2022 차세대 바이오의약품 시장 전망과 기술개발 동향

Ⅰ. 국내·외 의약품 시장 동향과 전망 39

1. 국내·외 제약 산업 동향 및 전망 39
1-1. 글로벌 제약 산업 동향 및 전망 39
1) 글로벌 제약 산업 동향 및 전망 39
(1) 의약품 시장 39
(2) 처방의약품 시장 42
2) 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망 46
(1) 의약품 시장의 주요 이슈 및 동향 46
(2) 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망 48
1-2. 주요국 의약품 시장 동향 57
1) 미국 57
(1) 미국 제약 및 생명공학 시장 동향 57
(2) 미국 의약품 분야 생명공학 산업 현황 60
2) 중국 63
(1) 중국 제약 산업 동향 63
(2) 중국 의약품 관련 정책 68
3) 일본 69
(1) 일본 제약 산업 동향 69
(2) 일본 의약품 관련 정책 72
4) 유럽 74
(1) 러시아 제약 산업 동향 74
(2) 이탈리아 제약 산업 동향 76
(3) 스페인 제약 산업 동향 79
1-3. 국내 의약품 시장 동향 82
1) 국내 의약품 시장 동향 82
(1) 국내 의약품 시장규모 82
(2) 국내 의약품 생산 현황 83
(3) 국내 의약품 수출입 현황 83
2) 국내 의약품 허가 일반 현황(2021년) 85
(1) 의약품 허가(신고) 일반 현황(총괄) 85
(2) 의약품(화학의약품) 허가 현황 102
(3) 생물의약품 허가 현황 114
(4) 한약(생약)제제 등 허가 현황 124

2. 국내·외 백신 및 코로나19 치료제 관련 시장 동향 및 전망 128
2-1. 국내·외 백신 시장 동향 및 전망 128
1) 백신 시장 개요 및 기술 동향 128
(1) 백신 플랫폼 및 암 치료용 백신 개요 128
(2) 백신 기술 동향 132
(3) 디지털 코드(유전자 서열정보)를 이용한 디지털 백신 기술 동향 140
2) 국내·외 백신 시장 동향 및 전망 142
(1) 글로벌 백신 시장 동향 및 전망 142
(2) 국내 백신 시장 동향 및 전망 147
3) 국내·외 백신 관련 정책 동향 154
(1) 글로벌 백신 플랫폼 정책 동향 154
(2) 국내 백신 플랫폼 정책 동향 157
2-2. 국내·외 코로나19 치료제 및 백신 개발 현황 159
1) 국내·외 코로나19 치료제 개발 현황 159
(1) 글로벌 코로나19 치료제 개발 현황 159
(2) 글로벌 경구용 코로나19 치료제 개발 현황 163
(3) 국내 코로나19 치료제 개발 현황 168
2) 국내·외 코로나19 백신 개발 현황 170
(1) 글로벌 코로나19 백신 개발 현황 170
(2) 국내 코로나19 백신 개발 현황 176
3) 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 승인·진행 현황 177
(1) 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 승인 현황 177
(2) 코로나19 치료제 및 백신 연구개발 현황 180
(3) 국내·외 코로나19 치료제 및 백신 정책 동향 182

3. 천연물 의약품 시장 동향 및 전망 185
3-1. 동물용 의약품 시장 동향 및 전망 185
1) 동물용 의약품 및 의약외품 개요 185
(1) 동물용 의약품 개요 185
(2) 동물용 의약외품 개요 186
2) 국내·외 동물용 의약품 시장 동향 187
(1) 글로벌 동물용 의약품 시장 동향 187
(2) 국내 동물용 의약품 시장 동향 191
3-2. 식물 유래 의약품 기술개발 동향 194
1) 식물 유래 의약품 개요 및 기술 194
(1) 식물 유래 의약품 개요 194
(2) 식물 유래 의약품 기술의 종류 194
2) 식물 유래 의약품 개발 동향 196
(1) 식물 유래 의약품 생산 방법 196
(2) 재조합 단백질 생산 식물의 구분 및 특징 207
3) 국내·외 식물 유래 의약품 연구개발 동향 208
(1) 글로벌 식물 유래 의약품 연구개발 동향 208
(2) 국내 식물 유래 의약품 연구개발 동향 209
(3) 식물 유래 코로나19 백신 기술개발 동향 211
4) 국내·외 식물 유래 의약품 관련 정책 동향 213
(1) 주요국 식물 유래 의약품 관련 정책 동향 213
(2) 국내 식물 유래 의약품 관련 정책 동향 215
3-3. 곤충 소재 의약품 기술개발 동향 216
1) 곤충 소재 의약품 산업 동향 216
2) 곤충 소재 의약품 개발 동향 218
3) 곤충 소재 의약품 특허 동향 219
3-4. 해양 생물 유래 의약품 기술개발 동향 220
1) 해양 생물 유래 의약품 산업 동향 220
2) 해양 생물 유래 의약품 개발 동향 221
3) 해양 생물 유래 의약품 특허 동향 224

4. 융복합 기술 기반 의약품 개발 동향 225
4-1. AI 기술 기반 신약 개발 동향 225
1) 인공지능과 신약 개발의 개요 225
(1) 인공지능 개요 225
(2) 인공지능을 활용한 신약 개발 225
2) 국내·외 감염병 대응 인공지능 기술 동향 227
(1) 글로벌 감염병 대응 인공지능 기술 동향 227
(2) 국내 감염병 대응 인공지능 기술 동향 231
3) 인공지능 신약 개발 특허 동향 234
(1) 동향 분석 개요 234
(2) 특허 기술 동향 234
4-2. ICT 기술 기반 디지털 치료제 개발 동향 240
1) 디지털 치료제 개요 240
(1) 디지털 치료제 정의 및 특징 240
(2) 디지털 치료제 유형 및 분류 240
2) 디지털 치료제 기술 동향 243
(1) 디지털 치료제 개발 분야 243
(2) 인공지능 및 빅데이터 활용 243
(3) 기존 신약 개발과 비교 245
(4) CDSS AI와 PDSS AI 246
(5) 성능 및 유효성 검증 247
(6) 질환별 디지털 치료제 247
3) 국내·외 디지털 치료제 시장 동향 250
(1) 글로벌 디지털 치료제 시장 동향 및 전망 250
(2) 국내 디지털 치료제 시장 동향 252
4-3. IT·전자 기술 기반 전자약 개발 동향 255
1) 전자약 개요 255
(1) 전자약 정의 및 특징 255
(2) 전자약의 활용 분야 257
2) 전자약 연구 동향 258
(1) 체외부착형 전자약 연구개발 258
(2) 체내삽입형 전자약 연구개발 259
3) 국내·외 전자약 시장 동향 265
(1) 글로벌 전자약 시장 동향 265
(2) 국내 전자약 시장 동향 268
4-4. 차세대 의료 기술 관련 의약품 개발 동향 270
1) 3D 프린팅 맞춤형 의약품 개발 동향 270
(1) 3D 프린팅 개요 270
(2) 3D 프린팅 맞춤형 의약품 기술개발 동향 274
2) 오가노이드 기반 재생치료제 개발 동향 279
(1) 오가노이드 개요 279
(2) 오가노이드 재생치료제 개발 동향 281
(3) 글로벌 오가노이드 재생치료제 시장 동향 283

Ⅱ. 국내·외 바이오의약품 시장 동향과 전망 289

1. 글로벌 바이오의약품 시장 동향 및 전망 289
1-1. 글로벌 바이오 산업 및 바이오의약품 산업 동향 및 전망 289
1) 글로벌 바이오 산업 동향 및 전망 289
(1) 시장규모 289
(2) 응용 분야별 290
(3) 기술별 292
(4) 지역별 294
2) 바이오의약품 개요 및 시장 동향 297
(1) 바이오의약품 정의 및 특징 297
(2) 바이오의약품 주요 분야별 특징 301
(3) 글로벌 바이오의약품 시장규모 304
(4) 바이오의약품 주요 분야별 시장 동향 308
1-2. 글로벌 바이오의약품 산업의 유망 신사업 동향 313
1) CMO 시장 동향 313
(1) CMO 개요 313
(2) CMO 시장 동향 및 전망 314
2) CDMO 시장 동향 317
(1) CDMO 개요 317
(2) CDMO 시장 동향 및 전망 318
3) CRO 시장 동향 321
(1) CRO 개요 321
(2) CRO 시장 동향 및 전망 321
4) 콜드체인 시장 동향 324
(1) 콜드체인 개요 324
(2) 콜드체인 관련 기술 4가지 325
(3) 콜드체인 시장 동향 및 전망 327
1-3. 주요국 바이오의약품 시장 및 규제 동향 331
1) 주요국 바이오의약품 시장 동향 331
(1) 미국 331
(2) 중국 332
(3) 일본 333
(4) 유럽 334
2) 주요국 바이오의약품 관련 규제 동향 340
(1) 미국 340
(2) 중국 343
(3) 일본 343
(4) 유럽 344
(5) 영국 348

2. 국내 바이오의약품 시장 동향 및 전망 349
2-1. 국내 바이오의약품 시장 동향 349
1) 국내 바이오의약품 시장규모 349
2) 국내 바이오의약품 업체 현황 353
3) 국내 바이오의약품 제제별 시장 동향 355
(1) 유전자재조합의약품 355
(2) 백신 357
(3) 혈장분획제제 360
(4) 독소·항독소 362
(5) 세포치료제 365
4) 국내 바이오의약품 연구개발 및 허가 현황 366
(1) 국내 바이오의약품 임상시험 승인 현황 366
(2) 국내 바이오의약품 허가 현황 367
2-2. 국내 바이오의약품 관련 정책 및 전략 376
1) 백신·신약 개발 전임상 생태계 조성방안 376
(1) 국가 전임상시험 지원센터 구축 376
(2) 전문적 전임상시험 지원 추진 377
(3) 전임상 데이터 관리 및 활용체계 마련 379
(4) 연구 인프라 확충 379
2) 희귀질환관리 종합계획(2022-2026) 380
(1) 희귀질환 진료 접근성 제고 380
(2) 희귀질환 진단지원 강화 380
(3) 희귀의약품 급여 접근성 강화 381
(4) 희귀질환 치료제 연구 확대 381
(5) 환자의 삶의 질 개선을 위한 지원 강화 381
(6) 국가관리대상 희귀질환 지정체계 고도화 382
(7) 희귀질환 등록 통계·실태조사 체계 강화 382
(8) 통합 데이터베이스 구축 382
(9) 전문가 양성·운영체계 개선 383
(10) 희귀질환 관리·협력체계 강화 383
3) 2022년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획 383
(1) 첨단재생바이오 안전관리 제도화 383
(2) 첨단재생의료 임상 연구 및 치료 접근성 확대 384
(3) 기술 촉진 혁신생태계 구축 385
4) 2022년 제약 산업 육성·지원 시행계획 386
(1) 2022년 제약 산업 육성·지원 시행계획 386
(2) 제3차 제약 산업 육성·지원 종합계획(2023-2027) 387
(3) K-글로벌 백신 펀드 조성 추진현황 388
(4) WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 추진상황 388

3. 바이오의약품 분류별 시장 동향 및 전망 389
3-1. 바이오신약 시장 동향 및 전망 389
1) 바이오신약 개요 및 산업 트렌드 389
(1) 바이오신약 정의 및 범위 389
(2) 바이오신약 산업 트렌드 391
2) 바이오신약 시장 동향 및 전망 393
(1) 시장규모 393
(2) 종류별 393
3-2. 바이오시밀러 시장 동향 및 전망 396
1) 바이오시밀러 개요 396
(1) 바이오시밀러 정의 및 특징 396
(2) 바이오시밀러 분석범위 397
2) 글로벌 바이오시밀러 시장 동향 및 전망 397
(1) 약물 유형별 399
(2) 치료 분야별 400
3) 주요국 바이오시밀러 시장 동향 401
(1) 미국 402
(2) 유럽 402
(3) 일본 403
4) 국내 바이오시밀러 시장 동향 403
3-3. 바이오베터 시장 동향 및 전망 406
1) 바이오베터 개요 406
(1) 바이오베터 정의 406
(2) 바이오베터 개발 목적 및 필요성 406
2) 바이오베터 기술 동향 407
(1) 페길레이션(PEGylation) 기술 408
(2) 당사슬공학(Glyco-engineering) 기술 408
(3) 융합단백질(Fusion technology) 기술 409
(4) 친화도 개선(Affinity maturation) 기술 410
(5) 항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugate) 기술 411
(6) 이중항체(Bispecific antibodies) 기술 411
(7) 정맥주사 → 피하주사 기술 412
(8) 주사제 → 경구제 기술 413
3) 글로벌 바이오베터 시장 동향 및 전망 414
(1) 타입별 414
(2) 적응증별 416

4. 바이오의약품 제제별 시장 동향 및 주요 이슈 418
4-1. 면역항암제 시장 동향 및 전망 418
1) 면역항암제 개요 418
(1) 면역항암제 정의 418
(2) 면역항암제 종류 419
2) 면역항암제 개발 동향 421
3) 글로벌 면역항암제 시장 동향 및 전망 428
(1) 시장규모 428
(2) 치료유형별 428
(3) 적응증별 430
4-2. 항체의약품 시장 동향 및 전망 433
1) 항체의약품 개요 433
(1) 항체의약품 정의 433
(2) 바이오베터 항체의약품 434
2) 항체의약품 기술개발 동향 436
(1) 항체치료제 효능 향상 기술 436
(2) 차세대 치료용 항체 기술 437
3) 국내·외 항체의약품 시장 동향 및 전망 440
(1) 글로벌 항체의약품 시장 동향 및 전망 440
(2) 국내 항체의약품 시장 동향 및 전망 441
4-3. 세포 및 유전자치료제 시장 동향 및 전망 443
1) 세포 및 유전자치료제 개요 443
(1) 세포 및 유전자치료제 정의 443
(2) 세포 및 유전자치료제 승인 현황 444
2) 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장 동향 및 전망 447
(1) 시장규모 447
(2) 파이프라인 현황 451
4-4. 마이크로바이옴 치료제 시장 동향 및 전망 458
1) 마이크로바이옴 치료제 개요 및 주요 이슈 458
(1) 마이크로바이옴 치료제 개요 458
(2) 마이크로바이옴 기반 진단 산업 주요 이슈 458
2) 글로벌 마이크로바이옴 관련 시장 동향 및 전망 464
(1) 인체 마이크로바이옴 시장 동향 및 전망 464
(2) 마이크로바이옴 치료제 시장 동향 및 전망 468
3) 국내 마이크로바이옴 관련 개발 및 사업화 동향 471
(1) 마이크로바이옴 의약품 개발 및 사업화 동향 471
(2) 마이크로바이옴 진단 개발 및 사업화 동향 472

5. 바이오의약품 유망 수요시장 동향 및 전망 474
5-1. 희귀의약품 시장 동향 및 전망 474
1) 희귀의약품 개요 및 희귀질환 트렌드 474
(1) 희귀의약품 정의 및 특성 474
(2) 희귀질환 트렌드 475
2) 국내·외 희귀의약품 개발 동향 475
(1) 글로벌 희귀의약품 개발 동향 475
(2) 국내 희귀의약품 개발 동향 478
3) 국내·외 희귀의약품 시장 동향 및 전망 482
(1) 글로벌 희귀의약품 시장 동향 및 전망 482
(2) 국내 희귀의약품 시장 동향 및 전망 486
5-2. 할랄 의약품 시장 동향 및 전망 488
1) 할랄의 개요 및 의약품 할랄 인증의 필요성 488
(1) 할랄, 하람, 나지스의 정의 488
(2) 의약품 할랄 인증의 필요성 489
(3) 할랄 인증받은 바이오의약품 490
2) 할랄 품질관리와 인증 방법 491
(1) 할랄 품질관리 491
(2) 바이오의약품 할랄 인증을 위해 고려할 사항 493
(3) 원료공급사 자료 확보 494
3) 국내 제약업계 의약품 할랄 인증 동향 496
(1) ㈜대웅제약 496
(2) ㈜종근당 496
(3) 일동제약(주) 497

Ⅲ. 바이오의약품 관련 기술 동향과 연구개발 테마 501

1. 바이오의약품 관련 특허 동향 및 기술로드맵 501
1-1. 바이오의약품 관련 특허 동향 501
1) 유전자, 세포 및 조직 치료제 501
(1) 연도별 출원 동향 501
(2) 국가별 내·외국인 출원 현황 502
(3) 주요 출원인 분석 503
2) 생물학적 제제 504
(1) 연도별 출원 동향 504
(2) 국가별 내·외국인 출원 현황 505
(3) 주요 출원인 분석 506
3) 단백질 의약품 507
(1) 연도별 출원 동향 507
(2) 국가별 내·외국인 출원 현황 507
(3) 주요 출원인 분석 508
4) 동물·미생물 세포배양 시스템 509
(1) 연도별 출원 동향 509
(2) 국가별 내·외국인 출원 현황 510
(3) 주요 출원인 분석 511
5) 재생의료 바이오 소재 512
(1) 연도별 출원 동향 512
(2) 국가별 내·외국인 출원 현황 513
(3) 주요 출원인 분석 514
6) 생체 유래 물질 분석 시스템 515
(1) 연도별 출원 동향 515
(2) 국가별 내·외국인 출원 현황 516
(3) 주요 출원인 분석 517
1-2. 바이오의약품 관련 기술로드맵 519
1) 유전자, 세포 및 조직 치료제 519
(1) 핵심 요소기술 519
(2) 기술로드맵 520
(3) 핵심 요소기술 연구목표 521
2) 생물학적 제제 522
(1) 핵심 요소기술 522
(2) 기술로드맵 522
(3) 핵심 요소기술 연구목표 523
3) 단백질 의약품 524
(1) 핵심 요소기술 524
(2) 기술로드맵 524
(3) 핵심 요소기술 연구목표 525
4) 동물·미생물 세포배양 시스템 526
(1) 핵심 요소기술 526
(2) 기술로드맵 527
(3) 핵심 요소기술 연구목표 528
5) 재생의료 바이오 소재 530
(1) 핵심 요소기술 530
(2) 기술로드맵 530
(3) 핵심 요소기술 연구목표 531
6) 생체 유래 물질 분석 시스템 532
(1) 핵심 요소기술 532
(2) 기술로드맵 533
(3) 핵심 요소기술 연구목표 534

2. 바이오의약품 관련 연구개발 테마 535
2-1. 2022년도 제2차 바이오헬스 연구개발 사업 535
1) (총괄) 구조기반 백신 기술 상용화 기술개발 535
2) (1세부) 구조기반 백신 기술 상용화를 위한 Cryo-EM 활용 백신 구조규명 및 최적화 기술개발 537
3) (2세부) X-선 결정학 연구기법을 활용한 신약 선도물질 최적화 기술 상용화 539
4) (3세부) 구조기반 백신 생산 및 성능검증 기술개발 541
5) (총괄) FMT 기반 만성난치성질환 극복 선도형 휴먼마이크로바이옴 치료 기술개발 543
6) (1세부) 염증성 장질환의 인간 유래 마이크로바이옴 치료 기술개발 545
7) (2세부) 비알콜성 간질환 극복을 위한 마이크로바이옴 기반 장-간축 조절 바이오신소재 발굴 및 상용화 기술개발 547
8) (3세부) 마이크로바이옴 기반 알레르기 질환 완화 및 치료 기술개발 549
9) (4세부) 우울 및 불안 장애 및 스트레스 개선 포스트바이오틱스 기반 마이크로바이옴 치료제 개발 551
2-2. 2022년도 바이오 산업 기술개발 사업(맞춤형진단치료제품) 553
1) 바이오의약품의 흡입형 융복합 제품화 원천 기술개발 553
2) 난치성질환 치료용 초음파 감응형 약물 전달 소재 제품화 556
3) 구강질환 균주 기반 심혈관질환 진단 및 예방, 치료를 위한 제품화 원천 기술개발 558
4) 당뇨·비만 치료용 신규 이중작용제 펩타이드 의약소재 개발 및 GMP 생산을 위한 공정· 분석플랫폼 개발 560
5) 경구형 의약품 연속공정연계 제제기술 개발 563
6) 차세대 프로바이오틱스 기반 장관질환 치료제 발굴 및 공공기반 생산공정 고도화 기술개발 565
2-3. 2022년도 백신 원부자재 생산고도화 기술개발 사업 567
1) (총괄) mRNA 백신 원부자재 생산고도화 기술개발 567
2) (1세부) GMP급 백신 원료용 뉴클레오타이드 생산 기술개발 569
3) (2세부) GMP급의 mRNA Capping 소재 및 생산 기술개발 571
4) (3세부) GMP급 mRNA 백신 생산용 필수 효소 생산 기술개발 573
5) (4세부) mRNA 정제용 크로마토그래피 레진 소재 및 mRNA 생산용 일회용 소재 생산 기술개발 575
6) (5세부) mRNA 전달을 위한 지질나노입자용 핵심 소재 GMP급 생산 기술개발 577
7) (총괄) mRNA 백신 생산 및 품질 고도화 기술개발 579
8) (1세부) GMP 급에 적합한 mRNA 대량 생산공정 기술개발 581
9) (2세부) mRNA 백신 대량생산을 위한 LNP 생산공정 기술개발 및 장비 개발 583
10) (3세부) mRNA 백신 안정화를 위한 제형 및 제조공정 개발 585
11) (4세부) mRNA 백신 제품 품질 및 효능 신속 평가 기술개발 587

Ⅳ. 바이오의약품 관련 사업 참여업체 사업동향 591

1. 국내 바이오의약품 상위 10대 기업 동향 591
1-1. ㈜셀트리온 591
1) 회사 현황 591
(1) 일반현황 591
(2) 사업현황 592
2) 파이프라인 현황 593
1-2. ㈜녹십자 594
1) 회사 현황 594
(1) 일반현황 594
(2) 사업현황 594
2) 파이프라인 현황 595
1-3. ㈜LG화학 596
1) 회사 현황 596
(1) 일반현황 596
(2) 사업현황 596
2) 파이프라인 현황 597
1-4. SK바이오사이언스(주) 598
1) 회사 현황 598
(1) 일반현황 598
(2) 사업현황 598
2) 파이프라인 현황 599
1-5. 에스케이플라즈마(주) 600
1) 회사 현황 600
(1) 일반현황 600
(2) 사업현황 600
2) 파이프라인 현황 601
1-6. ㈜이수앱지스 602
1) 회사 현황 602
(1) 일반현황 602
(2) 사업현황 603
2) 파이프라인 현황 603
1-7. 동아에스티(주) 604
1) 회사 현황 604
(1) 일반현황 604
(2) 사업현황 604
2) 파이프라인 현황 605
1-8. ㈜보령바이오파마 606
1) 회사 현황 606
(1) 일반현황 606
(2) 사업현황 606
2) 파이프라인 현황 606
1-9. ㈜메디톡스 608
1) 회사 현황 608
(1) 일반현황 608
(2) 사업현황 608
2) 파이프라인 현황 609
1-10. 휴젤(주) 610
1) 회사 현황 610
(1) 일반현황 610
(2) 사업현황 610
2) 파이프라인 현황 611

2. 국내 바이오의약품 주요 기업 동향 612
2-1. ㈜종근당 612
1) 회사 현황 612
(1) 일반현황 612
(2) 사업현황 613
2) 파이프라인 현황 614
2-2. 한미약품(주) 615
1) 회사 현황 615
(1) 일반현황 615
(2) 사업현황 615
2) 파이프라인 현황 616
2-3. ㈜대웅제약 618
1) 회사 현황 618
(1) 일반현황 618
(2) 사업현황 618
2) 파이프라인 현황 620
2-4. 일동제약(주) 621
1) 회사 현황 621
(1) 일반현황 621
(2) 사업현황 621
2) 파이프라인 현황 623
2-5. ㈜알테오젠 624
1) 회사 현황 624
(1) 일반현황 624
(2) 사업현황 624
2) 파이프라인 현황 626
2-6. ㈜제테마 627
1) 회사 현황 627
(1) 일반현황 627
(2) 사업현황 628
2) 파이프라인 현황 629
2-7. ㈜파마리서치바이오 630
1) 회사 현황 630
(1) 일반현황 630
(2) 사업현황 630
2) 파이프라인 현황 631
2-8. 안트로젠(주) 632
1) 회사 현황 632
(1) 일반현황 632
(2) 사업현황 632
2) 파이프라인 현황 633
2-9. 파미셀(주) 634
1) 회사 현황 634
(1) 일반현황 634
(2) 사업현황 635
2) 파이프라인 현황 636
2-10. 삼성바이오로직스(주) 637
1) 회사 현황 637
(1) 일반현황 637
(2) 사업현황 637
2) 파이프라인 현황 638
2-11. ㈜헬릭스미스 639
1) 회사 현황 639
(1) 일반현황 639
(2) 사업현황 639
2) 파이프라인 현황 641
2-12. ㈜메디포스트 642
1) 회사 현황 642
(1) 일반현황 642
(2) 사업현황 642
2) 파이프라인 현황 643
2-13. ㈜제넥신 644
1) 회사 현황 644
(1) 일반현황 644
(2) 사업현황 644
2) 파이프라인 현황 645
2-14. 코아스템(주) 646
1) 회사 현황 646
(1) 일반현황 646
(2) 사업현황 646
2) 파이프라인 현황 647
2-15. ㈜지씨셀 648
1) 회사 현황 648
(1) 일반현황 648
(2) 사업현황 649
2) 파이프라인 현황 650
2-16. 테고사이언스(주) 651
1) 회사 현황 651
(1) 일반현황 651
(2) 사업현황 651
2) 파이프라인 현황 652
2-17. ㈜제노포커스 653
1) 회사 현황 653
(1) 일반현황 653
(2) 사업현황 653
2) 파이프라인 현황 654
2-18. ㈜바이오솔루션 655
1) 회사 현황 655
(1) 일반현황 655
(2) 사업현황 655
2) 파이프라인 현황 656
2-19. 앱클론(주) 657
1) 회사 현황 657
(1) 일반현황 657
(2) 사업현황 657
2) 파이프라인 현황 658
2-20. 아이진(주) 659
1) 회사 현황 659
(1) 일반현황 659
(2) 사업현황 660
2) 파이프라인 현황 660
2-21. ㈜강스템바이오텍 661
1) 회사 현황 661
(1) 일반현황 661
(2) 사업현황 661
2) 파이프라인 현황 663
2-22. ㈜유틸렉스 664
1) 회사 현황 664
(1) 일반현황 664
(2) 사업현황 664
2) 파이프라인 현황 665
2-23. ㈜지놈앤컴퍼니 666
1) 회사 현황 666
(1) 일반현황 666
(2) 사업현황 666
2) 파이프라인 현황 667

표 목차


Ⅰ. 국내·외 의약품 시장 동향과 전망 39
[표1-1] 글로벌 처방의약품 시장규모 및 전망(2020-2026년) 43
[표1-2] 글로벌 처방의약품 매출 상위 10대 기업 전망(2026년) 45
[표1-3] 글로벌 의약품 시장규모(2015-2019년) 49
[표1-4] 글로벌 의약품 산업 주요 전망 52
[표1-5] 글로벌 의약품 산업 3대 전략적 과제의 영향 및 전망 53
[표1-6] 연도별 주요 치료영역 비중(2022/2026년) 55
[표1-7] 미국의 제약 및 생명공학 관련 제품 수입 동 63
[표1-8] 중국 병원용 의약품 10대 치료 분야(2020년) 66
[표1-9] 중국의 주요 제약기업 현황(2021년) 67
[표1-10] 중국 의약품 유통(도매·소매) 5대 기업 현황(2020년) 68
[표1-11] 일본 바이오·제약 산업의 기회 및 도전요인 70
[표1-12] 일본 의약품 수요 71
[표1-13] 러시아 의약품 시장규모 및 성장률 74
[표1-14] 유럽 의약품 시장 내 국가별 시장규모 및 비중 75
[표1-15] 러시아 제약 시장 발전에 영향을 미친 요인 75
[표1-16] 러시아 의약품 시장의 주요 제조사 현황 76
[표1-17] 이탈리아 제약 산업 현황 76
[표1-18] 이탈리아 상위 5개 제약 기업 현황 78
[표1-19] 유럽 주요국 의약품 생산 규모 및 제약사 수 79
[표1-20] 스페인 의약품 시장규모 79
[표1-21] 스페인 내 제약사 상위 10개 제약 기업 현황 81
[표1-22] 국내 의약품 연도별 산업 현황 82
[표1-23] 국내 생물의약품 연도별 산업 현황 82
[표1-24] 국내 한약재 연도별 산업 현황 82
[표1-25] 국내 의약품 분야 연도별 생산 현황 83
[표1-26] 국내 의약품 분야 연도별 수출 현황 84
[표1-27] 국내 의약품 분야 연도별 수입 현황 84
[표1-28] 국내 의약품 허가·신고 현황(2018-2021년) 85
[표1-29] 국내 의약품 연도별 허가·신고 품목 수 현황(한약재 제외) 86
[표1-30] 국내 의약품 연도별 허가·신고 품목 수 현황(한약재 포함) 86
[표1-31] 국내 한약재 연도별 신고 품목 수 현황 87
[표1-32] 국내 의약품 처리기관별 품목 허가·신고 현황(2021년) 87
[표1-33] 국내 의약품 지방청별 허가·신고 현황(2021년) 88
[표1-34] 국내 의약품 제조·수입 품목 현황(2021년) 88
[표1-35] 국내 완제 및 원료의약품 허가·신고 현황(2021년) 89
[표1-36] 국내 완제의약품 분류별 현황(2021년) 89
[표1-37] 국내 완제의약품 심사유형별 품목 허가 현황(2021년) 90
[표1-38] 국내 완제의약품(본부) 품목 허가 현황(2021년) 90
[표1-39] 국내 완제의약품 허가 현황(2021년) 90
[표1-40] 국내 의약품 유형별 허가(신고) 현황(2018-2021년) 91
[표1-41] 국내 신약 허가 현황(2021년) 92
[표1-42] 국내 신약 연도별 허가 품목 현황(2018-2021년) 92
[표1-43] 국내 신약 연도별 허가 현황(2018-2021년) 93
[표1-44] 국내 신약 연도별 허가 품목의 약효군(2018-2020년) 93
[표1-45] 국내 개발 신약 목록(2018-2021년) 94
[표1-46] 국내 희귀의약품 허가 현황(2021년) 95
[표1-47] 국내 희귀의약품 연도별 허가 현황(2017-2021년) 95
[표1-48] 2021년 신규 고시 지정 희귀의약품 성분 96
[표1-49] 국내 완제의약품 약효군별 허가·신고 품목 현황 98
[표1-50] 국내 품목 허가 상위 5위 품목 현황(2019-2021년) 99
[표1-51] 국내 코로나19 치료제 및 백신 허가 현황(2021년) 100
[표1-52] 국내 코로나19 치료제 및 백신 연도별 허가 현황 100
[표1-53] 국내 코로나19 치료제 및 백신 허가 목록 101
[표1-54] 의약품(화학의약품) 심사유형별 허가 현황(2021년) 102
[표1-55] 국내 신약 제조·수입 허가 현황(2018-2021년) 103
[표1-56] 국내 의약품(화학의약품) 분류별 신약 허가 현황(2018-2021년) 104
[표1-57] 2021년 신약 허가 현황 105
[표1-58] 2021년 희귀의약품 허가 현황 108
[표1-59] 국내 개량신약 유형(2018-2021년) 110
[표1-60] 국내 개량신약 목록(2019-2021년) 111
[표1-61] 국내 자료제출의약품 허가 현황(2021년) 113
[표1-62] 2021년 국내 생물학적제제 허가 목록 115
[표1-63] 2021년 국내 유전자재조합의약품 허가 목록 118
[표1-64] 2021년 국내 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 목록 121
[표1-65] 국내 세포치료제 허가 목록 121
[표1-66] 2021년 국내 유전자치료제 허가 목록 123
[표1-67] 국내 한약(생약)제제 등 심사유형별 허가 현황(2021년) 124
[표1-68] 국내 한약(생약)제제 등 허가 현황(2021년) 125
[표1-69] 국내 한약(생약)제제 신약 허가 현황(2014-2021년) 125
[표1-70] 2021년 국내 한약(생약)제제 신약 허가 현황 125
[표1-71] 국내 자료제출의약품 허가 현황(2021년) 126
[표1-72] 2021년 새로운 제형(동일투여경로) 자료제출의약품 허가 현황 126
[표1-73] 2021년 국내 한약(생약)제제 등 허가 현황(원료의약품, 한약재) 127
[표1-74] 코로나19 대응 주요 백신 플랫폼별 정의 129
[표1-75] 암 백신의 분류와 특징 131
[표1-76] 코로나19 대응 주요 백신 플랫폼별 장단점 132
[표1-77] 글로벌 암 백신 시장규모 및 전망(2020-2027년) 145
[표1-78] 국내외 암 백신 유형별 시장 전망(2022-2027년) 145
[표1-79] 암 백신 기술별 시장 전망(2022-2027년) 146
[표1-80] 국내 코로나19 백신 임상 승인 품목(8품목) 148
[표1-81] DARPA ADEPT 프로그램의 감염병 예방백신 관련 주요 지원 내용 155
[표1-82] 코로나19 치료에 쓰이는 약 성분의 종류와 기능 159
[표1-83] 글로벌 코로나19 치료제 개발 현황 160
[표1-84] 국내 코로나19 치료제 개발 현황 168
[표1-85] 글로벌 코로나19 백신 개발 현황 172
[표1-86] 국내 코로나19 백신 개발 현황 176
[표1-87] 코로나19 치료제 임상시험 승인 현황 177
[표1-88] 코로나19 치료제 허가 완료(2품목) 179
[표1-89] 코로나19 백신 허가 완료(5품목) 179
[표1-90] 코로나19 백신 임상시험 승인 현황 180
[표1-91] SOLIDARITY 선정 의약품 및 임상시험 방식 181
[표1-92] 글로벌 동물용 의약품 시장의 주요 기업 순위 현황 191
[표1-93] 식물 유래 인간 백신 개발 현황 209
[표1-94] 식물 기반 코로나19 백신 개발 현황 211
[표1-95] 글로벌 AI 기술을 활용한 신약 개발 기업 현황 228
[표1-96] 글롭러 AI 기반 바이오벤처사가 개발 중인 약물의 임상단계 229
[표1-97] 국내 주요 AI 기업 보유 기술 231
[표1-98] 국내 주요 AI 기업 개발 중인 약물 232
[표1-99] 국내 AI 기술을 활용한 신약 개발 기업 현황 232
[표1-100] 인공지능 신약 기술에 대한 검색결과 및 유효특허 선별 234
[표1-101] 기존 치료제와 디지털 치료제 비교 240
[표1-102] SaMD와 SiMD 예시 242
[표1-103] 디지털 치료제 목적별 구분 242
[표1-104] 디지털 치료제와 기존 신약 개발 비교 245
[표1-105] 국내·외 질환별 주요 디지털 치료제 248
[표1-106] 글로벌 디지털 치료제 질환별 시장규모(2021-2025년) 251
[표1-107] 미국 FDA 디지털 치료제 허가 품목 251
[표1-108] 국내 질환별 주요 디지털 치료제 253
[표1-109] 국내 디지털 치료제 개발 현황 254
[표1-110] 결합제 분사 방식을 사용한 의약품 연구사례 274
[표1-111] 글로벌 오가노이드 주요 기업 현황 284

Ⅱ. 국내·외 바이오의약품 시장 동향과 전망 289
[표2-1] 의약품, 바이오의약품, 첨단바이오의약품 정의 297
[표2-2] 합성의약품과 (첨단)바이오의약품의 차이점 298
[표2-3] 바이오의약품 세대별 분류 300
[표2-4] 바이오의약품 분류별 정의 300
[표2-5] 글로벌 10대 의약품 매출액(2020년) 306
[표2-6] 글로벌 바이오의약품 매출액 상위 20위 기업 현황(2020년) 308
[표2-7] 글로벌 바이오의약품 분야별 시장 점유율 및 시장 전망 309
[표2-8] 재조합 단백질 치료제 주요 제품 현황 309
[표2-9] 재조합 단백질 치료 영역별 분류 310
[표2-10] 항체치료제 주요 제품 현황 310
[표2-11] 항체치료제 치료 영역별 분류 310
[표2-12] 세포 및 유전자치료제 주요 제품 현황 311
[표2-13] 세포 및 유전자치료제 치료 영역별 분류 311
[표2-14] 백신 주요 제품 현황 312
[표2-15] 글로벌 세포 및 유전자치료제 주요 기업 현황 315
[표2-16] 미국의 바이오의약품 매출 상위 10위 제품 현황(2020년) 331
[표2-17] 중국의 바이오의약품 매출 상위 10위 제품 현황(2020년) 332
[표2-18] 일본의 바이오의약품 매출 상위 10위 제품 현황(2020년) 333
[표2-19] 독일의 바이오의약품 매출 상위 10위 제품 현황(2020년) 335
[표2-20] 프랑스의 바이오의약품 매출 상위 10위 제품 현황(2020년) 336
[표2-21] 이탈리아의 바이오의약품 매출 상위 10위 제품 현황(2020년) 337
[표2-22] 스페인의 바이오의약품 매출 상위 10위 제품 현황(2020년) 338
[표2-23] 영국의 바이오의약품 매출 상위 10위 제품 현황(2020년) 339
[표2-24] 국내 바이오의약품 국가별 수출 현황(2020년) 350
[표2-25] 국내 바이오의약품 국가별 수입 현황(2020년) 351
[표2-26] 국내 바이오의약품 상위 10위 생산 품목 현황(2020년) 352
[표2-27] 국내 바이오의약품 상위 10위 수입 품목 현황(2020년) 352
[표2-28] 국내 바이오의약품 제조소 수 현황(2016-2019년) 353
[표2-29] 국내 바이오의약품 상위 기업 생산 현황(2020년) 353
[표2-30] 국내 바이오의약품 상위 기업 수입 현황(2020년) 354
[표2-31] 국내 유전자재조합의약품 상위 제품 생산 현황(2020년) 356
[표2-32] 국내 유전자재조합의약품 상위 제품 수출 현황(2020년) 356
[표2-33] 국내 유전자재조합의약품 상위 제품 수입 현황(2020년) 357
[표2-34] 국내 유전자재조합의약품 주요 수출입 국가(2020년) 357
[표2-35] 국내 백신 상위 제품 생산 현황(2020년) 358
[표2-36] 국내 백신 상위 제품 수출 현황(2020년) 359
[표2-37] 국내 백신 상위 제품 수입 현황(2020년) 359
[표2-38] 국내 백신 주요 수출입 국가(2020년) 360
[표2-39] 국내 혈장분획제제 상위 제품 생산 현황(2020년) 361
[표2-40] 국내 혈장분획제제 상위 제품 수출 현황(2020년) 361
[표2-41] 국내 혈장분획제제 상위 제품 수입 현황(2020년) 362
[표2-42] 국내 혈장분획제제 주요 수출입 국가(2020년) 362
[표2-43] 국내 독소·항독소 상위 제품 생산 현황(2020년) 363
[표2-44] 국내 독소·항독소 상위 제품 수출 현황(2020년) 364
[표2-45] 국내 독소·항독소 상위 제품 수입 현황(2020년) 364
[표2-46] 국내 독소·항독소 주요 수출입 국가(2020년) 364
[표2-47] 국내 세포치료제 상위 제품 생산 현황(2020년) 365
[표2-48] 국내 바이오의약품 제제별 임상시험 승인 현황(2016-2020년) 366
[표2-49] 국내 항암제 임상시험 승인 현황(2016-2020년) 367
[표2-50] 국내 바이오의약품 제제별·연도별 신규 허가 품목 수(2018-2020년) 367
[표2-51] 국내 유전자재조합의약품 기업별 신규 허가 현황(2018-2020년) 368
[표2-52] 국내 동등생물의약품 허가 현황(2018-2020년) 371
[표2-53] 국내 보툴리눔제제 기업별 신규 허가 현황(2018-2020년) 373
[표2-54] 국내 세포치료제 허가 현황(2001-2020년) 374
[표2-55] 지원센터별 현황 및 지원계획 378
[표2-56] 화학의약품과 바이오의약품의 분류 방법 390
[표2-57] 바이오신약 시장의 주요 성장요인 391
[표2-58] 바이오신약 시장의 주요 이슈 392
[표2-59] 바이오신약 종류별 시장 성장요인 및 전망 394
[표2-60] 바이오신약 시장의 주요 기업 현황 395
[표2-61] 바이오의약품 비교 396
[표2-62] 바이오시밀러 약물 유형 397
[표2-63] 글로벌 주요 오리지널 의약품 및 바이오시밀러 현황 398
[표2-64] 오리지널 의약품·바이오시밀러 약가 비교 404
[표2-65] 삼성바이오에피스 해외 파트너사별 판매 제품 현황 404
[표2-66] 바이오베터 개발 목적에 따른 분류 407
[표2-67] 글로벌 바이오베터 타입별 시장규모 및 전망 416
[표2-68] 글로벌 바이오베터 적응증별 시장규모 및 전망 417
[표2-69] 면역 요법 치료 유형 418
[표2-70] 면역세포 치료제의 종류 420
[표2-71] 면역관문억제제 FDA 승인 현황 422
[표2-72] 면역세포치료제 FDA 승인 현황 423
[표2-73] 항암바이러스치료제 FDA 승인 현황 423
[표2-74] LAG3 및 TIM3 425
[표2-75] Gene Switch CAR-T 치료제 개발 현황 426
[표2-76] 글로벌 면역 종양 시장규모 및 전망(2021-2027년) 428
[표2-77] 글로벌 면역항암제 치료유형별 시장규모 및 전망 429
[표2-78] 글로벌 면역항암제 주요 적응증별 시장규모 및 전망 431
[표2-79] 바이오베터 항체의약품 개발을 위한 기술 435
[표2-80] 국내 항체의약품 시장규모 442
[표2-81] 글로벌 세포 및 유전자치료제 승인 현황 445
[표2-82] 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장규모 및 전망(2021-2026년) 447
[표2-83] 글로벌 세포 및 유전자치료제 상위 매출액 의약품 현황 448
[표2-84] 글로벌 세포 및 유전자치료제 임상 단계별 파이프라인 현황 453
[표2-85] 글로벌 세포 및 유전자치료제 적응증별 파이프라인 현황 454
[표2-86] 국내 기업 보유 세포 및 유전자치료제 파이프라인 현황 457
[표2-87] 인간 마이크로바이옴 치료제의 질환 영역 460
[표2-88] 인간 마이크로바이옴 치료제 시장 전망 468
[표2-89] 글로벌 마이크로바이옴 치료제 임상 3상 진행 중인 파이프라인 470
[표2-90] 국내 마이크로바이옴 치료제 임상 진행 중인 파이프라인 470
[표2-91] 국가별 희귀질환의 정의 474
[표2-92] 미국 FDA 허가 희귀의약품 임상시험 파이프라인 476
[표2-93] 미국 FDA 허가 희귀의약품 중 바이오의약품의 비중 477
[표2-94] 다수의 적응증으로 승인을 받은 희귀의약품 예시 478
[표2-95] 국내 개발단계 희귀의약품 현황 479
[표2-96] 국내 기업의 미국 FDA 희귀의약품 지정 의약품 현황 481
[표2-97] 국내 기업의 유럽 EMA 희귀의약품 지정 의약품 현황 482
[표2-98] 국내 희귀의약품 연도별 생산 현황 486
[표2-99] 국내 희귀의약품 연도별 수입 현황 486
[표2-100] 국내 희귀의약품 생산 현황(2017년) 487
[표2-101] 국내 희귀의약품 연도별 허가 현황(2010-2019년) 487
[표2-102] 하람과 나지스 물질의 비교 489
[표2-103] 인도네시아에서 할랄 인증받은 바이오의약품 490

Ⅲ. 바이오의약품 관련 기술 동향과 연구개발 테마 501
[표3-1] 유전자, 세포 및 조직 치료제 분야 핵심기술 519
[표3-2] 유전자, 세포 및 조직 치료제 분야 핵심기술 연구목표 521
[표3-3] 생물학적 제제 분야 핵심기술 522
[표3-4] 생물학적 제제 분야 핵심기술 연구목표 523
[표3-5] 단백질 의약품 분야 핵심기술 524
[표3-6] 단백질 의약품 분야 핵심기술 연구목표 525
[표3-7] 동물·미생물 세포배양 시스템 분야 핵심기술 526
[표3-8] 동물·미생물 세포배양 시스템 분야 핵심기술 연구목표 528
[표3-9] 재생의료 바이오 소재 분야 핵심기술 530
[표3-10] 재생의료 바이오 소재 분야 핵심기술 연구목표 531
[표3-11] 생체 유래 물질 분석 시스템 분야 핵심기술 532
[표3-12] 생체 유래 물질 분석 시스템 분야 핵심기술 연구목표 534

Ⅳ. 바이오의약품 관련 사업 참여업체 사업동향 591
[표4-1] ㈜셀트리온 프로필 591
[표4-2] 셀트리온 주요 제품 등의 현황 592
[표4-3] 셀트리온 사업 부문별 매출실적 592
[표4-4] 셀트리온 파이프라인 현황 593
[표4-5] ㈜녹십자 프로필 594
[표4-6] 녹십자 주요 제품 등의 현황 594
[표4-7] 녹십자 사업 부문별 매출실적 595
[표4-8] 녹십자 파이프라인 현황 595
[표4-9] ㈜LG화학 프로필 596
[표4-10] LG화학 주요 제품 등의 현황 596
[표4-11] LG화학 사업 부문별 매출실적 597
[표4-12] SK바이오사이언스㈜ 프로필 598
[표4-13] SK바이오사이언스 사업 부문별 매출실적 598
[표4-14] SK바이오사이언스 파이프라인 현황 599
[표4-15] 에스케이플라즈마㈜ 프로필 600
[표4-16] 에스케이플라즈마 파이프라인 현황 601
[표4-17] ㈜이수앱지스 프로필 602
[표4-18] 이수앱지스 사업 부문별 매출실적 603
[표4-19] 이수앱지스 파이프라인 현황 603
[표4-20] 동아에스티㈜ 프로필 604
[표4-21] 동아에스티 주요 제품 등의 현황 604
[표4-22] 동아에스티 사업 부문별 매출실적 605
[표4-23] 동아에스티 파이프라인 현황 605
[표4-24] ㈜보령바이오파마 프로필 606
[표4-25] ㈜메디톡스 프로필 608
[표4-26] 메디톡스 주요 제품 등의 현황 608
[표4-27] 메디톡스 사업 부문별 매출실적 609
[표4-28] 메디톡스 파이프라인 현황 609
[표4-29] 휴젤㈜ 프로필 610
[표4-30] 휴젤 주요 제품 등의 현황 610
[표4-31] 휴젤 사업 부문별 매출실적 611
[표4-32] 휴젤 파이프라인 현황 611
[표4-33] ㈜종근당 프로필 612
[표4-34] 종근당 주요 제품 등의 현황 613
[표4-35] 종근당 사업 부문별 매출실적 614
[표4-36] 종근당 파이프라인 현황 614
[표4-37] 한미약품㈜ 프로필 615
[표4-38] 한미약품 주요 제품 등의 현황 615
[표4-39] 한미약품 사업 부문별 매출실적 616
[표4-40] 한미약품 파이프라인 현황 616
[표4-41] ㈜대웅제약 프로필 618
[표4-42] 대웅제약 주요 제품 등의 현황 618
[표4-43] 대웅제약 사업 부문별 매출실적 619
[표4-44] 대웅제약 파이프라인 현황 620
[표4-45] 일동제약㈜ 프로필 621
[표4-46] 일동제약 주요 제품 등의 현황 621
[표4-47] 일동제약 사업 부문별 매출실적 622
[표4-48] 일동제약 파이프라인 현황 623
[표4-49] ㈜알테오젠 프로필 624
[표4-50] 알테오젠 주요 제품 등의 현황 624
[표4-51] 알테오젠 사업 부문별 매출실적 625
[표4-52] ㈜제테마 프로필 627
[표4-53] 제테마 주요 제품 등의 현황 628
[표4-54] 제테마 사업 부문별 매출실적 628
[표4-55] 제테마 파이프라인 현황 629
[표4-56] ㈜파마리서치바이오 프로필 630
[표4-57] 파마리서치바이오 주요 제품 등의 현황 630
[표4-58] 파마리서치바이오 사업 부문별 매출실적 631
[표4-59] 파마리서치바이오 파이프라인 현황 631
[표4-60] 안트로젠㈜ 프로필 632
[표4-61] 안트로젠 주요 제품 등의 현황 632
[표4-62] 안트로젠 파이프라인 현황 633
[표4-63] 파미셀㈜ 프로필 634
[표4-64] 파미셀 주요 제품 등의 현황 635
[표4-65] 파미셀 사업 부문별 매출실적 635
[표4-66] 파미셀 파이프라인 현황 636
[표4-67] 삼성바이오로직스㈜ 프로필 637
[표4-68] 삼성바이오로직스 주요 제품 등의 현황 637
[표4-69] 삼성바이오로직스 주요 지역별 매출실적 638
[표4-70] 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스 파이프라인 현황 638
[표4-71] ㈜헬릭스미스 프로필 639
[표4-72] 헬릭스미스 주요 제품 등의 현황 639
[표4-73] 헬릭스미스 사업 부문별 매출실적 640
[표4-74] 헬릭스미스 파이프라인 현황 641
[표4-75] ㈜메디포스트 프로필 642
[표4-76] 메디포스트 주요 제품 등의 현황 642
[표4-77] 메디포스트 사업 부문별 매출실적 643
[표4-78] 메디포스트 파이프라인 현황 643
[표4-79] ㈜제넥신 프로필 644
[표4-80] 제넥신 사업 부문별 매출실적 644
[표4-81] 제넥신 파이프라인 현황 645
[표4-82] 코아스템㈜ 프로필 646
[표4-83] 코아스템 주요 제품 등의 현황 646
[표4-84] 코아스템 사업 부문별 매출실적 647
[표4-85] 코아스템 파이프라인 현황 647
[표4-86] ㈜지씨셀 프로필 648
[표4-87] 지씨셀 주요 제품 등의 현황 649
[표4-88] 지씨셀 사업 부문별 매출실적 650
[표4-89] 지씨셀 파이프라인 현황 650
[표4-90] 테고사이언스㈜ 프로필 651
[표4-91] 테고사이언스 주요 제품 등의 현황 651
[표4-92] 테고사이언스 사업 부문별 매출실적 652
[표4-93] 테고사이언스 파이프라인 현황 652
[표4-94] ㈜제노포커스 프로필 653
[표4-95] 제노포커스 주요 제품 등의 현황 653
[표4-96] 제노포커스 사업 부문별 매출실적 654
[표4-97] 제노포커스 파이프라인 현황 654
[표4-98] ㈜바이오솔루션 프로필 655
[표4-99] 바이오솔루션 사업 부문별 매출실적 655
[표4-100] 바이오솔루션 파이프라인 현황 656
[표4-101] 앱클론㈜ 프로필 657
[표4-102] 앱클론 주요 제품 등의 현황 657
[표4-103] 앱클론 사업 부문별 매출실적 658
[표4-104] 앱클론 파이프라인 현황 658
[표4-105] 아이진㈜ 프로필 659
[표4-106] 아이진 사업 부문별 매출실적 660
[표4-107] 아이진 파이프라인 현황 660
[표4-108] ㈜강스템바이오텍 프로필 661
[표4-109] 강스템바이오텍 주요 제품 등의 현황 661
[표4-110] 강스템바이오텍 사업 부문별 매출실적 662
[표4-111] 강스템바이오텍 파이프라인 현황 663
[표4-112] ㈜유틸렉스 프로필 664
[표4-113] 유틸렉스 주요 제품 등의 현황 664
[표4-114] 유틸렉스 사업 부문별 매출실적 665
[표4-115] 유틸렉스 파이프라인 현황 665
[표4-116] ㈜지놈앤컴퍼니 프로필 666
[표4-117] 지놈앤컴퍼니 주요 제품 등의 현황 666
[표4-118] 지놈앤컴퍼니 사업 부문별 매출실적 667
[표4-119] 지놈앤컴퍼니 파이프라인 현황 667

그림 목차


Ⅰ. 국내·외 의약품 시장 동향과 전망 39
[그림1-1] 의약품 종류별 시장 점유율 전망(2012-2026년) 39
[그림1-2] 전 세계에서 가장 많이 팔리는 10개 의약품(2026년) 40
[그림1-3] 상위 10대 치료영역별 시장 점유율 및 성장률(2026년) 41
[그림1-4] 코로나19 예방 백신의 시장규모 및 전망(2020-2026년) 42
[그림1-5] 글로벌 처방의약품 시장규모 및 전망(2012-2026년) 42
[그림1-6] 바이오제약 부문 벤처캐피털 투자 동향 43
[그림1-7] 암 및 항감염제 분야 임상시험 비용 44
[그림1-8] 글로벌 의약품 시장규모 및 전망(2019-2026년) 49
[그림1-9] 글로벌 의약품 시장규모 전망(2015-2024년) 49
[그림1-10] 글로벌 저분자 의약품 시장규모 및 전망(2019-2026년) 50
[그림1-11] 글로벌 바이오의약품 시장규모 및 전망(2019-2026년) 51
[그림1-12] 합성의약품과 바이오의약품의 비율(2012-2026년) 52
[그림1-13] 의약품 R&D 지출 비용 현황(2019-2026년) 54
[그림1-14] 미국의 생명공학 분야 주요 기업 현황 58
[그림1-15] 미국의 생명공학 분야 주요 기업의 시장 점유율(2016-2021년) 58
[그림1-16] 미국의 생명공학 산업 구성 60
[그림1-17] 미국의 생명공학 부문 수출입 현황 62
[그림1-18] 중국의 온·오프라인 채널별 약품 판매 비중 64
[그림1-19] 중국 의약품 수출입 추이 64
[그림1-20] 중국 65세 이상 인구수 및 비율 65
[그림1-21] 중국 병원용 의약품 시장 매출액(2020년) 65
[그림1-22] 중국 온라인 의약품 매출액 및 성장률(2016-2021년) 66
[그림1-23] 중국 온라인 의약품 판매 플랫폼 사용률(2021년) 67
[그림1-24] 이탈리아 바이오시밀러 제품 시장 점유율 및 소비율 77
[그림1-25] 이탈리아 제약 수출 증가율 및 유럽 주요국 수출 증가율 78
[그림1-26] 스페인 의약품 수출입 현황 80
[그림1-27] 국내 의약품 약효군별 품목 허가(신고) 비율(2011-2021년) 98
[그림1-28] 코로나19 mRNA 백신의 작용 원리 133
[그림1-29] 아날로그 백신과 디지털 백신 140
[그림1-30] 백신 개발 연대별 소요 기간 141
[그림1-31] 글로벌 백신 시장규모 및 전망 142
[그림1-32] 백신 플랫폼 부처별 R&D 투자 및 과제 추이(2015-2019년) 149
[그림1-33] 백신 플랫폼 연구수행단계별 R&D 투자 및 과제 추이(2015-2019년) 150
[그림1-34] 백신 플랫폼 연구수행주체별 R&D 투자 및 과제 추이(2015-2019년) 150
[그림1-35] 백신 플랫폼별 R&D 투자(2015-2019년) 151
[그림1-36] 백신 플랫폼 대상질환별 R&D 투자(2015-2019년) 152
[그림1-37] 백신 플랫폼과 주요 대상 질환에 대한 교차분석(2015-2019년) 152
[그림1-38] 백신 플랫폼 개발단계별 R&D 투자(2015-2019년) 153
[그림1-39] 백신 플랫폼 보조기술별 R&D 투자(2015-2019년) 153
[그림1-40] 코로나19 단계별 개발 중인 약물 및 백신 수 170
[그림1-41] 코로나19 유형별 약물 및 백신 관련 임상시험 수 170
[그림1-42] 코로나19 기업별 개발 중인 약물 및 백신 수 171
[그림1-43] 글로벌 동물용 의약품 시장규모 및 전망 187
[그림1-44] 글로벌 반려동물용 특수 의약품 시장규모 및 전망 188
[그림1-45] 글로벌 동물용 의약품 시장의 제품별 시장규모 및 전망 188
[그림1-46] 글로벌 동물용 의약품 시장의 동물 종류별 시장규모 및 전망 189
[그림1-47] 글로벌 동물용 의약품 시장의 유통 채널별 시장규모 및 전망 189
[그림1-48] 글로벌 동물용 의약품 시장의 지역별 시장규모 및 전망 190
[그림1-49] 국내 동물용 의약품 시장규모 및 전망 191
[그림1-50] 국내 동물용 의약품 시장의 제품별 시장규모 및 전망 192
[그림1-51] 국내 동물용 의약품 시장의 동물 종류별 시장규모 및 전망 192
[그림1-52] 국내 동물용 의약품 시장의 유통 채널별 시장규모 및 전망 193
[그림1-53] 일시적 발현시스템의 생산과정 197
[그림1-54] 안정적 발현시스템의 생산과정 197
[그림1-55] 현재 시판 중인 해양수산생명자원 유래 의약품 222
[그림1-56] 감염병에 대한 통합 빅데이터 개념 모델 227
[그림1-57] 글로벌 인공지능 신약 개발 연도별 특허 동향 235
[그림1-58] 중국의 인공지능 신약 개발 연도별 특허 동향 235
[그림1-59] 유럽의 인공지능 신약 개발 연도별 특허 동향 236
[그림1-60] 일본의 인공지능 신약 개발 연도별 특허 동향 236
[그림1-61] 국내의 인공지능 신약 개발 연도별 특허 동향 237
[그림1-62] 국내의 인공지능 신약 개발 연도별 특허 동향 237
[그림1-63] 인공지능 신약 개발 상위 10개 기관 다출원인 동향 238
[그림1-64] 인공지능 신약 개발 연도별 출원 동향 239
[그림1-65] PHR 종류 244
[그림1-66] PDSS와 CDSS 246
[그림1-67] 미국의 디지털 치료제 분야별 시장규모 및 전망(2017-2023년) 250
[그림1-68] 오가노이드 활용 분야 280
[그림1-69] 구강 건조증의 증상 및 치료제 현황 282
[그림1-70] 글로벌 오가노이드 시장규모 및 전망(2019-2027년) 283
[그림1-71] 오가노이드 조직·장기별 시장 현황 및 전망(2019-2027년) 285
[그림1-72] 오가노이드 적용 분야별 시장 현황 및 전망(2019-2027년) 286
[그림1-73] 오가노이드 지역별 시장 현황 및 전망(2019-2027년) 286

Ⅱ. 국내·외 바이오의약품 시장 동향과 전망 289
[그림2-1] 글로벌 바이오 산업 시장 현황 및 전망(2020-2027년) 289
[그림2-2] 글로벌 바이오 산업 분야별 시장 동향 291
[그림2-3] 글로벌 바이오 산업 기술별 시장 동향 292
[그림2-4] 글로벌 바이오 산업 지역별 시장 동향 295
[그림2-5] 글로벌 바이오의약품 시장규모(2016-2020년) 305
[그림2-6] 글로벌 전체의약품 중 바이오의약품 비중(2012-2026년) 305
[그림2-7] 바이오의약품 국가별 시장 점유율(2020년) 305
[그림2-8] 글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 매출액 비중 306
[그림2-9] 바이오의약품 약효군별 시장 점유율(2020년) 307
[그림2-10] siRNA 시장 추이 및 전망 314
[그림2-11] siRNA/mRNA 임상 건수 현황 314
[그림2-12] 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장규모 및 전망 318
[그림2-13] 글로벌 바이오의약품 CDMO 제품 유형별 시장규모 319
[그림2-14] 글로벌 바이오의약품 CDMO 세포주 유형별 시장규모 320
[그림2-15] 글로벌 바이오의약품 CRO 시장규모 및 전망 322
[그림2-16] 글로벌 바이오의약품 후보물질 발굴 및 전임상 CRO 시장 전망 323
[그림2-17] 글로벌 바이오의약품 임상 부문 CRO 시장 전망 323
[그림2-18] 글로벌 콜드체인 시장규모 및 전망 327
[그림2-19] 글로벌 콜드체인 시장의 유형별 시장규모 및 전망 328
[그림2-20] 글로벌 콜드체인 시장의 온도별 시장규모 및 전망 328
[그림2-21] 글로벌 콜드체인 시장의 용도별 시장규모 및 전망 329
[그림2-22] 글로벌 콜드체인 시장이 지역별 시장규모 및 전망 330
[그림2-23] 미국의 바이오의약품 매출 현황(2016-2020년) 331
[그림2-24] 중국의 바이오의약품 매출 현황(2016-2020년) 332
[그림2-25] 일본의 바이오의약품 매출 현황(2016-2020년) 333
[그림2-26] 독일의 바이오의약품 매출 현황(2016-2020년) 334
[그림2-27] 프랑스의 바이오의약품 매출 현황(2016-2020년) 335
[그림2-28] 이탈리아의 바이오의약품 매출 현황(2016-2020년) 336
[그림2-29] 스페인의 바이오의약품 매출 현황(2016-2020년) 337
[그림2-30] 영국의 바이오의약품 매출 현황(2016-2020년) 338
[그림2-31] 국내 건강보험 총 진료비 중 노인(65세 이상) 진료비 비중 349
[그림2-32] 국내 바이오의약품 연도별 시장규모(2016-2020년) 350
[그림2-33] 국내 바이오의약품 제제별 시장규모(2020년) 351
[그림2-34] 국내 유전자재조합의약품 시장규모(2016-2020년) 355
[그림2-35] 국내 백신 시장규모(2016-2020년) 358
[그림2-36] 국내 혈장분획제제 시장규모(2016-2020년) 360
[그림2-37] 국내 독소·항독소 제제 시장규모(2016-2020년) 363
[그림2-38] 국내 세포치료제 시장규모(2016-2020년) 365
[그림2-39] 국가 전임상시험 지원센터 운영체계 377
[그림2-40] 전임상시험 지원 프로세스 378
[그림2-41] 바이오의약품 분류 389
[그림2-42] 글로벌 바이오신약 시장 동향 및 전망(2017-2023년) 393
[그림2-43] 바이오신약 종류 및 질환별 시장 점유율(2018년) 393
[그림2-44] 글로벌 바이오시밀러 시장규모 및 전망(2020-2026년) 398
[그림2-45] 글로벌 바이오시밀러 약물 유형별 시장 전망 400
[그림2-46] 글로벌 바이오시밀러 치료 분야별 시장 잠재 예측 분포 401
[그림2-47] 오리지널 의약품·바이오시밀러 약가 차이 403
[그림2-48] 바이오베터(정맥주사 → 피하주사 제형 변경) 예시 406
[그림2-49] 페길레이션된 단백질 구조 408
[그림2-50] 만노즈-6-인산 신호를 이용한 치료용 효소의 라이소좀 타겟팅 409
[그림2-51] 항체 친화도 개선(Affinity maturation) 기술 411
[그림2-52] 약 투여경로에 따른 주사의 종류 413
[그림2-53] 글로벌 바이오베터 시장규모 및 전망(2020-2030년) 414
[그림2-54] 글로벌 바이오베터 타입별 시장 전망 415
[그림2-55] 글로벌 바이오베터 적응증별 시장 전망 416
[그림2-56] 면역관문 억제제 작용원리 419
[그림2-57] 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor) 421
[그림2-58] 글로벌 면역항암제 기술별 임상 진행 현황 424
[그림2-59] 병용연구 현황(Analysis of PD-1/L1 combination trial types) 425
[그림2-60] 글로벌 면역항암제 치료유형