 바이오의약품의 비중(단위 : %) 329
〈표2-68〉 다수의 적응증으로 승인을 받은 희귀의약품 예시 330
〈표2-69〉 국내 희귀의약품 연도별 생산 실적(단위 : 백만원, %) 331
〈표2-70〉 국내 희귀의약품 연도별 수입 실적(단위 : 천 달러, %) 331
〈표2-71〉 2017 국내 희귀의약품 생산 실적(단위 : 백만원, %) 332
〈표2-72〉 2010-2019 희귀의약품 연도별 허가 현황(단위 : 품목 수) 332
〈표2-73〉 국내 개발단계 희귀의약품 현황 333
〈표2-74〉 국내 기업의 미국 FDA 희귀의약품 지정 의약품 335
〈표2-75〉 국내 기업의 유럽 EMA 희귀의약품 지정 의약품 336
〈표2-76〉 글로벌 세포 및 유전자치료제 제품별 시장 분류 337
〈표2-77〉 2018-2025 세계 지역별 시장 현황 및 전망(단위 : 백만 달러, %) 339
〈표2-78〉 세포 및 유전자치료제 성장요인별 영향 분석 340
〈표2-79〉 세포 및 유전자치료제 저해요인 영향 분석 341
〈표2-80〉 세포 및 유전자치료제 기회요인 영향 분석 341
〈표2-81〉 세포 및 유전자치료제 도전요인별 영향 분석 342
〈표2-82〉 한국 세포 및 유전자치료제 제품 승인 현황 347
〈표2-83〉 면역관문억제제 FDA 승인 현황 355
〈표2-84〉 면역세포치료제 FDA 승인 현황 356
〈표2-85〉 항암바이러스치료제 FDA 승인현황 356
〈표2-86〉 LAG3 및 TIM3 358
〈표2-87〉 Gene Switch CAR-T 치료제 개발 현황 358
〈표2-88〉 2030 ‘바이오헬스산업 혁신전략’의 목표·전략 및 추진과제 367
〈표2-89〉 2016-2017 면역항암제 정부 R&D 투자 현황(단위 : 백만원, 개, %) 370
〈표2-90〉 2016-2017 면역항암제 부처별 투자 현황(단위 : 백만원, %) 370
〈표2-91〉 2016-2017 면역항암제 세부사업별 지원 현황(단위 : 백만원, %) 371
〈표2-92〉 면역항암제 투자의 연구수행 주체별 현황(단위 : 백만원, %) 371
〈표2-93〉 면역항암제 투자의 연구개발 단계별 현황(단위 : 백만원, %) 372
〈표2-94〉 면역항암제 투자의 신약 개발 단계별 현황(단위 : 백만원, %) 372
〈표2-95〉 면역항암제 종류별 지원현황(단위 : 백만원, %) 373
〈표2-96〉 인도네시아에서 할랄 인증받은 바이오의약품 목록 375
〈표2-97〉 하람과 할랄 물질의 비교표 377
Ⅲ. 바이오의약품 관련 특허, 기술개발 로드맵, 연구개발테마 391
〈표3-1〉 단백질 의약품 분야 핵심기술 404
〈표3-2〉 단백질 의약품 분야 핵심기술 연구목표 406
〈표3-3〉 항체 의약품 분야 핵심기술 407
〈표3-4〉 항체 의약품 분야 핵심기술 연구목표 408
〈표3-5〉 세포 및 조직 치료제 분야 핵심기술 409
〈표3-6〉 세포 및 조직 치료제 분야 핵심기술 연구목표 410
〈표3-7〉 재생의료 바이오 소재 분야 핵심기술 411
〈표3-8〉 재생의료 바이오 소재 분야 핵심기술 연구목표 412
〈표3-9〉 생체유래 물질 분석 시스템 분야 핵심기술 413
〈표3-10〉 생체유래 물질 분석 시스템 분야 핵심기술 연구목표 415
Ⅳ. 바이오의약품 관련 사업 참여업체 사업동향 523
〈표4-1〉 삼성바이오로직스(주) 프로필 523
〈표4-2〉 유형별 매출실적(단위 : 백만원, %) 524
〈표4-3〉 주요 지역별 매출실적(단위 : 백만원, %) 524
〈표4-4〉 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스 파이프라인 현황 525
〈표4-5〉 삼성바이오로직스 위탁개발생산 계약 체결 현황 526
〈표4-6〉 ㈜LG화학 프로필 527
〈표4-7〉 사업부문별 매출실적(단위 : 백만원, %) 529
〈표4-8〉 ㈜녹십자 프로필 531
〈표4-9〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %) 532
〈표4-10〉 부문별 매출실적(단위 : 백만원) 532
〈표4-11〉 녹십자 파이프라인 현황 533
〈표4-12〉 한미약품(주) 프로필 535
〈표4-13〉 주요 제품 및 상품의 매출현황(단위 : 백만원) 535
〈표4-14〉 매출실적 (단위 : 백만원) 536
〈표4-15〉 한미약품 신약개발 현황 536
〈표4-16〉 ㈜셀트리온 프로필 540
〈표4-17〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %) 541
〈표4-18〉 매출실적(단위 : 백만원) 541
〈표4-19〉 셀트리온 연구개발 진행 현황 및 향후계획 542
〈표4-20〉 SK케미칼(주) 프로필 544
〈표4-21〉 SK케미칼 연구개발 실적 545
〈표4-22〉 유형별 매출실적(단위 : 백만원, %) 546
〈표4-23〉 특허출원 실적(단위: 건) 546
〈표4-24〉 ㈜대웅제약 프로필 548
〈표4-25〉 매출실적(단위 : 백만원) 549
〈표4-26〉 주요 제품 등의 현황(단위: 백만원, %) 550
〈표4-27〉 대웅제약 연구개발 진행 현황 및 향후계획 550
〈표4-28〉 ㈜메디톡스 프로필 552
〈표4-29〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원, %) 553
〈표4-30〉 매출실적(단위 : 천원) 553
〈표4-31〉 메디톡스 연구개발 진행 현황 및 향후계획 553
〈표4-32〉 에스티팜(주) 프로필 555
〈표4-33〉 에스티팜 연구개발 현황 555
〈표4-34〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %) 556
〈표4-35〉 매출실적(단위 : 백만원) 556
〈표4-36〉 ㈜제넥신 프로필 559
〈표4-37〉 매출실적(단위 : 백만원) 560
〈표4-38〉 제넥신 연구개발 현황 560
〈표4-39〉 ㈜박셀바이오 프로필 563
〈표4-40〉 주요 제품 등의 현황 564
〈표4-41〉 박셀바이오 연구개발 현황 565
〈표4-42〉 특허현황 565
〈표4-43〉 ㈜알테오젠 프로필 567
〈표4-44〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원, %) 568
〈표4-45〉 품목별 매출실적(단위 : 천원, USD) 568
〈표4-46〉 알테오젠 연구 개발 진행 현황 및 향후계획 569
〈표4-47〉 압타바이오(주) 프로필 571
〈표4-48〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원, %) 572
〈표4-49〉 압타바이오 연구개발 진행 현황 및 향후계획 572
〈표4-50〉 매출실적(단위 : 천원) 573
〈표4-51〉 ㈜안트로젠 프로필 575
〈표4-52〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %) 576
〈표4-53〉 매출실적(단위 : 백만원) 576
〈표4-54〉 안트로젠 연구개발 진행 현황 및 향후계획 576
〈표4-55〉 ㈜지놈앤컴퍼니 프로필 578
〈표4-56〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %) 579
〈표4-57〉 매출실적(단위 : 백만원) 579
〈표4-58〉 지놈앤컴퍼니 연구개발 진행 현황 및 향후계획 580
〈표4-59〉 앱클론(주) 프로필 582
〈표4-60〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원, %) 583
〈표4-61〉 매출실적(단위 : 천원) 583
〈표4-62〉 앱클론 연구개발 진행 현황 및 향후계획 584
〈표4-63〉 ㈜유틸렉스 프로필 586
〈표4-64〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %) 587
〈표4-65〉 매출실적(단위 : 백만원, USD) 587
〈표4-66〉 유틸렉스 연구개발 진행 현황 및 향후계획 588
〈표4-67〉 올릭스(주) 프로필 590
〈표4-68〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원) 591
〈표4-69〉 매출실적(단위 : 천원) 591
〈표4-70〉 올릭스 연구개발 진행 현황 및 향후계획 592
〈표4-71〉 ㈜메디포스트 프로필 593
〈표4-72〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %) 594
〈표4-73〉 메디포스트 연구개발 진행 현황 및 향후계획 594
〈표4-74〉 매출실적(단위 : 백만원) 595
〈표4-75〉 에이비엘바이오(주) 프로필 597
〈표4-76〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원, %) 597
〈표4-77〉 매출실적(단위 : 천원) 598
〈표4-78〉 에이비엘바이오 연구개발 진행 현황 및 향후계획 598
〈표4-79〉 ㈜헬릭스미스 프로필 601
〈표4-80〉 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원, %) 602
〈표4-81〉 매출실적(단위 : 천원) 602
〈표4-82〉 헬릭스미스 임상 개발 진행 현황 603
〈표4-83〉 아이진(주) 프로필 605
〈표4-84〉 매출실적(단위 : 천원) 606
〈표4-85〉 아이진 파이프라인 현황 607
〈표4-86〉 ㈜차바이오텍 프로필 609
〈표4-87〉 매출실적(단위 : 백만원) 611
〈표4-88〉 차바이오텍 연구개발 현황 611
〈표4-89〉 ㈜파멥신 프로필 614
〈표4-90〉 파멥신 개발 진행 중인 신약과제 연구개발 내용 615
〈표4-91〉 최근 정부출연과제 수행 실적 616
〈표4-92〉 코아스템(주) 프로필 618
〈표4-93〉 코아스템 줄기세포치료제 파이프라인 619
〈표4-94〉 파미셀(주) 프로필 622
〈표4-95〉 파미셀 바이오신약 연구개발 진행 총괄표 623
〈표4-96〉 파미셀 바이오신약 연구개발 진행 총괄표 623
〈표4-97〉 ㈜이수앱지스 프로필 625
〈표4-98〉 부문별 매출실적(단위 : 백만원) 626
〈표4-99〉 이수앱지스 연구개발 진행 현황 627
〈표4-100〉 이수앱지스 연구개발 완료 실적 627
〈표4-101〉 올리패스(주) 프로필 629
〈표4-102〉 올리패스 주요 파이프라인 현황 630
〈표4-103〉 ㈜강스템바이오템 프로필 633
〈표4-104〉 강스템바이오템 주요 파이프라인 634
〈표4-105〉 ㈜바이오리더스 프로필 636
〈표4-106〉 바이오리더스 신약개발 파이프라인 637
〈표4-107〉 Roche 프로필 639
〈표4-108〉 Sanofi 프로필 642
〈표4-109〉 Novo Nordisk 프로필 645
〈표4-110〉 Merck&Co. 프로필 648
〈표4-111〉 Amgen 프로필 651
〈표4-112〉 Amgen의 파이프라인(PHASE 3) 652
〈표4-113〉 Pfizer 프로필 655
〈표4-114〉 Eli Lilly 프로필 658
〈표4-115〉 Moderna 프로필 661
〈표4-116〉 AstraZeneca 프로필 665
〈표4-117〉 Janssen Pharmaceuticals 프로필 668
[ 그림 목차]
Ⅰ. 의약품 시장 동향과 전망 39
〈그림1-1〉 2012-2026 글로벌 처방의약품 시장규모 및 전망(단위 : 십억 달러) 40
〈그림1-2〉 2019-2026 의약품 종류별 시장 점유율 전망(단위 : %) 42
〈그림1-3〉 2026 의약품 치료영역별 시장 점유율 및 성장률(단위 : %) 43
〈그림1-4〉 미국 생명공학 산업 구성(단위 : %) 44
〈그림1-5〉 미국 제약 시장 품목별 비중(단위 : %) 46
〈그림1-6〉 미국 생명공학 산업의 주요 부문(단위 : %) 47
〈그림1-7〉 2012-2017 중국 의약산업 시장규모 (단위 : 억 위안) 49
〈그림1-8〉 2018 글로벌 지역별 생명과학 시장규모 52
〈그림1-9〉 프랑스 제약산업 수출입 액수 비교(단위 : 십만 유로) 57
〈그림1-10〉 국내 제약기업의 개발단계별 파이프라인 71
〈그림1-11〉 국내 제약기업의 질환영역별 파이프라인 72
〈그림1-12〉 이베니티의 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과 작용기전 77
〈그림1-13〉 제2차 종합계획 비전 및 목표 82
〈그림1-14〉 4대 목표와 12대 추진전략 83
〈그림1-15〉 글로벌 백신 시장현황 및 전망(단위 : 십억 달러) 104
〈그림1-16〉 백신 타입별 시장 규모 및 전망(단위 : 십억 달러) 105
〈그림1-17〉 질환별 백신 시장규모(단위 : 십억 달러) 105
〈그림1-18〉 백신 투여경로별 시장 비중(단위 : %) 106
〈그림1-19〉 지역별 백신 시장현황 및 전망(단위 : 십억 달러) 107
〈그림1-20〉 2017 글로벌 백신 시장의 기업별 점유율(단위 : %) 111
〈그림1-21〉 백신 파이프라인 상위 기업의 임상단계별 개발 현황(단위 : %) 112
〈그림1-22〉 동물용의약품 산업 동향(단위 : 억원) 120
〈그림1-23〉 항체치료제에 의한 코로나19 치료 145
〈그림1-24〉 항체치료제의 작용기전 145
〈그림1-25〉 임상시험심사위원회 긴급심사 절차(예시) 146
〈그림1-26〉 제약바이오산업의 비즈니스 모델 148
〈그림1-27〉 In-house vs CMO 바이오의약품 생산 비중(단위 : %) 148
〈그림1-28〉 CMO 계약의 주요 동인(단위 : %) 149
〈그림1-29〉 글로벌 CDMO 시장 전망(단위 : 십억 달러, %) 151
〈그림1-30〉 신약개발 단계별 AI·빅데이터 활용 방안 160
〈그림1-31〉 전통적인 신약개발과 인공지능 신약개발 기간 비교 160
〈그림1-32〉 인실리코메디슨 생성모델 기반 신약개발 인공지능 시스템 162
〈그림1-33〉 Exscientia의 인공지능 신약개발 파이프라인 163
〈그림1-34〉 23andMe의 유전체데이터베이스를 이용한 신약개발 흐름도 164
〈그림1-35〉 클라트린-매개 내포작용(endocytosis)을 통한 바이러스 유입 과정 164
〈그림1-36〉 인공지능에 적용가능한 데이터 포맷의 종류 165
〈그림1-37〉 생성모델 기반의 인공지능 모델의 종류 166
〈그림1-38〉 인공지능을 활용한 신약후보물질 탐색 166
〈그림1-39〉 페어 테라퓨틱스의 약물중독 치료를 위한 모바일 앱 reSET 178
〈그림1-40〉 아킬리 인터렉티브랩의 소아 ADHD 치료용 비디오 게임 AKL-T01 179
〈그림1-41〉 PDSS와 CDSS 183
〈그림1-42〉 2020-2025 글로벌 디지털 치료제 시장 전망(단위 : 십억 달러) 189
〈그림1-43〉 2017-2023 미국 디지털 치료제 분야별 시장 전망(단위 : 백만 달러) 190
〈그림1-44〉 2014-2025 글로벌 디지털 치료제 질환별 시장규모(단위 : 백만 달러) 190
Ⅱ. 바이오의약품 시장 동향과 전망 209
〈그림2-1〉 승인된 항체의약품의 구조 212
〈그림2-2〉 2012-2026 글로벌 바이오의약품 시장현황 및 전망(단위 : 십억 달러, %) 218
〈그림2-3〉 글로벌 의약품 중 바이오의약품 매출 비중(단위 : %) 219
〈그림2-4〉 2019 바이오의약품 국가별 시장 점유율(단위 : %) 220
〈그림2-5〉 2019 바이오의약품 약효군별 시장 점유율(단위 : %) 220
〈그림2-6〉 2012-2026 글로벌 제약 R&D 투자 현황 및 전망(단위 : 십억 달러, %) 221
〈그림2-7〉 아트릭스사의 서방형 주사제형인 Atrigel 구조 226
〈그림2-8〉 다케다제약의 루프린 제품 중 약물을 서방성으로 방출하는 마이크로스피어 구조 227
〈그림2-9〉 Semaglutide 주사제의 경구제로의 제제화 기술 개요 228
〈그림2-10〉 프리필드시린지 의약품 예와 내부구조 229
〈그림2-11〉 오토인젝터형 바이오의약품 휴미라 펜과 자가 주사 안내도 230
〈그림2-12〉 미국 합성의약품/바이오의약품 매출 현황(단위 : 백만 달러, %) 231
〈그림2-13〉 독일 합성의약품/바이오의약품 매출 현황(단위 : 백만 달러, %) 233
〈그림2-14〉 프랑스 합성의약품/바이오의약품 매출 현황(단위 : 백만 달러, %) 234
〈그림2-15〉 이탈리아 합성의약품/바이오의약품 매출 현황(단위 : 백만 달러, %) 236
〈그림2-16〉 영국 합성의약품/바이오의약품 매출 현황 237
〈그림2-17〉 스페인 합성의약품/바이오의약품 매출 현황(단위 : 백만 달러, %) 238
〈그림2-18〉 일본 합성의약품/바이오의약품 매출 현황(단위 : 백만 달러, %) 240
〈그림2-19〉 중국 합성의약품/바이오의약품 매출 현황(단위 : 백만 달러, %) 241
〈그림2-20〉 2017-2023 바이오신약의 글로벌 시장현황 및 전망(단위 : 십억 달러) 254
〈그림2-21〉 2018 바이오신약의 종류 및 질환별 시장 점유율(단위 : %) 254
〈그림2-22〉 오리지널의약품·바이오시밀러 약가 차이(단위 : 만원) 268
〈그림2-23〉 2020-2026 바이오시밀러 시장 전망(단위 : 백